경구용 라푸티딘 정제의 약동학적 특성 및 식품이 약동학적 특성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 1월 19일 업데이트: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
건강한 중국인 대상자의 약동학적 특성 및 경구용 라푸티딘 정제의 약동학적 특성에 대한 식품의 영향
이 연구는 건강한 중국인을 대상으로 경구용 라푸티딘 정제의 단일 및 다중 용량의 약동학 및 음식이 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
더 많은 약동학 정보를 얻기 위해 내약성 및 약동학 특성에 대한 성별의 영향도 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 용량에 대한 연구는 무작위, 3주기, 교차로 이루어졌습니다.
그리고 이 연구에서 12명의 피험자는 3개의 용량 그룹에 무작위로 배정되었고 10mg, 20mg 및 40mg 라푸티딘 정제의 단일 용량을 받았습니다.
워시아웃 기간은 7일이었다.
반복 투여에서 12명의 피험자는 연속 6일 동안 1일 2회 10mg의 라푸티딘 정제를 복용했습니다.
식품 효과 연구에서 12명의 피험자가 2개 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
한 그룹은 공복 상태에서 라푸티딘 정제 10mg을 단회 투여받았고, 다른 그룹은 식사를 한 상태였습니다.
약물 투여는 역일로 7일의 휴약 기간으로 분리되었습니다.
각 연구 그룹에서 남성과 여성은 모두 피험자의 절반입니다.
액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법을 사용하여 라푸티딘의 혈장 농도를 결정합니다.
약동학 매개변수는 단일 구획 모델을 사용하여 계산되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~24kg/m2 사이의 체질량 지수
- HIV 및 B형 간염 음성
- 건강 검사에서 임상적으로 중요한 결과가 없었습니다.
- 이상이 없는 흉부 방사선 촬영 및 심전도
- 정상 혈압 수치
- 심박수
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 모든 약물 치료
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 알코올 중독과 흡연
- 임신
- 모유 수유
- 저칼슘혈증
- 연구 등록 전 3개월 이내에 헌혈 또는 다른 임상시험 참여
- 앉아있는 혈압 <80/50 mm Hg 또는 >140/100 mm Hg
- 심실 박동수 <60 beats/min 또는 >100 beats/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg 그룹
12명의 건강한 피험자에게 공복 상태에서 라푸티딘 정제 10mg을 단일 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 성별 및 약물 조건의 비교
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실험적: 20mg 그룹
12명의 건강한 피험자에게 공복 상태에서 라푸티딘 정제 20mg을 단일 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 성별 및 약물 조건의 비교
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실험적: 40mg 그룹
12명의 건강한 피험자에게 공복 상태에서 라푸티딘 정제 40mg을 단일 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 성별 및 약물 조건의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 어느 날
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피크 농도
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어느 날
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곡선 아래 면적
기간: 어느 날
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곡선 아래 면적 - 혈장 농도
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어느 날
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정리
기간: 어느 날
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정리
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어느 날
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겉보기 분포량-V
기간: 어느 날
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겉보기 분포량
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성(부작용)
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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