Nivolumab ipilimumabbal kombinálva (1. rész); Nivolumab Plus Ipilimumab kemoterápiával kombinálva (2. rész) első vonalbeli terápiaként a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (CheckMate 568)
A nivolumab és ipilimumab kombinációs vizsgálata (1. rész); és a Nivolumab Plus Ipilimumab kemoterápiával kombinálva (2. rész) első vonalbeli terápiaként a IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében
A tanulmány 1. részének célja az objektív válaszarány (ORR) meghatározása a IV. stádiumú NSCLC alanyoknál, akiket első vonalbeli terápiaként nivolumabbal és ipilimumabbal kombináltak.
A tanulmány 2. részének célja a nivolumab és az ipilimumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása rövid kemoterápiával kombinálva az első vonalbeli IV. stádiumú NSCLC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
- Local Institution - 0029
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
- Local Institution - 0030
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Lovelace Cancer Care
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- New Mexico Cancer Care Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- The Cancer Center at Presbyterian
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Local Institution - 0036
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Local Institution - 0010
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2412
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Local Institution - 0006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Local Institution - 0022
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Local Institution - 0023
-
-
Quebec
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Csss De St-Jerome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
- stádiumú nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak
- Kiújuló IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, és a korábbi egyidejű kemoradiáció sikertelen volt, további gyógymódok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok nem tartoznak ide.
- Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél az első kezelést követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés.
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek és/vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nivolumab+Ipilimumab
1. rész Meghatározott adag meghatározott napokon |
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nivolumab+Ipilimumab + 2 ciklus Platinum Doublet Kemoterápia
2. rész Meghatározott adag meghatározott napokon |
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) PD-L1 pozitív és negatív szintek szerint – 1. rész
Időkeret: Az első adagtól az adatbázis zárolásáig (18 hónapig)
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a PD-L1 pozitív (PD-L1 ≥1%) és PD-L1 negatív (PD-L1 <1%) résztvevőknél a megerősített teljes választ (CR) vagy részlegesen kezelt résztvevők százalékos arányaként határozták meg. válasz (PR) per RECIST 1.1 a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése alapján.
|
Az első adagtól az adatbázis zárolásáig (18 hónapig)
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: 9 héttel az első adag után
|
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) az alábbiakban felsorolt elemek bármelyikeként határozták meg.
|
9 héttel az első adag után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: A halálesetek az első adagtól az adatbázis zárolásáig tartanak (legfeljebb 24 hónapig). Az AE és SAE az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig terjed
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a haláleseteket, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) szerint osztályozva a nivolumab és az ipilimumab kemoterápiával kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
|
A halálesetek az első adagtól az adatbázis zárolásáig tartanak (legfeljebb 24 hónapig). Az AE és SAE az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig terjed
|
|
A májvizsgálatok során laboratóriumi eltérést mutató résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
|
Specifikus májlaboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) szerint osztályozva a nivolumab és az ipilimumab kemoterápiával kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
|
|
A pajzsmirigy-tesztekben laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
|
A specifikus pajzsmirigy laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) szerint osztályozva a nivolumab és az ipilimumab kemoterápiával kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS) – 1. rész
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 72 hónapig)
|
A teljes túlélést (OS) az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg.
Azt a résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
|
Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 72 hónapig)
|
|
Általános túlélés (OS) – 2. rész
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 59 hónapig)
|
A teljes túlélést (OS) az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg.
Azt a résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
|
Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 59 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – 1. rész
Időkeret: Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 72 hónapig)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint az első adag beadása és a dokumentált progresszió első dátuma közötti időt, amelyet vak független központi vizsgálattal (BICR) határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 72 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – 2. rész
Időkeret: Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 59 hónapig)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint az első adag beadása és a dokumentált progresszió első dátuma közötti időt, amelyet a vizsgáló határoz meg (a RECIST 1.1 szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást, amelyik előbb bekövetkezett.
Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 59 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) – 1. rész
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 72 hónapig
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező kezelt résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg RECIST 1.1-re vetítve, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése alapján. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR = Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. |
Az első adagtól körülbelül 72 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) – 2. rész
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 59 hónapig
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező kezelt résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg RECIST 1.1-re vetítve, a vizsgáló értékelése alapján. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR = Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. |
Az első adagtól körülbelül 59 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) PD-L1 kifejezési szintek szerint – 1. rész
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 72 hónapig)
|
A PD-L1 expressziós szintjei alapján a teljes túlélést (OS) az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határoztuk meg. Azt a résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák. PD-L1 ≥1% = PD-L1 pozitív (membránfestés ≥ 1% tumorsejtekben) PD-L1 <1% = PD-L1 negatív (membránfestés <1% tumorsejtekben) |
Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 72 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) PD-L1 expressziós szintek szerint – 1. rész
Időkeret: Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 72 hónapig)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a PD-L1 expressziós szintek alapján úgy határoztuk meg, mint az első dózis beadása és a dokumentált progresszió első dátuma közötti időt, amelyet vak független központi vizsgálattal (BICR) határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást, attól függően, hogy melyik. először fordult elő. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. PD-L1 ≥1% = PD-L1 pozitív (membránfestés ≥ 1% tumorsejtekben) PD-L1 <1% = PD-L1 negatív (membránfestés <1% tumorsejtekben) |
Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 72 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a PD-L1 kifejezési szintek szerint – 1. rész
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 72 hónapig
|
A PD-L1 expressziós szintek szerinti objektív válaszarányt (ORR) a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező kezelt résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg RECIST 1.1-re vetítve, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése alapján. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR = Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. PD-L1 ≥1% = PD-L1 pozitív (membránfestés ≥ 1% tumorsejtekben) PD-L1 <1% = PD-L1 negatív (membránfestés <1% tumorsejtekben) |
Az első adagtól körülbelül 72 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) a tumormutációs terhelés (TMB) szintje szerint – 1. rész
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 72 hónapig)
|
A tumormutációs terhelés (TMB) alapján a tumormintákból származó DNS-t használó teljes túlélést (OS) az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Azt a résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák. Magas TMB = ≥ 10 mutáció megabázisonként Alacsony TMB = < 10 mutáció megabázisonként |
Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 72 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a tumormutációs teher (TMB) szintje szerint – 1. rész
Időkeret: Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 72 hónapig)
|
A tumor mintákból származó DNS-t használó tumormutációs terhelés (TMB) által meghatározott progressziómentes túlélést (PFS) az első adag és a dokumentált progresszió első dátuma közötti időként határozták meg, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezett. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Magas TMB = ≥ 10 mutáció megabázisonként Alacsony TMB = < 10 mutáció megabázisonként |
Az első adagtól a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 72 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a tumormutációs teher (TMB) szintje szerint – 1. rész
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 72 hónapig
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a tumormutációs terhelés (TMB) alapján, a tumormintákból származó DNS-t használva, a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező kezelt résztvevők százalékos arányaként határozták meg RECIST 1.1-enként a Blinded Independent Central Review alapján ( BICR) értékelése. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR = Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Magas TMB = ≥ 10 mutáció megabázisonként Alacsony TMB = < 10 mutáció megabázisonként |
Az első adagtól körülbelül 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-568
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .