Nivolumab 联合 Ipilimumab（第 1 部分）； Nivolumab 加 Ipilimumab 联合化疗（第 2 部分）作为 IV 期非小细胞肺癌的一线治疗 (CheckMate 568)
Nivolumab 联合 Ipilimumab 的研究（第 1 部分）；和纳武单抗加易普利姆玛联合化疗（第 2 部分）作为 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗
本研究第 1 部分的目的是确定在接受纳武单抗联合易普利姆玛作为一线治疗的 IV 期 NSCLC 受试者中的客观缓解率 (ORR)。
本研究第 2 部分的目的是确定 nivolumab 和 ipilimumab 联合短期化疗在一线 IV 期 NSCLC 中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Local Institution - 0022
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Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
- Local Institution - 0023
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Quebec
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St. Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- Csss De St-Jerome
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Plainville、Connecticut、美国、06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute.
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Summit Cancer Care
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-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
- Local Institution - 0029
-
Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
- Local Institution - 0030
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Lovelace Cancer Care
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- New Mexico Cancer Care Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- The Cancer Center at Presbyterian
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Local Institution - 0036
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Local Institution - 0010
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Oncology Specialists
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2412
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Local Institution - 0006
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 诊断为 IV 期非小细胞肺癌
- 被诊断为复发性 IIIB 期非小细胞肺癌，之前的同步放化疗失败，没有进一步的治疗选择。
排除标准：
- 具有未经治疗的 CNS 转移的受试者被排除在外。
- 患有癌性脑膜炎的受试者
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
- 患有需要在首次治疗后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- 怀孕、计划怀孕和/或在研究期间进行母乳喂养的女性。
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗+易普利姆玛
第1部分 特定日期的特定剂量 |
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：Nivolumab+Ipilimumab + 2 个周期的双铂化疗
第2部分 特定日期的特定剂量 |
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD-L1 阳性和阴性水平的客观缓解率 (ORR) - 第 1 部分
大体时间：从第一剂到数据库锁定（最多 18 个月）
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PD-L1 阳性 (PD-L1 ≥1%) 和 PD-L1 阴性 (PD-L1 <1%) 参与者的客观缓解率 (ORR) 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解的治疗参与者的百分比根据 RECIST 1.1 基于盲法独立中央审查 (BICR) 评估的响应 (PR)。
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从第一剂到数据库锁定（最多 18 个月）
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 - 第 2 部分
大体时间：第一次给药后 9 周
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剂量限制性毒性 (DLT) 定义为下列任何一项。
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第一次给药后 9 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数 - 第 2 部分
大体时间：死亡是从第一次给药到数据库锁定（最多 24 个月）。 AE 和 SAE 是从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数，包括严重不良事件 (SAE) 和按不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 分级的死亡人数，以确定 Nivolumab 和 Ipilimumab 联合化疗的安全性和耐受性。
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死亡是从第一次给药到数据库锁定（最多 24 个月）。 AE 和 SAE 是从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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肝脏检查实验室异常的参与者人数 - 第 2 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 分级的具有特定肝脏实验室异常的参与者人数，以确定 Nivolumab 和 Ipilimumab 联合化疗的安全性和耐受性。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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甲状腺检查实验室异常的参与者人数 - 第 2 部分
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 分级的具有特定甲状腺实验室异常的参与者人数，以确定 Nivolumab 和 Ipilimumab 联合化疗的安全性和耐受性。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存 (OS) - 第 1 部分
大体时间：从首次治疗之日到因任何原因死亡之日（最多约 72 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
尚未死亡的参与者将在最后已知的活着日期被审查。
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从首次治疗之日到因任何原因死亡之日（最多约 72 个月）
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总生存期 (OS) - 第 2 部分
大体时间：从第一次治疗之日到因任何原因死亡之日（最多约 59 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
尚未死亡的参与者将在最后已知的活着日期被审查。
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从第一次治疗之日到因任何原因死亡之日（最多约 59 个月）
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无进展生存期 (PFS) - 第 1 部分
大体时间：从第一次给药到记录的进展的第一个日期，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 72 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为第一次给药日期和记录的进展的第一次日期之间的时间，由盲法独立中央审查 (BICR) 确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
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从第一次给药到记录的进展的第一个日期，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 72 个月）
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无进展生存期 (PFS) - 第 2 部分
大体时间：从第一次给药到记录的进展的第一个日期，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 59 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为第一次给药日期和记录的进展的第一次日期之间的时间，由研究者确定（根据 RECIST 1.1），或因任何原因死亡，以先发生者为准。
进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
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从第一次给药到记录的进展的第一个日期，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 59 个月）
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客观缓解率 (ORR) - 第 1 部分
大体时间：从第一剂到大约 72 个月
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客观缓解率 (ORR) 被定义为根据 RECIST 1.1 根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的治疗参与者的百分比。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 |
从第一剂到大约 72 个月
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客观缓解率 (ORR) - 第 2 部分
大体时间：从第一剂到大约 59 个月
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客观缓解率 (ORR) 被定义为根据 RECIST 1.1 根据研究者评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的治疗参与者的百分比。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 |
从第一剂到大约 59 个月
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PD-L1 表达水平的总生存期 (OS) - 第 1 部分
大体时间：从首次治疗之日到因任何原因死亡之日（最多约 72 个月）
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PD-L1 表达水平的总生存期 (OS) 定义为从首次治疗日期到因任何原因死亡日期的时间。 尚未死亡的参与者将在最后已知的活着日期被审查。 PD-L1 ≥1% = PD-L1 阳性（≥ 1% 肿瘤细胞膜染色） PD-L1 <1% = PD-L1 阴性（<1% 肿瘤细胞膜染色） |
从首次治疗之日到因任何原因死亡之日（最多约 72 个月）
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PD-L1 表达水平的无进展生存期 (PFS) - 第 1 部分
大体时间：从第一次给药到记录的进展的第一个日期，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 72 个月）
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按 PD-L1 表达水平确定的无进展生存期 (PFS) 定义为首次给药日期与记录的进展日期之间的时间，由盲法独立中央审查 (BICR) 确定，或因任何原因死亡，以两者为准首先发生。 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 PD-L1 ≥1% = PD-L1 阳性（≥ 1% 肿瘤细胞膜染色） PD-L1 <1% = PD-L1 阴性（<1% 肿瘤细胞膜染色） |
从第一次给药到记录的进展的第一个日期，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 72 个月）
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PD-L1 表达水平的客观缓解率 (ORR) - 第 1 部分
大体时间：从第一剂到大约 72 个月
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PD-L1 表达水平的客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST 1.1 根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的治疗参与者的百分比。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 PD-L1 ≥1% = PD-L1 阳性（≥ 1% 肿瘤细胞膜染色） PD-L1 <1% = PD-L1 阴性（<1% 肿瘤细胞膜染色） |
从第一剂到大约 72 个月
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按肿瘤突变负荷 (TMB) 水平划分的总生存期 (OS) - 第 1 部分
大体时间：从首次治疗之日到因任何原因死亡之日（最多约 72 个月）
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使用源自肿瘤标本的 DNA 通过肿瘤突变负荷 (TMB) 得出的总生存期 (OS) 定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。 尚未死亡的参与者将在最后已知的活着日期被审查。 高 TMB = ≥ 10 个突变/兆碱基 低 TMB = < 10 个突变/兆碱基 |
从首次治疗之日到因任何原因死亡之日（最多约 72 个月）
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按肿瘤突变负荷 (TMB) 水平划分的无进展生存期 (PFS) - 第 1 部分
大体时间：从第一次给药到记录的进展的第一个日期，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 72 个月）
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使用源自肿瘤标本的 DNA 通过肿瘤突变负荷 (TMB) 确定的无进展生存期 (PFS) 被定义为第一次给药日期和记录的进展的第一次日期之间的时间，由盲法独立中央审查 (BICR) 确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 高 TMB = ≥ 10 个突变/兆碱基 低 TMB = < 10 个突变/兆碱基 |
从第一次给药到记录的进展的第一个日期，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 72 个月）
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按肿瘤突变负荷 (TMB) 水平划分的客观缓解率 (ORR) - 第 1 部分
大体时间：从第一剂到大约 72 个月
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使用来自肿瘤标本的 DNA 的肿瘤突变负荷 (TMB) 的客观缓解率 (ORR) 被定义为根据 RECIST 1.1 基于盲法独立中央审查确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的治疗参与者的百分比 ( BICR）评估。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 高 TMB = ≥ 10 个突变/兆碱基 低 TMB = < 10 个突变/兆碱基 |
从第一剂到大约 72 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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纳武单抗的临床试验
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris招聘中复发/难治性 ALK+ 间变性大细胞淋巴瘤法国, 丹麦, 荷兰
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The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Bristol-Myers Squibb; University of Liverpool主动，不招人
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HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers Squibb招聘中不可切除或转移性黑色素瘤 | 进行性脑转移西班牙, 美国, 意大利, 日本, 比利时, 法国, 新西兰, 巴西, 大韩民国, 澳大利亚, 德国, 新加坡, 捷克语, 奥地利, 南非, 英国, 波多黎各