Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (část 1); Nivolumab Plus Ipilimumab v kombinaci s chemoterapií (část 2) jako terapie první linie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV (CheckMate 568)

7. března 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (část 1); a Nivolumab Plus Ipilimumab v kombinaci s chemoterapií (část 2) jako terapie první linie u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IV (NSCLC)

Účelem části 1 této studie je určit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů ve stadiu IV NSCLC léčených nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem jako terapií první volby.

Účelem části 2 této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu v kombinaci s krátkou chemoterapií u NSCLC první linie stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0022
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Csss De St-Jerome
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Local Institution - 0029
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Local Institution - 0030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Lovelace Cancer Care
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Care Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • The Cancer Center at Presbyterian
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Local Institution - 0036
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0010
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2412
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Local Institution - 0006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic stadia IV
  • Diagnostikován recidivující nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB a předchozí souběžná chemoradiace selhala bez dalších léčebných možností.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s neléčenými metastázami do CNS jsou vyloučeni.
  • Subjekty s karcinomatózní meningitidou
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od první léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět a/nebo kojí během studie.

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab

Část 1

Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Experimentální: Nivolumab+Ipilimumab + 2 cykly platinová dubletová chemoterapie

Část 2

Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Chemoterapie platinovým dubletem
Ostatní jména:
  • Karboplatina + paklitaxel
  • Cisplatina + pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle pozitivní a negativní úrovně PD-L1 – část 1
Časové okno: Od první dávky po uzamčení databáze (až 18 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) u PD-L1 pozitivních (PD-L1 ≥1 %) a PD-L1 negativních (PD-L1 <1 %) účastníků byla definována jako procento léčených účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odezva (PR) podle RECIST 1.1 na základě hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Od první dávky po uzamčení databáze (až 18 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – část 2
Časové okno: 9 týdnů po první dávce

Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako kterákoli z položek uvedených níže.

  1. Jakákoli uveitida nebo bolest oka 2. stupně související s lékem, která nereaguje na topickou léčbu a nezlepší se na stupeň 1 závažnosti během období opakované léčby NEBO vyžaduje systémovou léčbu.
  2. Jakákoli pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění 2. stupně související s lékem, které nevymizí zpožděnou dávkou a systémovými steroidy do 14 dnů.
  3. Jakákoli nežádoucí příhoda 3. stupně nesouvisející s lékem, s výjimkou laboratorních abnormalit, které nelze zmírnit nebo kontrolovat vhodnou péčí do 14 dnů.
  4. Jakákoli nežádoucí příhoda 4. stupně související s lékem včetně laboratorních abnormalit kromě leukopenie nebo neutropenie 4. stupně trvající < 14 dní a asymptomatického zvýšení amylázy/lipázy.
  5. Laboratorní abnormality jaterních funkcí související s léčivem.
9 týdnů po první dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) – část 2
Časové okno: Úmrtí jsou od první dávky do uzamčení databáze (až 24 měsíců). AE a SAE jsou od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Nivolumabu a Ipilimumabu v kombinaci s chemoterapií.
Úmrtí jsou od první dávky do uzamčení databáze (až 24 měsíců). AE a SAE jsou od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v jaterních testech - 2. část
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Počet účastníků se specifickými abnormalitami jaterních laboratoří klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti nivolumabu a ipilimumabu v kombinaci s chemoterapií.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami testů štítné žlázy – 2. část
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Počet účastníků se specifickými laboratorními abnormalitami štítné žlázy klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti nivolumabu a ipilimumabu v kombinaci s chemoterapií.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – část 1
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 72 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 72 měsíců)
Celkové přežití (OS) – část 2
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 59 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 59 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) – 1. část
Časové okno: Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 72 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba mezi datem první dávky a prvním datem zdokumentované progrese, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR), nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 72 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) – 2. část
Časové okno: Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 59 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba mezi datem první dávky a prvním datem zdokumentované progrese, jak bylo stanoveno zkoušejícím (podle RECIST 1.1), nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 59 měsíců)
Cílová míra odezvy (ORR) – 1. část
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 72 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento léčených účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1 na základě hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky až do přibližně 72 měsíců
Cílová míra odezvy (ORR) – část 2
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 59 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento léčených účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1,1 na základě hodnocení zkoušejícího.

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky až do přibližně 59 měsíců
Celkové přežití (OS) podle úrovní exprese PD-L1 – část 1
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 72 měsíců)

Celkové přežití (OS) podle úrovní exprese PD-L1 bylo definováno jako doba od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu.

PD-L1 ≥1 % = PD-L1 pozitivní (membranózní barvení u ≥ 1 % nádorových buněk) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativní (membranózní barvení u <1 % nádorových buněk)
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 72 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle úrovní exprese PD-L1 – část 1
Časové okno: Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 72 měsíců)

Přežití bez progrese (PFS) podle úrovní exprese PD-L1 bylo definováno jako doba mezi datem první dávky a prvním datem zdokumentované progrese, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR), nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, která došlo jako první. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

PD-L1 ≥1 % = PD-L1 pozitivní (membranózní barvení u ≥ 1 % nádorových buněk) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativní (membranózní barvení u <1 % nádorových buněk)
Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 72 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle úrovní exprese PD-L1 – část 1
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 72 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) podle úrovní exprese PD-L1 byla definována jako procento léčených účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1 na základě hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

PD-L1 ≥1 % = PD-L1 pozitivní (membranózní barvení u ≥ 1 % nádorových buněk) PD-L1 <1 % = PD-L1 negativní (membranózní barvení u <1 % nádorových buněk)
Od první dávky až do přibližně 72 měsíců
Celkové přežití (OS) podle úrovní zátěže mutací nádorů (TMB) – část 1
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 72 měsíců)

Celkové přežití (OS) podle nádorové mutační zátěže (TMB) s použitím DNA odvozené ze vzorků nádoru bylo definováno jako doba od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu.

Vysoká TMB = ≥ 10 mutací na megabázi Nízká TMB = < 10 mutací na megabázi
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 72 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle úrovní zátěže nádorovými mutacemi (TMB) – část 1
Časové okno: Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 72 měsíců)

Přežití bez progrese (PFS) nádorovou mutační zátěží (TMB) pomocí DNA odvozené ze vzorků nádoru bylo definováno jako doba mezi datem první dávky a prvním datem dokumentované progrese, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR), popř. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Vysoká TMB = ≥ 10 mutací na megabázi Nízká TMB = < 10 mutací na megabázi
Od první dávky do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 72 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle úrovní zátěže nádorovými mutacemi (TMB) – část 1
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 72 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) podle nádorové mutační zátěže (TMB) s použitím DNA odvozené ze vzorků nádoru byla definována jako procento léčených účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1 na základě Blinded Independent Central Review ( BICR) hodnocení.

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Vysoká TMB = ≥ 10 mutací na megabázi Nízká TMB = < 10 mutací na megabázi
Od první dávky až do přibližně 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-568

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit