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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 베타루틴 연구(LYMRIT-37-05)

2024년 1월 12일 업데이트: Nordic Nanovector

자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 한 루테튬(177Lu)-릴로토맙 사테트라락세탄(베탈루틴®)의 1상 용량 조사 연구

이 연구는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 1상, 용량 발견, 공개 라벨 연구입니다. 이것은 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 DLBCL 환자에서 루테튬(177Lu)-릴로토맙 사테트라락세탄(베탈루틴®)의 최대 허용 용량을 정의하기 위한 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 또한 안전성과 독성, 약동학, 생체 분포 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Innovation, Technology & Alliances
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 조직학적으로 확인된 DLBCL(WHO 분류).
  3. 면역 화학 요법을 포함하여 최소 한 가지 이전 치료 라인을 받았습니다.
  4. 첫 번째 또는 후속 재발 또는 마지막 치료에 대한 불응성(마지막 치료에 대한 완전한 대사 반응 미만 또는 마지막 치료로부터 6개월 이내로 정의됨).
  5. 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않거나 거부되었습니다.
  6. 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(적어도 하나의 객관적으로 이차원적으로 측정 가능한(결절) 병변(CT 스캔으로 가장 큰 크기가 >2cm))의 존재.
  7. 인간 항 쥐 항체(HAMA) 검사 음성.
  8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  9. 골수 종양 침윤 <25% 종양 세포.
  10. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

  11. 정상 장기 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L;
    2. 혈소판 수 ≥150 x 109/L;
    3. 헤모글로빈 ≥9g/dL;
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(기록된 길버트 증후군이 있는 환자 제외);
    5. 간 효소: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST); ALT(Alanine transaminase) 또는 ALP(Alkaline phosphatase) ≤2.5 x ULN(또는 1차 질환에 의한 간 침범의 경우 ≤5.0 x ULN);
    6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능;
    7. 정상 응고 매개변수(높은 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.3 ULN 범위 허용 가능).

  12. 가임기 여성은 반드시

    1. 연구 약물에 최기형성 위험이 있을 수 있음을 이해합니다.
    2. 스크리닝 시 및 베타루틴 주사 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

    3. 이성애 성교를 계속 금하거나(주기적인 금욕 또는 금단 방법 제외) Pearl-Index ≤ 1%로 허용되는 두 가지 피임 방법을 시작합니다. 연구 약물을 시작하기 4주 전부터 연구 약물 요법 전체 및 연구 약물 요법 종료 후 12개월 동안 중단 없이, 무월경이 있더라도. 금욕과는 별도로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
      • 경구
      • 질내
      • 경피
      • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
      • 경구
      • 주사 가능한
      • 이식 가능한
      • 자궁 내 장치(IUD)
      • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
      • 양측 난관 폐색
      • 정관 수술 파트너
  13. 남성 환자는 연구 약물 요법 전체와 이후 12개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 환자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 스크리닝 절차 전에 서면으로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
  15. 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 있고, 연구 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  16. 검사 중 B형 간염 검사 음성(HBsAg 및 항-HBc) 및 HIV 검사 음성

제외 기준:

  1. 이전 조혈 동종 줄기 세포 이식.
  2. 이전 자가 줄기 세포 이식.
  3. 이전 전신 방사선 조사 또는 환자 골수의 >25% 조사.
  4. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 이전 항림프종 요법(화학 요법, 면역 요법 또는 기타 시험용 제제)(≤20mg/일 용량의 코르티코스테로이드 치료, G-CSF 또는 GM CSF는 시작 전 최대 2주까지 허용됨) 연구 치료의.). 참고: 이 연구의 일부로 리툭시맙을 사용한 전처리 제외
  5. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  6. 림프종의 중추신경계 침범이 알려졌거나 의심되는 환자.

  7. 다음을 제외하고 이전에 치료받은 암의 병력:

    1. 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종;
    2. 자궁경부 상피내 암종;
    3. 표피 성 방광암;
    4. 감시 또는 수술을 받는 국소 전립선암;
    5. 수술 및 방사선요법으로 치료되지만 전신 화학요법은 포함하지 않는 국소 유방암;
    6. 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 기타 1기 또는 2기 암;
  8. 임신 또는 모유 수유 여성.
  9. 다른 CD37 표적 약물에 대한 노출.
  10. X선 조영제에 대한 알레르기.
  11. 리툭시맙, HH1, 베타루틴 또는 쥐 단백질 또는 리툭시맙, HH1 또는 베타루틴에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민증.
  12. 연구에 등록하기 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.

  13. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거:

    1. 연구 치료 시작 시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(바이러스성 상기도 감염 제외)의 증거를 포함하는 통제되지 않는 감염;
    2. 폐 질환 예. 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환
    3. 간, 신장 신경학적 또는 대사적 상태 - 연구자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
    4. 정신 상태 예. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 예. 환자가 연구 참여의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
    5. 다형 홍반, 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군의 병력;

    6. 다음을 포함한 심장 질환

      • 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함)의 병력
      • NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 II, III 또는 IV 심부전;
      • 지난 24주 동안 알려진 조절되지 않는 부정맥(부비동 부정맥 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타루틴
10 MBq/kg b.w., lilotomab 사전 투여로 용량 증가
의약품: 베타루틴
10 MBq/kg b.w에서 시작하는 선량 찾기 연구 Betalutin®(루테튬(177Lu)-릴로토맙 사테트라크세탄), 릴로토맙 사전 투여와 함께 단일 주사.
다른 이름들:
  • 베타루틴, 루테튬(177Lu)-릴로토맙 사테트라크세탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD를 결정하기 위한 DLT 참가자 수
기간: 12주

Lilotomab을 사용하여 DBLCL 환자에게 투여할 수 있는 베타루틴의 MTD를 결정합니다. MTD는 참가자 6명 중 2명 미만이 다음과 같이 정의된 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량이었습니다.

  • 혈액학적 독성:

    • 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증이 관찰됨
    • 7일 이상 지속되는 4등급 혈소판 감소증이 관찰됨
    • 모든 기간의 발열(≥38.5°C)과 관련된 3등급 또는 4등급 호중구감소증
    • 출혈을 동반한 3~4등급 혈소판 감소증
    • 1등급 이하로 회복되기 전에 1회 이상의 혈소판 수혈이 필요한 혈소판 감소증
    • 기저질환으로 설명되지 않는 4등급 빈혈

  • 비혈액학적 독성:

    • 최대한의 치료에도 불구하고 72시간 이상 지속되는 3등급 오심/구토/설사 또는 4등급
    • 기타 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성
    • 24시간 이내에 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않는 3등급 또는 4등급 전해질 이상
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정
기간: 3 주
선량계측은 표적 장기에 예상되는 흡수된 방사선 선량에 의해 평가될 것입니다.
3 주
최고의 전반적인 종양 반응
기간: 3개월~2년
유효성 평가는 "호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가에 대한 권장사항: 루가노 분류"(Cheson, 2014)에 설명된 대로 분류된 반응과 함께 CT 및 PET/CT 영상을 사용하여 종양 반응률로 측정됩니다. 2014년 Cheson 기준은 양성 또는 음성 PET 스캔, 대비 강화 CT 이미지 및 가능한 경우 골수 생검을 고려한 통합 점수입니다.
3개월~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Nanovector

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Illidge, PhD MB BS, University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT: 2015-001933-26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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