Farmacokinetische eigenschappen en effect van voedsel op de farmacokinetische eigenschappen van de orale lafutidine-tabletten
19 januari 2016 bijgewerkt door: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmacokinetische eigenschappen en effect van voedsel op de farmacokinetische eigenschappen van de orale lafutidine-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen
Deze studie was bedoeld om de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses orale lafutidine-tabletten en het effect van voedsel op de farmacokinetiek bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
De verdraagbaarheid en het effect van seks op de farmacokinetische eigenschappen werden ook geëvalueerd om meer farmacokinetische informatie te verkrijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie van een enkele dosis was gerandomiseerd, drie perioden, cross-over.
En in deze studie werden 12 proefpersonen willekeurig toegewezen aan 3 dosisgroepen en kregen een enkele dosis lafutidine-tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg.
De uitwasperiode was 7 kalenderdagen.
Bij de meervoudige dosis slikten 12 proefpersonen lafutidine-tabletten van 10 mg tweemaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen.
In het voedseleffectonderzoek werden 12 proefpersonen willekeurig toegewezen aan 2 groepen.
De ene groep kreeg een enkele dosis lafutidine-tabletten van 10 mg in nuchtere toestand, terwijl de andere in gevoede toestand was.
De medicijntoedieningen werden gescheiden door een uitwasperiode van zeven kalenderdagen.
In elke onderzoeksgroep maken de man en de vrouw beide deel uit van de proefpersonen.
Gebruik van een vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS) methode om de plasmaconcentratie van lafutidine te bepalen.
Farmacokinetische parameters werden berekend met behulp van het model met één compartiment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 27 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index tussen 19 en 24 kg/m2
- negatief voor hiv en hepatitis B
- had geen klinisch belangrijke bevindingen over gezondheidstests
- thoraxfoto en ECG zonder afwijkingen
- normale bloeddrukwaarden
- hartslag
Uitsluitingscriteria:
- elke medicamenteuze behandeling binnen 2 weken voor aanvang van de studie
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- alcoholisme en roken
- zwangerschap
- borstvoeding
- hypocalciëmie
- bloeddonatie of deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie
- zittende bloeddruk <80/50 mm Hg of >140/100 mm Hg
- Een ventriculaire frequentie <60 slagen/min of >100 slagen/min in rust
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 10 mg groep
Twaalf gezonde proefpersonen kregen in nuchtere toestand een enkele orale dosis van 10 mg lafutidine-tabletten toegediend.
|
vergelijking van verschillende doseringen, geslacht en medicatiecondities
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep van 20 mg
Twaalf gezonde proefpersonen kregen in nuchtere toestand een enkele orale dosis van 20 mg lafutidine-tabletten toegediend.
|
vergelijking van verschillende doseringen, geslacht en medicatiecondities
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep van 40 mg
Twaalf gezonde proefpersonen kregen in nuchtere toestand een enkele orale dosis van 40 mg lafutidine-tabletten toegediend.
|
vergelijking van verschillende doseringen, geslacht en medicatiecondities
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: op een dag
|
Piekconcentratie
|
op een dag
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: op een dag
|
Gebied onder de curve - plasmaconcentratie
|
op een dag
|
|
Opruiming
Tijdsspanne: op een dag
|
Opruiming
|
op een dag
|
|
Schijnbaar distributievolume-V
Tijdsspanne: op een dag
|
Het schijnbare distributievolume
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Gastritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H2-antagonisten
- Lafutidine
Andere studie-ID-nummers
- WHXH-lafutidine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidGastritis | Atrofische gastritis | Helicobacter pylori geassocieerde gastritisEcuador
-
Peking University First HospitalWervingChronische atrofische gastritisChina
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingGastritis acuut | Gastritis chronischKorea, republiek van
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendAcute gastritis | Chronische gastritisKorea, republiek van