Nivolumab i kombination med Ipilimumab (del 1); Nivolumab Plus Ipilimumab i kombination med kemoterapi (del 2) som förstahandsterapi vid icke-småcellig lungcancer i steg IV (CheckMate 568)
En studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab (del 1); och Nivolumab Plus Ipilimumab i kombination med kemoterapi (del 2) som förstahandsterapi vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i steg IV
Syftet med del 1 av denna studie är att fastställa den objektiva svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med stadium IV NSCLC som behandlats med nivolumab i kombination med ipilimumab som förstahandsbehandling.
Syftet med del 2 av denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för nivolumab och ipilimumab kombinerat med en kort kur av kemoterapi vid första linjens stadium IV NSCLC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
- Local Institution - 0029
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
- Local Institution - 0030
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Lovelace Cancer Care
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- New Mexico Cancer Care Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- The Cancer Center at Presbyterian
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Local Institution - 0036
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Local Institution - 0010
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2412
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Local Institution - 0006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Local Institution - 0022
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Local Institution - 0023
-
-
Quebec
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Csss De St-Jerome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år
- Diagnostiserad med icke-småcellig lungcancer i stadium IV
- Diagnostiserats med återkommande icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB och misslyckats med tidigare samtidig kemoradiation utan ytterligare botande alternativ.
Exklusions kriterier:
- Patienter med obehandlade CNS-metastaser är uteslutna.
- Personer med karcinomatös meningit
- Försökspersoner med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första behandlingen.
- Kvinnor som är gravida planerar att bli gravida och/eller ammar under studien.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab+Ipilimumab
Del 1 Specificerad dos på specificerade dagar |
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nivolumab+Ipilimumab + 2 cykler Platinum Doublet Kemoterapi
Del 2 Specificerad dos på specificerade dagar |
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av PD-L1 positiva och negativa nivåer - del 1
Tidsram: Från första dos till databaslås (upp till 18 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i PD-L1-positiva (PD-L1 ≥1%) och PD-L1-negativa (PD-L1 <1%) deltagare definierades som andelen behandlade deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar svar (PR) per RECIST 1.1 baserat på Blinded Independent Central Review (BICR) bedömning.
|
Från första dos till databaslås (upp till 18 månader)
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) - Del 2
Tidsram: 9 veckor efter första dosen
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) definierades som någon av punkterna som listas nedan.
|
9 veckor efter första dosen
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) - Del 2
Tidsram: Dödsfall är från första dosen till databaslås (upp till 24 månader). AE och SAE är från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Nivolumab och Ipilimumab i kombination med kemoterapi.
|
Dödsfall är från första dosen till databaslås (upp till 24 månader). AE och SAE är från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i levertest - Del 2
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med specifika leverlaboratorieavvikelser graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Nivolumab och Ipilimumab i kombination med kemoterapi.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i sköldkörteltest - del 2
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med specifika laboratorieavvikelser i sköldkörteln graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Nivolumab och Ipilimumab i kombination med kemoterapi.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) - del 1
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 72 månader)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för första behandling till datum för död på grund av någon orsak.
En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid det senast kända datumet i livet.
|
Från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 72 månader)
|
|
Total överlevnad (OS) - del 2
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 59 månader)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för första behandling till datum för död på grund av någon orsak.
En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid det senast kända datumet i livet.
|
Från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 59 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Del 1
Tidsram: Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden mellan datumet för den första dosen och det första datumet för dokumenterad progression, fastställd genom blinded independent central review (BICR), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
|
Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Del 2
Tidsram: Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 59 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden mellan datumet för den första dosen och det första datumet för dokumenterad progression, som fastställts av utredaren (enligt RECIST 1.1), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
|
Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 59 månader)
|
|
Objective Response Rate (ORR) - Del 1
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 72 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen behandlade deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1 baserat på BICR-bedömning (Blinded Independent Central Review). CR = Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från första dosen upp till cirka 72 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) - Del 2
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 59 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen behandlade deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning. CR = Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från första dosen upp till cirka 59 månader
|
|
Total överlevnad (OS) efter PD-L1 uttrycksnivåer - del 1
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 72 månader)
|
Total överlevnad (OS) av PD-L1 uttrycksnivåer definierades som tiden från datum för första behandling till datum för död på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid det senast kända datumet i livet. PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positiv (membranfärgning i ≥ 1 % tumörceller) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativ (membranfärgning i <1 % tumörceller) |
Från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 72 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) med PD-L1 uttrycksnivåer - del 1
Tidsram: Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av PD-L1-uttrycksnivåer definierades som tiden mellan datumet för den första dosen och det första datumet för dokumenterad progression, som fastställts genom blinded independent central review (BICR), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som helst. inträffade först. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positiv (membranfärgning i ≥ 1 % tumörceller) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativ (membranfärgning i <1 % tumörceller) |
Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av PD-L1 uttrycksnivåer-del 1
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 72 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av PD-L1-uttrycksnivåer definierades som andelen behandlade deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1 baserat på Blinded Independent Central Review (BICR) bedömning. CR = Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positiv (membranfärgning i ≥ 1 % tumörceller) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativ (membranfärgning i <1 % tumörceller) |
Från första dosen upp till cirka 72 månader
|
|
Total överlevnad (OS) efter tumörmutationsbörda (TMB) nivåer - del 1
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 72 månader)
|
Total överlevnad (OS) genom tumörmutationsbörda (TMB) med användning av DNA från tumörprover definierades som tiden från datum för första behandling till datum för död på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid det senast kända datumet i livet. Hög TMB = ≥ 10 mutationer per megabas Låg TMB = < 10 mutationer per megabas |
Från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 72 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter tumörmutationsbörda (TMB) nivåer - del 1
Tidsram: Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom tumörmutationsbörda (TMB) med användning av DNA härlett från tumörprover definierades som tiden mellan datumet för första dosen och det första datumet för dokumenterad progression, som fastställts av blinded independent central review (BICR), eller död på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Hög TMB = ≥ 10 mutationer per megabas Låg TMB = < 10 mutationer per megabas |
Från den första dosen till det första datumet för dokumenterad progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
|
|
Objective Response Rate (ORR) efter tumörmutationsbelastningsnivåer (TMB) - Del 1
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 72 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av tumörmutationsbörda (TMB) med användning av DNA härrörande från tumörprover definierades som andelen behandlade deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1 baserat på Blinded Independent Central Review ( BICR) bedömning. CR = Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Hög TMB = ≥ 10 mutationer per megabas Låg TMB = < 10 mutationer per megabas |
Från första dosen upp till cirka 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-568
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .