Nivolumab en association avec l'ipilimumab (partie 1) ; Nivolumab Plus Ipilimumab en association avec la chimiothérapie (Partie 2) comme traitement de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV (CheckMate 568)
Une étude sur le nivolumab en association avec l'ipilimumab (partie 1) ; et Nivolumab Plus Ipilimumab en association avec la chimiothérapie (Partie 2) comme traitement de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV
L'objectif de la partie 1 de cette étude est de déterminer le taux de réponse objective (ORR) chez les sujets NSCLC de stade IV traités par nivolumab en association avec l'ipilimumab en traitement de première ligne.
L'objectif de la partie 2 de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérance du nivolumab et de l'ipilimumab associés à une chimiothérapie de courte durée dans le CBNPC de stade IV en première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Local Institution - 0022
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Local Institution - 0023
-
-
Quebec
-
St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Csss De St-Jerome
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Local Institution - 0029
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Local Institution - 0030
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Local Institution - 0015
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Lovelace Cancer Care
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- New Mexico Cancer Care Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- The Cancer Center at Presbyterian
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Local Institution - 0036
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Local Institution - 0010
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2412
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Local Institution - 0006
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules récurrent de stade IIIB et échec de la chimioradiothérapie concomitante précédente sans autre option curative.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des métastases du SNC non traitées sont exclus.
- Sujets atteints de méningite carcinomateuse
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le premier traitement.
- Les femmes qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes et/ou allaitent pendant l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nivolumab+Ipilimumab
Partie 1 Dose spécifiée les jours spécifiés |
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab + 2 cycles Platinum Doublet Chimiothérapie
Partie 2 Dose spécifiée les jours spécifiés |
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) par niveaux positifs et négatifs PD-L1 - Partie 1
Délai: De la première dose au verrouillage de la base de données (jusqu'à 18 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) chez les participants PD-L1 positifs (PD-L1 ≥ 1 %) et PD-L1 négatifs (PD-L1 < 1 %) a été défini comme le pourcentage de participants traités avec une réponse complète (RC) ou partielle confirmée. réponse (PR) selon RECIST 1.1 basée sur l'évaluation de l'examen central indépendant (BICR) en aveugle.
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De la première dose au verrouillage de la base de données (jusqu'à 18 mois)
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) - Partie 2
Délai: 9 semaines après la première dose
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Les toxicités limitant la dose (DLT) ont été définies comme l'un des éléments énumérés ci-dessous.
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9 semaines après la première dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) - Partie 2
Délai: Les décès vont de la première dose au verrouillage de la base de données (jusqu'à 24 mois). Les EI et les EIG vont de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris des événements indésirables graves (EIG) et des décès classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et de l'ipilimumab combinés à la chimiothérapie.
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Les décès vont de la première dose au verrouillage de la base de données (jusqu'à 24 mois). Les EI et les EIG vont de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les tests hépatiques - Partie 2
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire hépatiques spécifiques classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Nivolumab et Ipilimumab combinés à une chimiothérapie.
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les tests thyroïdiens - Partie 2
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire thyroïdiennes spécifiques classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et de l'ipilimumab combinés à la chimiothérapie.
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS) - Partie 1
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 72 mois)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date de vie connue.
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De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 72 mois)
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Survie globale (OS) - Partie 2
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date de vie connue.
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De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
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Survie sans progression (PFS) - Partie 1
Délai: De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps entre la date de la première dose et la première date de progression documentée, telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
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Survie sans progression (PFS) - Partie 2
Délai: De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 59 mois)
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps entre la date de la première dose et la première date de progression documentée, telle que déterminée par l'investigateur (selon RECIST 1.1), ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 59 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) - Partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à environ 72 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants traités avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR). RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
De la première dose jusqu'à environ 72 mois
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Taux de réponse objective (ORR) - Partie 2
Délai: De la première dose jusqu'à environ 59 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants traités avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur. RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
De la première dose jusqu'à environ 59 mois
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Survie globale (OS) par niveaux d'expression PD-L1 - Partie 1
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 72 mois)
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La survie globale (OS) selon les niveaux d'expression de PD-L1 a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date de vie connue. PD-L1 ≥ 1 % = PD-L1 positif (coloration membraneuse dans ≥ 1 % de cellules tumorales) PD-L1 < 1 % = PD-L1 négatif (coloration membraneuse dans < 1 % de cellules tumorales) |
De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 72 mois)
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Survie sans progression (PFS) par niveaux d'expression PD-L1 - Partie 1
Délai: De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
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La survie sans progression (PFS) selon les niveaux d'expression de PD-L1 a été définie comme le temps entre la date de la première dose et la première date de progression documentée, telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR), ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la s'est produit en premier. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. PD-L1 ≥ 1 % = PD-L1 positif (coloration membraneuse dans ≥ 1 % de cellules tumorales) PD-L1 < 1 % = PD-L1 négatif (coloration membraneuse dans < 1 % de cellules tumorales) |
De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) par niveaux d'expression PD-L1-Partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à environ 72 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) selon les niveaux d'expression de PD-L1 a été défini comme le pourcentage de participants traités avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR). RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. PD-L1 ≥ 1 % = PD-L1 positif (coloration membraneuse dans ≥ 1 % de cellules tumorales) PD-L1 < 1 % = PD-L1 négatif (coloration membraneuse dans < 1 % de cellules tumorales) |
De la première dose jusqu'à environ 72 mois
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Survie globale (OS) selon les niveaux de charge de mutation tumorale (TMB) - Partie 1
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 72 mois)
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La survie globale (OS) par charge mutationnelle tumorale (TMB) à l'aide d'ADN dérivé d'échantillons tumoraux a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date de vie connue. TMB élevé = ≥ 10 mutations par mégabase TMB bas = < 10 mutations par mégabase |
De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 72 mois)
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Survie sans progression (PFS) par niveaux de charge de mutation tumorale (TMB) - Partie 1
Délai: De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
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La survie sans progression (PFS) par charge mutationnelle tumorale (TMB) à l'aide d'ADN dérivé d'échantillons tumoraux a été définie comme le temps entre la date de la première dose et la première date de progression documentée, telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR), ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. TMB élevé = ≥ 10 mutations par mégabase TMB bas = < 10 mutations par mégabase |
De la première dose à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 72 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) par niveaux de charge de mutation tumorale (TMB) - Partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à environ 72 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) par charge mutationnelle tumorale (TMB) à l'aide d'ADN dérivé d'échantillons de tumeurs a été défini comme le pourcentage de participants traités avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle ( BICR). RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. TMB élevé = ≥ 10 mutations par mégabase TMB bas = < 10 mutations par mégabase |
De la première dose jusqu'à environ 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Paclitaxel
- Cisplatine
- Nivolumab
- Pémétrexed
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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