Farmakokineettiset ominaisuudet ja ruoan vaikutus oraalisten lafutidiinitablettien farmakokineettisiin ominaisuuksiin
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmakokineettiset ominaisuudet ja ruoan vaikutus suun kautta otettavien lafutidiinitablettien farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida oraalisten lafutidiinitablettien kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Myös siedettävyyttä ja sukupuolen vaikutusta farmakokineettisiin ominaisuuksiin arvioitiin saadakseen lisää farmakokineettistä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen annoksen tutkimus oli satunnaistettu, kolmijaksoinen, ristikkäinen.
Ja tässä tutkimuksessa 12 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kolmeen annosryhmään, ja he saivat yhden annoksen 10 mg, 20 mg ja 40 mg lafutidiinitabletteja.
Huuhtelujakso oli 7 kalenteripäivää.
Toistuvassa annoksessa 12 koehenkilöä otti 10 mg:n lafutidiinitabletteja kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä.
Ruoan vaikutustutkimuksessa 12 henkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä sai kerta-annoksen 10 mg lafutidiinitabletteja paastotilassa, kun taas toinen oli ruokailutilassa.
Lääkeannostelut erotettiin seitsemän kalenteripäivän pesujaksolla.
Kussakin tutkimusryhmässä mies ja nainen ovat molemmat puolessa tutkittavista.
Nestekromatografian tandemmassaspektrometria (LC/MS/MS) käyttäminen lafutidiinin plasmapitoisuuden määrittämiseen.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä yhden osaston mallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 27 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 19-24 kg/m2
- negatiivinen HIV:lle ja hepatiitti B:lle
- ei ollut kliinisesti merkittäviä löydöksiä terveystesteissä
- rintakehän röntgenkuvaus ja EKG ilman poikkeavuuksia
- normaalit verenpainearvot
- syke
Poissulkemiskriteerit:
- mitään lääkehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- alkoholismi ja tupakointi
- raskaus
- imetys
- hypokalsemia
- verenluovutus tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- istuva verenpaine <80/50 mmHg tai >140/100 mmHg
- Kammiotaajuus <60 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min levossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 10 mg ryhmä
Kahdelletoista terveelle koehenkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 10 mg lafutidiinitabletteja paastotilassa.
|
eri annosten, sukupuolen ja lääkitysolosuhteiden vertailu
|
|
KOKEELLISTA: 20 mg ryhmä
Kahdelletoista terveelle koehenkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 20 mg lafutidiinitabletteja paastotilassa.
|
eri annosten, sukupuolen ja lääkitysolosuhteiden vertailu
|
|
KOKEELLISTA: 40 mg ryhmä
Kahdelletoista terveelle koehenkilölle annettiin kerta-annos 40 mg:n lafutidiinitabletteja paastotilassa.
|
eri annosten, sukupuolen ja lääkitysolosuhteiden vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Huippupitoisuus
|
yksi päivä
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Käyrän alla oleva pinta-ala - plasmapitoisuus
|
yksi päivä
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tyhjennys
|
yksi päivä
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus-V
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiyong Li, PhD, HUST/Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Lafutidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHXH-lafutidine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen gastriitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia