Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Propriedades farmacocinéticas e efeito dos alimentos nas propriedades farmacocinéticas dos comprimidos orais de lafutidina

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Propriedades farmacocinéticas e efeito dos alimentos nas propriedades farmacocinéticas dos comprimidos orais de lafutidina em indivíduos chineses saudáveis

Este estudo teve como objetivo avaliar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de comprimidos orais de lafutidina e o efeito dos alimentos na farmacocinética em indivíduos chineses saudáveis. A tolerabilidade e o efeito do sexo nas propriedades farmacocinéticas também foram avaliados para adquirir mais informações farmacocinéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de dose única foi randomizado, de três períodos, cruzado. E neste estudo, 12 indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de dose e receberam uma dose única de comprimidos de lafutidina de 10 mg, 20 mg e 40 mg. O período de washout foi de 7 dias corridos. Na dose múltipla, 12 indivíduos tomaram comprimidos de lafutidina de 10 mg duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos. No estudo de efeito alimentar, 12 indivíduos foram aleatoriamente designados para 2 grupos. Um grupo recebeu uma dose única de comprimidos de 10 mg de lafutidina em jejum, enquanto o outro estava alimentado. As administrações de drogas foram separadas por um período de wash-out de sete dias corridos. Em cada grupo de estudo, o homem e a mulher estão ambos na metade dos assuntos. Usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC/MS/MS) para determinar a concentração plasmática de lafutidina. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando o modelo de compartimento único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 27 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal entre 19 e 24 kg/m2
  • negativo para HIV e hepatite B
  • não teve achados clínicos importantes em testes de saúde
  • radiografia de tórax e ECG sem anormalidades
  • valores normais de pressão arterial
  • frequência cardíaca

Critério de exclusão:

  • qualquer tratamento medicamentoso dentro de 2 semanas antes de iniciar o estudo
  • participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • alcoolismo e tabagismo
  • gravidez
  • amamentação
  • hipocalcemia
  • doação de sangue ou participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • pressão arterial sentada <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
  • Uma frequência ventricular <60 batimentos/min ou >100 batimentos/min em repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de 10 mg
Doze indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose oral única de comprimidos de 10 mg de lafutidina em jejum.
comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
EXPERIMENTAL: Grupo de 20 mg
Doze indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose oral única de comprimidos de 20 mg de lafutidina em jejum.
comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
EXPERIMENTAL: Grupo de 40 mg
Doze indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose oral única de comprimidos de 40 mg de lafutidina em jejum.
comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: um dia
Concentração máxima
um dia
Área sob a curva
Prazo: um dia
Área sob a curva - concentração plasmática
um dia
Liberação
Prazo: um dia
Liberação
um dia
Volume aparente de distribuição-V
Prazo: um dia
O volume aparente de distribuição
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: seis semanas
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever