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Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (Teil 1); Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie (Teil 2) als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (CheckMate 568)

7. März 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (Teil 1); und Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie (Teil 2) als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC)

Der Zweck von Teil 1 dieser Studie ist die Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Der Zweck von Teil 2 dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit einer kurzen Chemotherapie bei Erstlinien-NSCLC im Stadium IV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0022
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Csss De St-Jerome
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Local Institution - 0029
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Local Institution - 0030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Lovelace Cancer Care
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The Cancer Center at Presbyterian
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Local Institution - 0036
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0010
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2412
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Local Institution - 0006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
  • Diagnostiziert mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB und fehlgeschlagener vorheriger gleichzeitiger Radiochemotherapie ohne weitere kurative Optionen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unbehandelten ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit karzinomatöser Meningitis
  • Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen.

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab

Teil 1

Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Nivolumab+Ipilimumab + 2 Zyklen Platinum Doublet Chemotherapie

Teil 2

Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Platin-Dublett-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Carboplatin + Paclitaxel
  • Cisplatin + Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach PD-L1-Positiv- und -Negativwerten – Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Datenbanksperre (Bis zu 18 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) bei PD-L1-positiven (PD-L1 ≥ 1 %) und PD-L1-negativen (PD-L1 < 1 %) Teilnehmern wurde als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweise definiert Response (PR) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Blinded Independent Central Review (BICR)-Bewertung.
Von der ersten Dosis bis zur Datenbanksperre (Bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) – Teil 2
Zeitfenster: 9 Wochen nach der ersten Dosis

Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) wurden als einer der unten aufgeführten Punkte definiert.

  1. Jegliche arzneimittelbedingte Uveitis oder Augenschmerzen Grad 2, die auf eine topische Therapie nicht ansprechen und sich innerhalb der Nachbehandlungsperiode nicht auf Schweregrad 1 verbessern ODER eine systemische Behandlung erfordern.
  2. Jede arzneimittelbedingte Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung Grad 2, die nicht innerhalb von 14 Tagen zu einer Verzögerung der Dosierung und systemischen Steroiden führt.
  3. Alle nicht mit dem Hautarzneimittel in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse des Grades 3 mit Ausnahme von Laboranomalien, die nicht innerhalb von 14 Tagen durch angemessene Maßnahmen gelindert oder kontrolliert werden können.
  4. Alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse Grad 4, einschließlich Laboranomalien, mit Ausnahme von Leukopenie oder Neutropenie Grad 4, die < 14 Tage anhält, und asymptomatischer Erhöhung der Amylase/Lipase.
  5. Arzneimittelbedingte Laboranomalien der Leberfunktion.
9 Wochen nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) – Teil 2
Zeitfenster: Todesfälle sind von der ersten Dosis bis zur Sperrung der Datenbank (bis zu 24 Monate). UE und SUE treten von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis auf
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Todesfälle, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie zu bestimmen.
Todesfälle sind von der ersten Dosis bis zur Sperrung der Datenbank (bis zu 24 Monate). UE und SUE treten von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis auf
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Lebertests – Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Leber-Laboranomalien, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie zu bestimmen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Schilddrüsentests – Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Schilddrüsen-Laboranomalien, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie zu bestimmen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) - Teil 1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Bis zu ungefähr 72 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wird zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Bis zu ungefähr 72 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) – Teil 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (Bis zu ungefähr 59 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wird zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (Bis zu ungefähr 59 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (Bis zu ungefähr 72 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) festgestellt, oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (Bis zu ungefähr 72 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (Bis zu ungefähr 59 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie vom Prüfarzt festgestellt (gemäß RECIST 1.1), oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (Bis zu ungefähr 59 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) – Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 72 Monaten

Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, basierend auf der Bewertung des Blinded Independent Central Review (BICR).

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 72 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) – Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 59 Monaten

Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 59 Monaten
Gesamtüberleben (OS) nach PD-L1-Expressionsniveaus – Teil 1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Bis zu ungefähr 72 Monaten)

Das Gesamtüberleben (OS) nach PD-L1-Expressionsniveaus wurde als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wird zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.

PD-L1 ≥ 1 % = PD-L1 positiv (membranöse Färbung in ≥ 1 % Tumorzellen) PD-L1 < 1 % = PD-L1 negativ (membranöse Färbung in < 1 % Tumorzellen)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Bis zu ungefähr 72 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach PD-L1-Expressionsniveaus – Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (Bis zu ungefähr 72 Monaten)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach PD-L1-Expressionsniveaus wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was es ist trat zuerst auf. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

PD-L1 ≥ 1 % = PD-L1 positiv (membranöse Färbung in ≥ 1 % Tumorzellen) PD-L1 < 1 % = PD-L1 negativ (membranöse Färbung in < 1 % Tumorzellen)
Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (Bis zu ungefähr 72 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) nach PD-L1-Expressionsniveaus – Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 72 Monaten

Die objektive Ansprechrate (ORR) nach PD-L1-Expressionsniveaus wurde als Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Bewertung des Blinded Independent Central Review (BICR) definiert.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.

PD-L1 ≥ 1 % = PD-L1 positiv (membranöse Färbung in ≥ 1 % Tumorzellen) PD-L1 < 1 % = PD-L1 negativ (membranöse Färbung in < 1 % Tumorzellen)
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 72 Monaten
Gesamtüberleben (OS) nach Grad der Tumormutationslast (TMB) – Teil 1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Bis zu ungefähr 72 Monaten)

Das Gesamtüberleben (OS) nach Tumormutationslast (TMB) unter Verwendung von DNA, die aus Tumorproben stammt, wurde als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wird zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.

Hohe TMB = ≥ 10 Mutationen pro Megabase Niedrige TMB = < 10 Mutationen pro Megabase
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Bis zu ungefähr 72 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Grad der Tumormutationsbelastung (TMB) – Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (Bis zu ungefähr 72 Monaten)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Tumormutationslast (TMB) unter Verwendung von DNA aus Tumorproben wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.

Hohe TMB = ≥ 10 Mutationen pro Megabase Niedrige TMB = < 10 Mutationen pro Megabase
Von der ersten Dosis bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (Bis zu ungefähr 72 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Grad der Tumormutationsbelastung (TMB) – Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 72 Monaten

Die objektive Ansprechrate (ORR) nach Tumormutationslast (TMB) unter Verwendung von DNA aus Tumorproben wurde definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, basierend auf Blinded Independent Central Review ( BICR)-Bewertung.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.

Hohe TMB = ≥ 10 Mutationen pro Megabase Niedrige TMB = < 10 Mutationen pro Megabase
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 72 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-568

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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