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Nivolumab in combinazione con Ipilimumab (Parte 1); Nivolumab Plus Ipilimumab in combinazione con chemioterapia (Parte 2) come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (CheckMate 568)

7 marzo 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab (parte 1); e Nivolumab Plus Ipilimumab in combinazione con chemioterapia (Parte 2) come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

Lo scopo della parte 1 di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei soggetti con NSCLC in stadio IV trattati con nivolumab in combinazione con ipilimumab come terapia di prima linea.

Lo scopo della parte 2 di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab e ipilimumab in combinazione con un breve ciclo di chemioterapia nel NSCLC in stadio IV di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0022
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Csss De St-Jerome
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Local Institution - 0029
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Local Institution - 0030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Lovelace Cancer Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The Cancer Center at Presbyterian
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Local Institution - 0036
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0010
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2412
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Local Institution - 0006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
  • - Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB ricorrente e precedente chemioradioterapia fallita senza ulteriori opzioni curative.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i soggetti con metastasi del SNC non trattate.
  • Soggetti con meningite carcinomatosa
  • Soggetti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal primo trattamento.
  • Donne che sono incinte, pianificano una gravidanza e/o allattano durante lo studio.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab+Ipilimumab

Parte 1

Dose specificata in giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Nivolumab+Ipilimumab + 2 cicli di chemioterapia a base di platino

Parte 2

Dose specificata in giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Chemioterapia doppietta di platino
Altri nomi:
  • Carboplatino + Paclitaxel
  • Cisplatino + pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per livelli positivi e negativi di PD-L1 - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose al blocco del database (fino a 18 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti PD-L1 positivi (PD-L1 ≥1%) e PD-L1 negativi (PD-L1 <1%) è stato definito come la percentuale di partecipanti trattati con risposta completa confermata (CR) o parziale risposta (PR) secondo RECIST 1.1 basata sulla valutazione BICR ( Blinded Independent Central Review ).
Dalla prima dose al blocco del database (fino a 18 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Parte 2
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la prima dose

Le tossicità limitanti la dose (DLT) sono state definite come uno qualsiasi degli elementi elencati di seguito.

  1. Qualsiasi uveite o dolore oculare correlato al farmaco di Grado 2 che non risponde alla terapia topica e non migliora al Grado 1 di gravità entro il periodo di ritrattamento OPPURE richiede un trattamento sistemico.
  2. Qualsiasi polmonite correlata al farmaco o malattia polmonare interstiziale di grado 2 che non si risolve con ritardo della somministrazione e steroidi sistemici in 14 giorni.
  3. Qualsiasi evento avverso correlato al farmaco non cutaneo di grado 3, ad eccezione delle anomalie di laboratorio che non possono essere alleviate o controllate con cure adeguate entro 14 giorni.
  4. Qualsiasi evento avverso correlato al farmaco di Grado 4, incluse anomalie di laboratorio, ad eccezione di leucopenia o neutropenia di Grado 4 di durata < 14 giorni e aumento asintomatico dell'amilasi/lipasi.
  5. Anomalie di laboratorio della funzionalità epatica correlate al farmaco.
9 settimane dopo la prima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) - Parte 2
Lasso di tempo: I decessi vanno dalla prima dose al blocco del database (fino a 24 mesi). Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vanno dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi (SAE) e decessi classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Ipilimumab in combinazione con la chemioterapia.
I decessi vanno dalla prima dose al blocco del database (fino a 24 mesi). Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vanno dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test epatici - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con specifiche anomalie di laboratorio del fegato classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Ipilimumab in combinazione con la chemioterapia.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test della tiroide - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con specifiche anomalie di laboratorio della tiroide classificate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Ipilimumab in combinazione con la chemioterapia.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto verrà censurato all'ultima data nota in vita.
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 72 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 59 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto verrà censurato all'ultima data nota in vita.
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 59 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la prima data di progressione documentata, come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 72 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 59 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo tra la data della prima dose e la prima data di progressione documentata, come determinato dallo sperimentatore (secondo RECIST 1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 59 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 72 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti trattati con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 sulla base della valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose fino a circa 72 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 59 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti trattati con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore.

CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose fino a circa 59 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per livelli di espressione PD-L1 - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 72 mesi)

La sopravvivenza globale (OS) in base ai livelli di espressione di PD-L1 è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto verrà censurato all'ultima data nota in vita.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 positivo (colorazione membranosa in ≥ 1% di cellule tumorali) PD-L1 <1% = PD-L1 negativo (colorazione membranosa in <1% di cellule tumorali)
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 72 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per livelli di espressione PD-L1 - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 72 mesi)

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai livelli di espressione di PD-L1 è stata definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la prima data di progressione documentata, come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale avvenuto per primo. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 positivo (colorazione membranosa in ≥ 1% di cellule tumorali) PD-L1 <1% = PD-L1 negativo (colorazione membranosa in <1% di cellule tumorali)
Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 72 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per livelli di espressione PD-L1-Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 72 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai livelli di espressione di PD-L1 è stato definito come la percentuale di partecipanti trattati con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 sulla base della valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 positivo (colorazione membranosa in ≥ 1% di cellule tumorali) PD-L1 <1% = PD-L1 negativo (colorazione membranosa in <1% di cellule tumorali)
Dalla prima dose fino a circa 72 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per livelli di Tumor Mutation Burden (TMB) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 72 mesi)

La sopravvivenza globale (OS) per carico mutazionale tumorale (TMB) utilizzando DNA derivato da campioni tumorali è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto verrà censurato all'ultima data nota in vita.

Alto TMB = ≥ 10 mutazioni per megabase Basso TMB = < 10 mutazioni per megabase
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 72 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai livelli di Tumor Mutation Burden (TMB) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 72 mesi)

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) per carico mutazionale tumorale (TMB) utilizzando DNA derivato da campioni tumorali è stata definita come il tempo tra la data della prima dose e la prima data di progressione documentata, come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.

Alto TMB = ≥ 10 mutazioni per megabase Basso TMB = < 10 mutazioni per megabase
Dalla prima dose alla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 72 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per livelli di Tumor Mutation Burden (TMB) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 72 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) per carico mutazionale tumorale (TMB) utilizzando DNA derivato da campioni tumorali è stato definito come la percentuale di partecipanti trattati con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 sulla base di Blinded Independent Central Review ( BICR).

CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Alto TMB = ≥ 10 mutazioni per megabase Basso TMB = < 10 mutazioni per megabase
Dalla prima dose fino a circa 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-568

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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