- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658864
Propriedades farmacocinéticas e efeito dos alimentos nas propriedades farmacocinéticas dos comprimidos orais de lafutidina
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Propriedades farmacocinéticas e efeito dos alimentos nas propriedades farmacocinéticas dos comprimidos orais de lafutidina em indivíduos chineses saudáveis
Este estudo teve como objetivo avaliar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de comprimidos orais de lafutidina e o efeito dos alimentos na farmacocinética em indivíduos chineses saudáveis.
A tolerabilidade e o efeito do sexo nas propriedades farmacocinéticas também foram avaliados para adquirir mais informações farmacocinéticas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo de dose única foi randomizado, de três períodos, cruzado.
E neste estudo, 12 indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de dose e receberam uma dose única de comprimidos de lafutidina de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
O período de washout foi de 7 dias corridos.
Na dose múltipla, 12 indivíduos tomaram comprimidos de lafutidina de 10 mg duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos.
No estudo de efeito alimentar, 12 indivíduos foram aleatoriamente designados para 2 grupos.
Um grupo recebeu uma dose única de comprimidos de 10 mg de lafutidina em jejum, enquanto o outro estava alimentado.
As administrações de drogas foram separadas por um período de wash-out de sete dias corridos.
Em cada grupo de estudo, o homem e a mulher estão ambos na metade dos assuntos.
Usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC/MS/MS) para determinar a concentração plasmática de lafutidina.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando o modelo de compartimento único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 27 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal entre 19 e 24 kg/m2
- negativo para HIV e hepatite B
- não teve achados clínicos importantes em testes de saúde
- radiografia de tórax e ECG sem anormalidades
- valores normais de pressão arterial
- frequência cardíaca
Critério de exclusão:
- qualquer tratamento medicamentoso dentro de 2 semanas antes de iniciar o estudo
- participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
- alcoolismo e tabagismo
- gravidez
- amamentação
- hipocalcemia
- doação de sangue ou participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- pressão arterial sentada <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
- Uma frequência ventricular <60 batimentos/min ou >100 batimentos/min em repouso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de 10 mg
Doze indivíduos saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de 10 mg de lafutidina em jejum.
|
comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
|
EXPERIMENTAL: Grupo de 20 mg
Doze indivíduos saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de 20 mg de lafutidina em jejum.
|
comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
|
EXPERIMENTAL: Grupo de 40 mg
Doze indivíduos saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de 40 mg de lafutidina em jejum.
|
comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: um dia
|
Concentração máxima
|
um dia
|
Área sob a curva
Prazo: um dia
|
Área sob a curva - concentração plasmática
|
um dia
|
Liberação
Prazo: um dia
|
Liberação
|
um dia
|
Volume aparente de distribuição-V
Prazo: um dia
|
O volume aparente de distribuição
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança (eventos adversos)
Prazo: seis semanas
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Lafutidina
Outros números de identificação do estudo
- WHXH-lafutidine
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