Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska egenskaper och effekt av mat på farmakokinetiska egenskaper hos de orala lafutidintabletterna

19 januari 2016 uppdaterad av: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Farmakokinetiska egenskaper och effekt av mat på farmakokinetiska egenskaper hos orala lafutidintabletter hos friska kinesiska försökspersoner

Denna studie var att utvärdera farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av orala lafutidintabletter och effekten av mat på farmakokinetiken hos friska kinesiska försökspersoner. Toleransen och effekten av sex på de farmakokinetiska egenskaperna utvärderades också för att få mer farmakokinetisk information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien av engångsdos var randomiserad, treperiods, crossover. Och i den här studien tilldelades 12 försökspersoner slumpmässigt 3 dosgrupper och fick en engångsdos på 10 mg, 20 mg och 40 mg lafutidintabletter. Uttvättningsperioden var 7 kalenderdagar. I multipeldosen tog 12 försökspersoner lafutidintabletter på 10 mg två gånger dagligen under 6 dagar i följd. I mateffektstudien fördelades 12 försökspersoner slumpmässigt i 2 grupper. En grupp fick en engångsdos av 10 mg lafutidintabletter under fastande, medan den andra var i utfodrad kondition. Läkemedelsadministrationerna separerades av en uttvättningsperiod på sju kalenderdagar. I varje studiegrupp är både män och kvinnor i hälften av ämnena. Använda en vätskekromatografi tandem masspektrometri (LC/MS/MS) metod för att bestämma plasmakoncentrationen av lafutidin. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av enkelkompartmentmodellen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 27 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index mellan 19 och 24 kg/m2
  • negativ för HIV och hepatit B
  • hade inga kliniskt viktiga fynd på hälsotester
  • thoraxröntgen och EKG utan avvikelser
  • normala blodtrycksvärden
  • hjärtfrekvens

Exklusions kriterier:

  • någon läkemedelsbehandling inom 2 veckor innan studien påbörjas
  • deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna
  • alkoholism och rökning
  • graviditet
  • amning
  • hypokalcemi
  • blodgivning eller deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning i studien
  • sittande blodtryck <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
  • En kammarfrekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i vila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 10 mg grupp
Tolv friska försökspersoner gavs en engångsdos av 10 mg lafutidintabletter i fastande tillstånd.
Läkemedel: lafutidin
jämförelse av olika doser, kön och läkemedelstillstånd
EXPERIMENTELL: 20 mg grupp
Tolv friska försökspersoner gavs en engångsdos av 20 mg lafutidintabletter i fastande tillstånd.
Läkemedel: lafutidin
jämförelse av olika doser, kön och läkemedelstillstånd
EXPERIMENTELL: 40 mg grupp
Tolv friska försökspersoner gavs en engångsdos av 40 mg lafutidintabletter i fastande tillstånd.
Läkemedel: lafutidin
jämförelse av olika doser, kön och läkemedelstillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: en dag
Toppkoncentration
en dag
Area under kurvan
Tidsram: en dag
Area under kurvan - plasmakoncentration
en dag
Undanröjning
Tidsram: en dag
Undanröjning
en dag
Skenbar distributionsvolym-V
Tidsram: en dag
Den skenbara distributionsvolymen
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: sex veckor
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHXH-lafutidine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk gastrit

Kliniska prövningar på lafutidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera