Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab in combinatie met Ipilimumab (deel 1); Nivolumab plus ipilimumab in combinatie met chemotherapie (deel 2) als eerstelijnstherapie bij stadium IV niet-kleincellige longkanker (CheckMate 568)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab (deel 1); en Nivolumab plus Ipilimumab in combinatie met chemotherapie (deel 2) als eerstelijnstherapie bij stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deel 1 van deze studie is het bepalen van het objectieve responspercentage (ORR) bij NSCLC-patiënten in stadium IV die werden behandeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab als eerstelijnstherapie.

Het doel van deel 2 van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab in combinatie met een korte chemokuur bij eerstelijns stadium IV NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0022
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Csss De St-Jerome
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Local Institution - 0029
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Local Institution - 0030
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Lovelace Cancer Care
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • The Cancer Center at Presbyterian
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Local Institution - 0036
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 0010
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2412
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Local Institution - 0006
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met stadium IV niet-kleincellige longkanker
  • Gediagnosticeerd met recidiverende stadium IIIB niet-kleincellige longkanker en mislukte eerdere gelijktijdige chemoradiatie zonder verdere curatieve opties.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onbehandelde CZS-metastasen zijn uitgesloten.
  • Proefpersonen met carcinomateuze meningitis
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na de eerste behandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden en/of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab+Ipilimumab

Deel 1

Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Nivolumab+Ipilimumab + 2 cycli Platinum Doublet Chemotherapie

Deel 2

Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Platinum Doublet-chemotherapie
Andere namen:
  • Carboplatine + Paclitaxel
  • Cisplatine + pemetrexed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door PD-L1 positieve en negatieve niveaus - Deel 1
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot databaselock (tot 18 maanden)
Het objectieve responspercentage (ORR) bij PD-L1-positieve (PD-L1 ≥1%) en PD-L1-negatieve (PD-L1 <1%) deelnemers werd gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 op basis van Blinded Independent Central Review (BICR)-beoordeling.
Van eerste dosis tot databaselock (tot 18 maanden)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - Deel 2
Tijdsspanne: 9 weken na de eerste dosis

Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) werden gedefinieerd als een van de onderstaande items.

  1. Elke graad 2 geneesmiddelgerelateerde uveïtis of oogpijn die niet reageert op lokale therapie en niet verbetert tot graad 1 binnen de herbehandelingsperiode OF die systemische behandeling vereist.
  2. Elke graad 2 geneesmiddelgerelateerde pneumonitis of interstitiële longziekte die niet binnen 14 dagen verdwijnt door dosisuitstel en systemische steroïden.
  3. Elke niet-huidgerelateerde bijwerking van graad 3, met uitzondering van laboratoriumafwijkingen die niet binnen 14 dagen met de juiste zorg kunnen worden verlicht of onder controle kunnen worden gebracht.
  4. Elke geneesmiddelgerelateerde bijwerking van graad 4, waaronder laboratoriumafwijkingen behalve leukopenie of neutropenie van graad 4 die < 14 dagen aanhoudt en asymptomatische verhoging van amylase/lipase.
  5. Geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen van de leverfunctie.
9 weken na de eerste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) - Deel 2
Tijdsspanne: Sterfgevallen zijn vanaf de eerste dosis tot databasevergrendeling (tot 24 maanden). AE's en SAE's zijn van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen, gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) om de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab in combinatie met chemotherapie te bepalen.
Sterfgevallen zijn vanaf de eerste dosis tot databasevergrendeling (tot 24 maanden). AE's en SAE's zijn van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij levertesten - Deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met specifieke leverlaboratoriumafwijkingen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) om de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab in combinatie met chemotherapie te bepalen.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij schildkliertesten - Deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met specifieke laboratoriumafwijkingen van de schildklier, gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) om de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab in combinatie met chemotherapie te bepalen.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) - Deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 72 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 72 maanden)
Algehele overleving (OS) - Deel 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 59 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 59 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) - Deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) - Deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 59 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 59 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) - Deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 72 maanden

Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 op basis van een blinded Independent Central Review (BICR)-beoordeling.

CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 72 maanden
Objectief responspercentage (ORR) - Deel 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 59 maanden

Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker.

CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 59 maanden
Totale overleving (OS) op basis van PD-L1-expressieniveaus - Deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 72 maanden)

Totale overleving (OS) volgens PD-L1-expressieniveaus werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 positief (membraneuze kleuring in ≥ 1% tumorcellen) PD-L1 <1% = PD-L1 negatief (membraneuze kleuring in <1% tumorcellen)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 72 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) door PD-L1-expressieniveaus - Deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)

Progressievrije overleving (PFS) volgens PD-L1-expressieniveaus werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), of overlijden door welke oorzaak dan ook het eerst voorkwam. Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 positief (membraneuze kleuring in ≥ 1% tumorcellen) PD-L1 <1% = PD-L1 negatief (membraneuze kleuring in <1% tumorcellen)
Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)
Objective Response Rate (ORR) door PD-L1-expressieniveaus - deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 72 maanden

Objectief responspercentage (ORR) op basis van PD-L1-expressieniveaus werd gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 op basis van een Blinded Independent Central Review (BICR)-beoordeling.

CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

PD-L1 ≥1% = PD-L1 positief (membraneuze kleuring in ≥ 1% tumorcellen) PD-L1 <1% = PD-L1 negatief (membraneuze kleuring in <1% tumorcellen)
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 72 maanden
Totale overleving (OS) door niveaus van tumormutatiebelasting (TMB) - Deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 72 maanden)

Totale overleving (OS) op basis van tumormutatielast (TMB) met behulp van DNA afkomstig van tumorspecimens werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.

Hoge TMB = ≥ 10 mutaties per megabase Lage TMB = < 10 mutaties per megabase
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 72 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) op basis van Tumor Mutation Burden (TMB)-niveaus - Deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)

Progressievrije overleving (PFS) door tumormutatielast (TMB) met behulp van DNA afkomstig van tumorspecimens werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst heeft voorgedaan. Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.

Hoge TMB = ≥ 10 mutaties per megabase Lage TMB = < 10 mutaties per megabase
Van de eerste dosis tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 72 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) op basis van Tumor Mutation Burden (TMB)-niveaus - Deel 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 72 maanden

Objectief responspercentage (ORR) op basis van tumormutatielast (TMB) met behulp van DNA afkomstig van tumorspecimens werd gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1 op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling ( BICR) beoordeling.

CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Hoge TMB = ≥ 10 mutaties per megabase Lage TMB = < 10 mutaties per megabase
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-568

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren