Nivolumab en Combinación con Ipilimumab (Parte 1); Nivolumab más ipilimumab en combinación con quimioterapia (parte 2) como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (CheckMate 568)
Un estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab (parte 1); y Nivolumab más ipilimumab en combinación con quimioterapia (Parte 2) como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV
El propósito de la parte 1 de este estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con NSCLC en estadio IV tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab como terapia de primera línea.
El propósito de la parte 2 de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab e ipilimumab combinados con un curso corto de quimioterapia en NSCLC en etapa IV de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Local Institution - 0022
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Local Institution - 0023
-
-
Quebec
-
St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Csss De St-Jerome
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Local Institution - 0029
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Local Institution - 0030
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Lovelace Cancer Care
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- The Cancer Center at Presbyterian
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Local Institution - 0036
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Local Institution - 0010
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2412
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Local Institution - 0006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres ≥ 18 años
- Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB recurrente y falló la quimiorradiación concurrente anterior sin más opciones curativas.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los sujetos con metástasis del SNC no tratadas.
- Sujetos con meningitis carcinomatosa
- Sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento.
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas y/o amamantan durante el estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumab+Ipilimumab
Parte 1 Dosis especificada en días especificados |
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivolumab+Ipilimumab + 2 ciclos Quimioterapia Doble Platino
Parte 2 Dosis especificada en días especificados |
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por niveles positivos y negativos de PD-L1 - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el bloqueo de la base de datos (Hasta 18 meses)
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con PD-L1 positivo (PD-L1 ≥1 %) y PD-L1 negativo (PD-L1 <1 %) se definió como el porcentaje de participantes tratados con respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial. respuesta (PR) según RECIST 1.1 basada en la evaluación de revisión central independiente ciega (BICR).
|
Desde la primera dosis hasta el bloqueo de la base de datos (Hasta 18 meses)
|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - Parte 2
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la primera dosis
|
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se definieron como cualquiera de los elementos enumerados a continuación.
|
9 semanas después de la primera dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) - Parte 2
Periodo de tiempo: Las muertes son desde la primera dosis hasta el bloqueo de la base de datos (hasta 24 meses). AE y SAE son desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Número de participantes con eventos adversos (AA), incluidos eventos adversos graves (SAE) y muertes clasificadas según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0) para determinar la seguridad y tolerabilidad de Nivolumab e Ipilimumab combinados con quimioterapia.
|
Las muertes son desde la primera dosis hasta el bloqueo de la base de datos (hasta 24 meses). AE y SAE son desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio en las pruebas hepáticas - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio hepáticas específicas clasificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) para determinar la seguridad y tolerabilidad de Nivolumab e Ipilimumab combinados con quimioterapia.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio en las pruebas de tiroides - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio tiroideas específicas clasificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) para determinar la seguridad y tolerabilidad de Nivolumab e Ipilimumab combinados con quimioterapia.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (Hasta 72 meses aproximadamente)
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida.
|
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (Hasta 72 meses aproximadamente)
|
|
Supervivencia general (OS) - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (Hasta 59 meses aproximadamente)
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida.
|
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (Hasta 59 meses aproximadamente)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha de progresión documentada, determinada por una revisión central independiente ciega (BICR), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
|
Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 59 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha de progresión documentada, según lo determinado por el investigador (según RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
|
Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 59 meses)
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 72 meses
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes tratados con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR). CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. |
Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 72 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 59 meses
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes tratados con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador. CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. |
Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 59 meses
|
|
Supervivencia general (OS) por niveles de expresión de PD-L1 - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (Hasta 72 meses aproximadamente)
|
La supervivencia global (SG) por los niveles de expresión de PD-L1 se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida. PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positivo (tinción membranosa en ≥ 1 % de células tumorales) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativo (tinción membranosa en <1 % de células tumorales) |
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (Hasta 72 meses aproximadamente)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) por niveles de expresión PD-L1 - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) según los niveles de expresión de PD-L1 se definió como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha de progresión documentada, según lo determinado por una revisión central independiente ciega (BICR), o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea ocurrió primero. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positivo (tinción membranosa en ≥ 1 % de células tumorales) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativo (tinción membranosa en <1 % de células tumorales) |
Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por niveles de expresión de PD-L1 - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 72 meses
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) por niveles de expresión de PD-L1 se definió como el porcentaje de participantes tratados con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR). CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. PD-L1 ≥1 % = PD-L1 positivo (tinción membranosa en ≥ 1 % de células tumorales) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativo (tinción membranosa en <1 % de células tumorales) |
Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 72 meses
|
|
Supervivencia general (OS) por niveles de carga de mutación tumoral (TMB) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (Hasta 72 meses aproximadamente)
|
La supervivencia general (SG) por carga mutacional tumoral (TMB) utilizando ADN derivado de muestras tumorales se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida. TMB alta = ≥ 10 mutaciones por megabase TMB baja = < 10 mutaciones por megabase |
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (Hasta 72 meses aproximadamente)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) por niveles de carga de mutación tumoral (TMB) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) por carga mutacional del tumor (TMB) utilizando ADN derivado de muestras tumorales se definió como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera fecha de progresión documentada, según lo determinado por revisión central independiente ciega (BICR), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. TMB alta = ≥ 10 mutaciones por megabase TMB baja = < 10 mutaciones por megabase |
Desde la primera dosis hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 72 meses)
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por niveles de carga de mutación tumoral (TMB) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 72 meses
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) por carga mutacional tumoral (TMB) usando ADN derivado de especímenes tumorales se definió como el porcentaje de participantes tratados con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST 1.1 según la revisión central independiente cegada ( evaluación BICR). CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. TMB alta = ≥ 10 mutaciones por megabase TMB baja = < 10 mutaciones por megabase |
Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .