Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaber og virkning af mad på farmakokinetiske egenskaber af de orale lafutidin-tabletter

19. januar 2016 opdateret af: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Farmakokinetiske egenskaber og virkning af mad på farmakokinetiske egenskaber af orale lafutidin-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse skulle evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af orale lafutidintabletter og effekten af ​​mad på farmakokinetikken hos raske kinesiske forsøgspersoner. Tolerabiliteten og virkningen af ​​sex på de farmakokinetiske egenskaber blev også evalueret for at opnå mere farmakokinetisk information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen af ​​enkeltdosis var randomiseret, tre-periode, crossover. Og i denne undersøgelse blev 12 forsøgspersoner tilfældigt tildelt 3 dosisgrupper og modtog en enkelt dosis på 10 mg, 20 mg og 40 mg lafutidintabletter. Udvaskningsperioden var 7 kalenderdage. I multiple-dosis tog 12 forsøgspersoner lafutidintabletter på 10 mg to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage. I fødevareeffektundersøgelsen blev 12 forsøgspersoner tilfældigt fordelt i 2 grupper. Den ene gruppe modtog en enkelt dosis på 10 mg lafutidintabletter under fastende tilstand, mens den anden var i fodertilstand. Lægemiddeladministrationerne blev adskilt af en udvaskningsperiode på syv kalenderdage. I hver undersøgelsesgruppe er manden og kvinden begge i halvdelen af ​​forsøgspersonerne. Ved hjælp af en væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode til at bestemme plasmakoncentrationen af ​​lafutidin. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af enkeltrumsmodellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 27 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks mellem 19 og 24 kg/m2
  • negativ for HIV og hepatitis B
  • havde ingen klinisk vigtige resultater på sundhedstests
  • thorax radiografi og EKG uden abnormiteter
  • normale blodtryksværdier
  • hjerterytme

Ekskluderingskriterier:

  • enhver lægemiddelbehandling inden for 2 uger før start af undersøgelsen
  • deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 3 måneder
  • alkoholisme og rygning
  • graviditet
  • amning
  • hypocalcæmi
  • bloddonation eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • siddende blodtryk <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
  • En ventrikulær frekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i hvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg gruppe
Tolv raske forsøgspersoner fik administreret en enkelt oral dosis på 10 mg lafutidin-tabletter i fastende tilstand.
Medicin: lafutidin
sammenligning af forskellige doser, køn og medicinforhold
EKSPERIMENTEL: 20 mg gruppe
Tolv raske forsøgspersoner fik administreret en enkelt oral dosis på 20 mg lafutidin-tabletter i fastende tilstand.
Medicin: lafutidin
sammenligning af forskellige doser, køn og medicinforhold
EKSPERIMENTEL: 40 mg gruppe
Tolv raske forsøgspersoner fik administreret en enkelt oral dosis på 40 mg lafutidintabletter i fastende tilstand.
Medicin: lafutidin
sammenligning af forskellige doser, køn og medicinforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: en dag
Maksimal koncentration
en dag
Areal under kurven
Tidsramme: en dag
Areal under kurven - plasmakoncentration
en dag
Klarering
Tidsramme: en dag
Klarering
en dag
Tilsyneladende distributionsvolumen-V
Tidsramme: en dag
Det tilsyneladende distributionsvolumen
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: seks uger
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (SKØN)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHXH-lafutidine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk gastritis

Kliniske forsøg med lafutidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner