イピリムマブと組み合わせたニボルマブ (パート 1);ステージ IV の非小細胞肺癌における一次治療としてのニボルマブ + イピリムマブと化学療法の併用 (パート 2) (CheckMate 568)
イピリムマブと組み合わせたニボルマブの研究（パート1）; IV期の非小細胞肺癌（NSCLC）における一次治療としての化学療法との併用におけるニボルマブとイピリムマブ（パート2）
この試験の第 1 部の目的は、一次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用で治療されたステージ IV NSCLC 被験者の客観的奏効率 (ORR) を決定することです。
この試験のパート 2 の目的は、第 IV 期 NSCLC のファーストライン治療においてニボルマブとイピリムマブを短期間の化学療法と併用した場合の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute.
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Care
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- Local Institution - 0029
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- Local Institution - 0030
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Local Institution - 0015
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Lovelace Cancer Care
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- New Mexico Cancer Care Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- The Cancer Center at Presbyterian
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Local Institution - 0036
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Local Institution - 0010
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2412
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Local Institution - 0006
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Local Institution - 0022
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Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Local Institution - 0023
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Quebec
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St. Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- Csss De St-Jerome
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- IV期の非小細胞肺がんと診断されました
- 再発ステージIIIBの非小細胞肺癌と診断され、それ以上の治療選択肢がない以前の同時化学放射線療法に失敗しました。
除外基準:
- 未治療のCNS転移のある被験者は除外されます。
- 癌性髄膜炎の患者
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 最初の治療から14日以内。
- -妊娠中、妊娠を計画している女性、および/または試験中に授乳中の女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ＋イピリムマブ
パート1 指定日指定用量 |
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：ニボルマブ + イピリムマブ + 2 サイクル プラチナ ダブレット化学療法
パート2 指定日指定用量 |
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1陽性および陰性レベルによる客観的奏効率（ORR） - パート1
時間枠：初回投与からデータベースロックまで（最長18ヶ月）
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PD-L1 陽性 (PD-L1 ≥1%) および PD-L1 陰性 (PD-L1 <1%) の参加者における客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分的奏効が確認された治療を受けた参加者の割合として定義されました。 Blinded Independent Central Review (BICR) 評価に基づく RECIST 1.1 ごとの応答 (PR)。
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初回投与からデータベースロックまで（最長18ヶ月）
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用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数 - パート 2
時間枠：初回投与後9週間
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用量制限毒性（DLT）は、以下にリストされている項目のいずれかとして定義されました。
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初回投与後9週間
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有害事象 (AE) のある参加者の数 - パート 2
時間枠：死亡は、最初の投与からデータベース ロックまで (最大 24 か月) です。 AEおよびSAEは、初回投与から最終投与後30日までです
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化学療法と併用したニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性を判断するために、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって等級付けされた重篤な有害事象（SAE）および死亡を含む有害事象（AE）を有する参加者の数。
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死亡は、最初の投与からデータベース ロックまで (最大 24 か月) です。 AEおよびSAEは、初回投与から最終投与後30日までです
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肝臓検査で臨床検査値異常のある参加者の数 - パート 2
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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化学療法と併用したニボルマブおよびイピリムマブの安全性と忍容性を判断するために、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって等級付けされた特定の肝臓検査異常のある参加者の数。
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初回投与から最終投与後30日まで
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甲状腺検査で臨床検査値異常のある参加者の数 - パート 2
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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化学療法と併用したニボルマブおよびイピリムマブの安全性と忍容性を判断するために、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって等級付けされた特定の甲状腺検査異常を有する参加者の数。
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初回投与から最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) - パート 1
時間枠：初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約72ヶ月）
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全生存期間（OS）は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死亡していない参加者は、生存している最後の既知の日付で検閲されます。
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初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約72ヶ月）
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全生存期間 (OS) - パート 2
時間枠：初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約59ヶ月）
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全生存期間（OS）は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死亡していない参加者は、生存している最後の既知の日付で検閲されます。
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初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約59ヶ月）
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無増悪生存期間 (PFS) - パート 1
時間枠：最初の投与から、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 72 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与日から、盲検化独立中央審査 (BICR) によって決定された最初の文書化された進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
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最初の投与から、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 72 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) - パート 2
時間枠：最初の投与から、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 59 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与日から最初に病状進行が確認された日までの時間 (RECIST 1.1 による)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
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最初の投与から、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 59 か月)
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客観的奏効率 (ORR) - パート 1
時間枠：初回接種から約72ヶ月まで
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客観的奏効率（ORR）は、盲検独立中央審査（BICR）評価に基づいて、RECIST 1.1ごとに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された治療を受けた参加者の割合として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
初回接種から約72ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR) - パート 2
時間枠：最初の投与から約 59 か月まで
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客観的奏効率 (ORR) は、治験責任医師の評価に基づいて、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された治療を受けた参加者の割合として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
最初の投与から約 59 か月まで
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PD-L1 発現レベル別の全生存期間 (OS) - パート 1
時間枠：初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約72ヶ月）
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PD-L1 発現レベルによる全生存期間 (OS) は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、生存している最後の既知の日付で検閲されます。 PD-L1 ≥1% = PD-L1 陽性 (≥ 1% の腫瘍細胞で膜染色) PD-L1 <1% = PD-L1 陰性 (<1% の腫瘍細胞で膜染色) |
初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約72ヶ月）
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PD-L1 発現レベルによる無増悪生存期間 (PFS) - パート 1
時間枠：最初の投与から、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 72 か月)
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PD-L1 発現レベルによる無増悪生存期間 (PFS) は、盲検化された独立中央審査 (BICR) または何らかの原因による死亡のいずれかによって決定される、最初の投与日と記録された進行の最初の日との間の時間として定義されました。最初に発生しました。 進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 PD-L1 ≥1% = PD-L1 陽性 (≥ 1% の腫瘍細胞で膜染色) PD-L1 <1% = PD-L1 陰性 (<1% の腫瘍細胞で膜染色) |
最初の投与から、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 72 か月)
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PD-L1 発現レベル別の客観的奏効率 (ORR) - パート 1
時間枠：初回接種から約72ヶ月まで
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PD-L1発現レベルによる客観的奏効率（ORR）は、Blinded Independent Central Review（BICR）評価に基づいて、RECIST 1.1ごとに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された治療を受けた参加者の割合として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD-L1 ≥1% = PD-L1 陽性 (≥ 1% の腫瘍細胞で膜染色) PD-L1 <1% = PD-L1 陰性 (<1% の腫瘍細胞で膜染色) |
初回接種から約72ヶ月まで
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腫瘍変異負荷 (TMB) レベル別の全生存 (OS) - パート 1
時間枠：初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約72ヶ月）
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腫瘍標本由来の DNA を使用した腫瘍変異量 (TMB) による全生存期間 (OS) は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、生存している最後の既知の日付で検閲されます。 高 TMB = 1 メガベースあたり 10 以上の変異 低 TMB = メガベースあたり 10 未満の変異 |
初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約72ヶ月）
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腫瘍変異負荷（TMB）レベルによる無増悪生存期間（PFS） - パート1
時間枠：最初の投与から、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 72 か月)
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腫瘍標本に由来する DNA を使用した腫瘍変異負荷 (TMB) による無増悪生存期間 (PFS) は、盲検化された独立中央審査 (BICR) によって決定された、最初の投与日と記録された進行の最初の日との間の時間として定義されました。原因を問わず、最初に発生した方の死亡。 進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 高 TMB = 1 メガベースあたり 10 以上の変異 低 TMB = メガベースあたり 10 未満の変異 |
最初の投与から、記録された進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 72 か月)
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腫瘍変異負荷 (TMB) レベル別の客観的奏効率 (ORR) - パート 1
時間枠：初回接種から約72ヶ月まで
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腫瘍標本由来の DNA を使用した腫瘍変異量 (TMB) による客観的奏効率 (ORR) は、Blinded Independent Central Review (盲検独立中央レビュー ( BICR) 評価。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 高 TMB = 1 メガベースあたり 10 以上の変異 低 TMB = メガベースあたり 10 未満の変異 |
初回接種から約72ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-568
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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