Propriétés pharmacocinétiques et effet des aliments sur les propriétés pharmacocinétiques des comprimés oraux de lafutidine
19 janvier 2016 mis à jour par: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Propriétés pharmacocinétiques et effet des aliments sur les propriétés pharmacocinétiques des comprimés oraux de lafutidine chez des sujets chinois sains
Cette étude visait à évaluer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de comprimés oraux de lafutidine et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique chez des sujets chinois sains.
La tolérance et l'effet du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques ont également été évalués pour acquérir plus d'informations pharmacocinétiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude à dose unique a été randomisée, en trois périodes, croisée.
Et dans cette étude, 12 sujets ont été répartis au hasard en 3 groupes de doses et ont reçu une dose unique de comprimés de lafutidine de 10 mg, 20 mg et 40 mg.
La période de sevrage était de 7 jours calendaires.
Dans la dose multiple, 12 sujets ont pris des comprimés de lafutidine à 10 mg deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs.
Dans l'étude sur l'effet des aliments, 12 sujets ont été répartis au hasard en 2 groupes.
Un groupe a reçu une dose unique de comprimés de 10 mg de lafutidine à jeun, tandis que l'autre était nourri.
Les administrations de médicaments ont été séparées par une période de sevrage de sept jours calendaires.
Dans chaque groupe d'étude, le mâle et la femelle sont tous les deux dans la moitié des sujets.
Utilisation d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide (LC/MS/MS) pour déterminer la concentration plasmatique de lafutidine.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide du modèle à compartiment unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 27 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle entre 19 et 24 kg/m2
- négatif pour le VIH et l'hépatite B
- n'avait pas de résultats cliniques importants sur les tests de santé
- radiographie du thorax et ECG sans anomalies
- valeurs de tension artérielle normales
- rythme cardiaque
Critère d'exclusion:
- tout traitement médicamenteux dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- participation à une autre étude clinique au cours des 3 mois précédents
- alcoolisme et tabagisme
- grossesse
- allaitement maternel
- hypocalcémie
- don de sang ou participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- tension artérielle assise <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
- Une fréquence ventriculaire <60 battements/min ou >100 battements/min au repos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 10 mg
Douze sujets sains ont reçu une dose orale unique de comprimés de lafutidine à 10 mg à jeun.
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comparaison de différentes doses, sexe et conditions médicamenteuses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 20 mg
Douze sujets sains ont reçu une dose orale unique de comprimés de lafutidine à 20 mg à jeun.
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comparaison de différentes doses, sexe et conditions médicamenteuses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 40 mg
Douze sujets sains ont reçu une dose orale unique de comprimés de lafutidine à 40 mg à jeun.
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comparaison de différentes doses, sexe et conditions médicamenteuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: un jour
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Concentration maximale
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un jour
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Aire sous la courbe
Délai: un jour
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Aire sous la courbe - concentration plasmatique
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un jour
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Autorisation
Délai: un jour
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Autorisation
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un jour
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Volume apparent de distribution-V
Délai: un jour
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Le volume apparent de distribution
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: six semaines
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Lafutidine
Autres numéros d'identification d'étude
- WHXH-lafutidine
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