이필리무맙과 조합된 니볼루맙(파트 1); IV기 비소세포폐암의 1차 요법으로 화학요법과 병용한 니볼루맙 + 이필리무맙(2부) (CheckMate 568)

1 부

특정일의 특정 복용량

• BMS-936558
• 옵디보

• BMS-734016
• 여보이

2 부

특정일의 특정 복용량

• BMS-936558
• 옵디보

• BMS-734016
• 여보이

• 카보플라틴 + 파클리탁셀
• 시스플라틴 + 페메트렉시드

용량 제한 독성(DLT)은 아래 나열된 항목 중 하나로 정의되었습니다.

1. 국소 요법에 반응하지 않고 재치료 기간 내에 1등급 중증도로 호전되지 않거나 전신 치료가 필요한 2등급 약물 관련 포도막염 또는 안구 통증.
2. 14일 이내에 투여 지연 및 전신 스테로이드로 해결되지 않는 모든 등급 2 약물 관련 폐렴 또는 간질성 폐 질환.
3. 14일 이내에 적절한 관리로 완화 또는 통제할 수 없는 검사실 이상을 제외한 모든 3등급 비피부용 약물 관련 부작용.
4. 4등급 백혈구감소증 또는 14일 미만 지속되는 호중구감소증 및 무증상 아밀라아제/리파아제 상승을 제외한 실험실 이상을 포함한 모든 4등급 약물 관련 부작용.
5. 약물 관련 간 기능 실험실 이상.

객관적 반응률(ORR)은 Blinded Independent Central Review(BICR) 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 치료 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.

객관적 반응률(ORR)은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 치료 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.

PD-L1 발현 수준에 의한 전체 생존(OS)은 첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 양성(≥ 1% 종양 세포에서 막 염색) PD-L1 <1% = PD-L1 음성(<1% 종양 세포에서 막 염색)

PD-L1 발현 수준에 의한 무진행 생존(PFS)은 맹검 독립 중심 검토(BICR) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정된 첫 번째 투여 날짜와 기록된 진행의 첫 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 양성(≥ 1% 종양 세포에서 막 염색) PD-L1 <1% = PD-L1 음성(<1% 종양 세포에서 막 염색)

PD-L1 발현 수준에 의한 객관적 반응률(ORR)은 Blinded Independent Central Review(BICR) 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 치료 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 양성(≥ 1% 종양 세포에서 막 염색) PD-L1 <1% = PD-L1 음성(<1% 종양 세포에서 막 염색)

종양 표본에서 유래한 DNA를 이용한 종양 돌연변이부담(TMB)에 의한 전체생존기간(OS)은 최초 치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다.

높은 TMB = 메가베이스당 ≥ 10개의 돌연변이 낮은 TMB = 메가베이스당 < 10개의 돌연변이

종양 표본에서 추출한 DNA를 사용한 종양 돌연변이 부담(TMB)에 의한 무진행 생존(PFS)은 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의해 결정된 첫 번째 투여 날짜와 문서화된 진행의 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.

높은 TMB = 메가베이스당 ≥ 10개의 돌연변이 낮은 TMB = 메가베이스당 < 10개의 돌연변이

종양 표본에서 추출한 DNA를 사용하여 종양 돌연변이 부하(TMB)에 의한 객관적 반응률(ORR)은 Blinded Independent Central Review를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 치료 참가자의 비율로 정의되었습니다. BICR) 평가.

CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.

높은 TMB = 메가베이스당 ≥ 10개의 돌연변이 낮은 TMB = 메가베이스당 < 10개의 돌연변이