Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w połączeniu z ipilimumabem (część 1); Niwolumab plus ipilimumab w skojarzeniu z chemioterapią (część 2) jako terapia pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca w IV stadium zaawansowania (CheckMate 568)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem (część 1); i Niwolumab plus ipilimumab w skojarzeniu z chemioterapią (część 2) jako terapia pierwszego rzutu w IV stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem części 1 niniejszego badania jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) u chorych na NSCLC w IV stopniu zaawansowania leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem jako terapią pierwszego rzutu.

Celem części 2 niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z krótkim cyklem chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0022
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Csss De St-Jerome
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Local Institution - 0029
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Local Institution - 0030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Lovelace Cancer Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • The Cancer Center at Presbyterian
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Local Institution - 0036
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0010
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2412
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Local Institution - 0006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca IV stopnia
  • Zdiagnozowano nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB i niepowodzenie wcześniejszej równoczesnej chemioradioterapii bez dalszych możliwości wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do OUN są wykluczeni.
  • Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowych
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
  • Osoby ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego leczenia.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią w trakcie badania.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab

Część 1

Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab + 2 cykle Platinum Doublet Chemiotherapy

Część 2

Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Platynowa chemioterapia dubletowa
Inne nazwy:
  • Karboplatyna + paklitaksel
  • Cisplatyna + pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według poziomów dodatnich i ujemnych PD-L1 — część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do blokady bazy danych (do 18 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników PD-L1-dodatnich (PD-L1 ≥1%) i PD-L1-ujemnych (PD-L1 <1%) został zdefiniowany jako odsetek leczonych uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny Blinded Independent Central Review (BICR).
Od pierwszej dawki do blokady bazy danych (do 18 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) — część 2
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwszej dawce

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako dowolną z pozycji wymienionych poniżej.

  1. Każde polekowe zapalenie błony naczyniowej oka stopnia 2. lub ból oka, który nie odpowiada na leczenie miejscowe i nie zmniejsza się do stopnia nasilenia 1. w okresie ponownego leczenia LUB wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  2. Jakiekolwiek zapalenie płuc stopnia 2. lub śródmiąższowa choroba płuc, które nie ustępują po opóźnieniu podania dawki i steroidach ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni.
  3. Każde zdarzenie niepożądane stopnia 3 niezwiązane ze skórą, związane z lekiem, z wyjątkiem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, których nie można złagodzić ani kontrolować za pomocą odpowiedniej opieki w ciągu 14 dni.
  4. Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 4. związane z lekiem, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, z wyjątkiem leukopenii lub neutropenii stopnia 4. trwających < 14 dni i bezobjawowego zwiększenia aktywności amylazy/lipazy.
  5. Nieprawidłowości laboratoryjne czynności wątroby związane z lekami.
9 tygodni po pierwszej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) — część 2
Ramy czasowe: Zgony są od pierwszej dawki do blokady bazy danych (do 24 miesięcy). AE i SAE występują od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami, sklasyfikowana według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią.
Zgony są od pierwszej dawki do blokady bazy danych (do 24 miesięcy). AE i SAE występują od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach wątrobowych – część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z określonymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych wątroby sklasyfikowanymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach tarczycy – część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z określonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi dotyczącymi tarczycy sklasyfikowanymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — część 1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 72 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 72 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) — część 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 59 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 59 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą podania pierwszej dawki a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 59 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą podania pierwszej dawki a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej przez badacza (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 59 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 72 miesiąca życia

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek leczonych uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny BICR (ang. Blinded Independent Central Review).

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej.
Od pierwszej dawki do około 72 miesiąca życia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 59 miesiąca życia

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek leczonych uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej.
Od pierwszej dawki do około 59 miesiąca życia
Przeżycie całkowite (OS) według poziomów ekspresji PD-L1 — część 1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 72 miesięcy)

Całkowite przeżycie (OS) na podstawie poziomów ekspresji PD-L1 zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 dodatni (barwienie błony w ≥ 1% komórek nowotworowych) PD-L1 <1% = PD-L1 ujemny (barwienie błony w <1% komórek nowotworu)
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 72 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według poziomów ekspresji PD-L1 — część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie poziomu ekspresji PD-L1 zdefiniowano jako czas między datą podania pierwszej dawki a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od wystąpił pierwszy. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 dodatni (barwienie błony w ≥ 1% komórek nowotworowych) PD-L1 <1% = PD-L1 ujemny (barwienie błony w <1% komórek nowotworu)
Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według poziomów ekspresji PD-L1 — część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 72 miesiąca życia

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie poziomów ekspresji PD-L1 został zdefiniowany jako odsetek leczonych uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny BICR (ang. Blinded Independent Central Review).

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 dodatni (barwienie błony w ≥ 1% komórek nowotworowych) PD-L1 <1% = PD-L1 ujemny (barwienie błony w <1% komórek nowotworu)
Od pierwszej dawki do około 72 miesiąca życia
Całkowite przeżycie (OS) według poziomów obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) — część 1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 72 miesięcy)

Całkowite przeżycie (OS) według obciążenia mutacją guza (TMB) przy użyciu DNA pochodzącego z próbek guza zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.

Wysoka TMB = ≥ 10 mutacji na megazasadę Niska TMB = < 10 mutacji na megabazę
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 72 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według poziomów obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) — część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) na podstawie obciążenia mutacją guza (ang. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Wysoka TMB = ≥ 10 mutacji na megazasadę Niska TMB = < 10 mutacji na megabazę
Od pierwszej dawki do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według poziomów obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) — część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 72 miesiąca życia

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie obciążenia mutacją guza (TMB) przy użyciu DNA pochodzącego z próbek guza zdefiniowano jako odsetek leczonych uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego ( ocena BICR).

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej.

Wysoka TMB = ≥ 10 mutacji na megazasadę Niska TMB = < 10 mutacji na megabazę
Od pierwszej dawki do około 72 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-568

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj