Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab i kombination med Ipilimumab (del 1); Nivolumab Plus Ipilimumab i kombination med kemoterapi (del 2) som førstelinjebehandling i fase IV ikke-småcellet lungekræft (CheckMate 568)

7. marts 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab (del 1); og Nivolumab Plus Ipilimumab i kombination med kemoterapi (del 2) som førstelinjebehandling i fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med del 1 af denne undersøgelse er at bestemme den objektive responsrate (ORR) i fase IV NSCLC-patienter behandlet med nivolumab i kombination med ipilimumab som førstelinjebehandling.

Formålet med del 2 af denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nivolumab og ipilimumab kombineret med et kort kemoterapiforløb i førstelinjetrin IV NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0022
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Csss De St-Jerome
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Local Institution - 0029
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Local Institution - 0030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Lovelace Cancer Care
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • The Cancer Center at Presbyterian
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Local Institution - 0036
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0010
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2412
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Local Institution - 0006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med fase IV ikke-småcellet lungekræft
  • Diagnosticeret med tilbagevendende fase IIIB ikke-småcellet lungecancer og mislykkedes tidligere samtidig kemoradiation uden yderligere helbredende muligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlede CNS-metastaser er udelukket.
  • Personer med carcinomatøs meningitis
  • Personer med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første behandling.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide og/eller ammer under undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab+Ipilimumab

Del 1

Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: Nivolumab+Ipilimumab + 2 cyklusser Platinum Doublet Kemoterapi

Del 2

Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Platinum doublet kemoterapi
Andre navne:
  • Carboplatin + Paclitaxel
  • Cisplatin + pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter PD-L1 positive og negative niveauer - del 1
Tidsramme: Fra første dosis til databaselås (Op til 18 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) hos PD-L1 positive (PD-L1 ≥1%) og PD-L1 negative (PD-L1 <1%) deltagere blev defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST 1.1 baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering.
Fra første dosis til databaselås (Op til 18 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - Del 2
Tidsramme: 9 uger efter første dosis

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev defineret som et hvilket som helst af punkterne anført nedenfor.

  1. Enhver grad 2 lægemiddelrelateret uveitis eller øjensmerter, der ikke reagerer på topisk behandling og ikke forbedres til grad 1 sværhedsgrad inden for genbehandlingsperioden ELLER kræver systemisk behandling.
  2. Enhver grad 2 lægemiddelrelateret lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der ikke går over i dosisforsinkelse og systemiske steroider på 14 dage.
  3. Enhver grad 3 ikke-hudlægemiddelrelateret uønsket hændelse med undtagelse af laboratorieabnormiteter, som ikke kan afhjælpes eller kontrolleres med passende pleje inden for 14 dage.
  4. Enhver grad 4 lægemiddelrelateret hændelse inklusive laboratorieabnormaliteter undtagen grad 4 leukopeni eller neutropeni, der varer < 14 dage og asymptomatisk amylase/lipaseforhøjelse.
  5. Lægemiddelrelaterede laboratorieabnormiteter i leverfunktionen.
9 uger efter første dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) - Del 2
Tidsramme: Dødsfald er fra første dosis til databaselås (Op til 24 måneder). AE'er og SAE'er er fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Ipilimumab kombineret med kemoterapi.
Dødsfald er fra første dosis til databaselås (Op til 24 måneder). AE'er og SAE'er er fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i levertests - del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med specifikke leverlaboratorieabnormaliteter klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Ipilimumab kombineret med kemoterapi.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i skjoldbruskkirteltests - del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med specifikke thyroidea-laboratorieabnormiteter klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Ipilimumab kombineret med kemoterapi.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - del 1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 72 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 72 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - Del 2
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 59 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 59 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) - del 1
Tidsramme: Fra første dosis til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 72 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem datoen for første dosis og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 72 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Del 2
Tidsramme: Fra første dosis til første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 59 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem datoen for første dosis og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af investigator (ifølge RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis til første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 59 måneder)
Objective Response Rate (ORR) - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 72 måneder

Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1 baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering.

CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra første dosis op til cirka 72 måneder
Objective Response Rate (ORR) - Del 2
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 59 måneder

Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering.

CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra første dosis op til cirka 59 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter PD-L1 udtryksniveauer - del 1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 72 måneder)

Samlet overlevelse (OS) ved PD-L1-ekspressionsniveauer blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.

PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positiv (membranfarvning i ≥ 1 % tumorceller) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativ (membranøs farvning i <1 % tumorceller)
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 72 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter PD-L1 udtryksniveauer - del 1
Tidsramme: Fra første dosis til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 72 måneder)

Progressionsfri overlevelse (PFS) ved PD-L1-ekspressionsniveauer blev defineret som tiden mellem datoen for første dosis og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad skete først. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.

PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positiv (membranfarvning i ≥ 1 % tumorceller) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativ (membranøs farvning i <1 % tumorceller)
Fra første dosis til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 72 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) efter PD-L1 udtryksniveauer-del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 72 måneder

Objektiv responsrate (ORR) ved PD-L1-ekspressionsniveauer blev defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1 baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering.

CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positiv (membranfarvning i ≥ 1 % tumorceller) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativ (membranøs farvning i <1 % tumorceller)
Fra første dosis op til cirka 72 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter Tumor Mutation Burden (TMB) niveauer - Del 1
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 72 måneder)

Samlet overlevelse (OS) ved tumormutationsbyrde (TMB) ved brug af DNA afledt af tumorprøver blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.

Høj TMB = ≥ 10 mutationer pr. megabase Lav TMB = < 10 mutationer pr. megabase
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 72 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter Tumor Mutation Burden (TMB) niveauer - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 72 måneder)

Progressionsfri overlevelse (PFS) ved tumormutationsbyrde (TMB) ved brug af DNA afledt af tumorprøver blev defineret som tiden mellem datoen for første dosis og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.

Høj TMB = ≥ 10 mutationer pr. megabase Lav TMB = < 10 mutationer pr. megabase
Fra første dosis til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 72 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) efter Tumor Mutation Burden (TMB) niveauer - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 72 måneder

Objektiv responsrate (ORR) ved tumormutationsbyrde (TMB) ved brug af DNA afledt fra tumorprøver blev defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang ( BICR) vurdering.

CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

Høj TMB = ≥ 10 mutationer pr. megabase Lav TMB = < 10 mutationer pr. megabase
Fra første dosis op til cirka 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-568

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner