地図状萎縮症の参加者におけるCNTO 2476の網膜下投与の安全性と臨床反応を評価する研究 (PRELUDE)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
加齢性黄斑変性に続発する地図状萎縮に関連する視力障害のある被験者におけるCNTO 2476の網膜下投与の安全性と臨床反応を評価する第2b相、多施設、二重マスク、無作為化試験
この研究の目的は、脈絡膜上外科的アプローチとデリバリー システムの安全性と性能プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同研究（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）であり、初期のマスクされていない安全性段階が含まれます。
各参加者の研究への参加期間は約3年です。
有効性は 6 か月、12 か月、その後は 1 年ごとに評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する地図状萎縮症（GA）の診断が、中央読影センターによって検証された最初の無作為化の前45日以内に確認された
- 研究の目は、20/80 から 20/800 の最良の矯正視力 (BCVA) を持ちます [早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 解像度の最小角度のログ (logMAR) 値 0.6-1.6]。 スクリーニング時のBCVAが悪い方の眼が治療眼となります。 BCVA が臨床的に同等である場合、GA が大きい方の眼が研究対象の眼を決定します。
- -参加者は眼科手術の適切な候補者であり、外科的処置、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。 -参加者は、該当する場合、手術センターの抗凝固プロトコルの基準を満たしています
- -各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- -参加者は、網膜色素上皮裂傷の証拠、または網膜下または脈絡膜の血管新生または液体の証拠を含む、治療眼に血管新生（「ウェット」）AMDの病歴があります。 画像が決定的でない場合は、病歴と画像を考慮して、研究施設でのケースのレビューが適格性を決定します。 -抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療がスクリーニング前の少なくとも8週間必要でない場合、仲間の目における血管新生AMDの病歴または証拠が許可されます
- いずれかの眼のAMD以外の原因による地理的萎縮
- 眼圧降下薬で治療されている間に、眼圧 (IOP) が 25 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上 (>=) である緑内障の診断。 治療は、1つまたは2つの眼圧降下有効成分を含むことができる1つの製剤/組み合わせを超えてはなりません。 2つ以上の眼圧降下有効成分を受け取っている参加者は除外されます
- -核硬化性白内障、皮質スポーク、年齢関連眼疾患研究（AREDS）スケールあたりグレード2を超える後嚢下白内障、またはメディアの明瞭さを低下させるその他の眼科的状態、研究者または読書センターの意見では、眼科を妨害する検査（例、角膜の異常、不十分な瞳孔散大）、研究眼の手術またはイメージング
- マイナス（>-）8ディオプター以上の近視と乱視が4ディオプター以上、プラス（>+）10ディオプトリー以上の遠視の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検安全性慣らし段階：治療群
参加者は CNTO 2476 3.0 x 10^5 細胞を 50 マイクロリットル (mcL) で受け取ります。
CNTO 2476 は、カスタム設計の配送システムを使用して配送されます。
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参加者は、網膜下送達システムによって CNTO 2476 3.0 x 10^5 細胞を 50 マイクロリットル (mCL) で 1 回網膜下投与されます。
参加者は、配信システムを使用して CNTO 2476 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月目の最高矯正視力（BCVA）の合計文字スコアのベースラインからの変化 - 治療された眼
時間枠：ベースラインと月 1
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最良の矯正視力 (BCVA) は、研究眼 (治療された眼) で評価されました。
BCVA 測定は、最小解像角 (logMAR) 視力検査チャートの対数を使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 1
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2か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化-治療眼
時間枠：ベースラインと月 2
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ＢＣＶＡは、試験眼（処置された眼）において評価された。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 2
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3か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化-治療眼
時間枠：ベースラインと月 3
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ＢＣＶＡは、試験眼（処置された眼）において評価された。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 3
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最高矯正視力のベースラインからの変化 6か月目の総文字スコア - 治療された眼
時間枠：ベースラインと月 6
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ＢＣＶＡは、試験眼（処置された眼）において評価された。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 6
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12か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化-治療眼
時間枠：ベースラインと月 12
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ＢＣＶＡは、試験眼（処置された眼）において評価された。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 12
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18か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化-治療眼
時間枠：ベースラインと月 18
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ＢＣＶＡは、試験眼（処置された眼）において評価された。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 18
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24か月目の最高矯正視力（BCVA）の総文字スコアのベースラインからの変化-治療眼
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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ＢＣＶＡは、試験眼（処置された眼）において評価された。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと 24 か月目
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30か月目の最高矯正視力（BCVA）の総文字スコアのベースラインからの変化-治療眼
時間枠：ベースラインと月 30
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ＢＣＶＡは、試験眼（処置された眼）において評価された。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 30
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36か月目の最高矯正視力（BCVA）の総文字スコアのベースラインからの変化-治療眼
時間枠：ベースラインと月 36
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ＢＣＶＡは、試験眼（処置された眼）において評価された。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 36
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月1での最高矯正視力（BCVA）の合計文字スコアのベースラインからの変化 - Fellow Eye
時間枠：ベースラインと月 1
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 1
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2か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化- Fellow Eye
時間枠：ベースラインと月 2
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 2
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3か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化 合計文字スコア - Fellow Eye
時間枠：ベースラインと月 3
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 3
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6か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化 合計文字スコア - Fellow Eye
時間枠：ベースラインと月 6
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 6
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12か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化 - フェローアイ
時間枠：ベースラインと月 12
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアの計算式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 12
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18か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化 - フェローアイ
時間枠：ベースラインと月 18
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 18
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24か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化- Fellow Eye
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと 24 か月目
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30か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化 - フェローアイ
時間枠：ベースラインと月 30
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 30
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36か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化 - フェローアイ
時間枠：ベースラインと月 36
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BCVA は、仲間の目で評価されました。
BCVA 測定は、logMAR 視力検査チャートを使用して行われました。
グラフの各文字には、0.02 ログ単位のスコア値があります。
1 行に 5 文字あるため、logMAR グラフの 1 行の合計スコアは 0.1 ログ単位の変化を表します。
logMAR BCVA スコアを計算する式は、1.7 - 0.02 * 読み取った文字数です。
BCVA スコアが低いほど、視力が高いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと月 36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 以上 (>=) の視力を失った参加者の割合 最高矯正視力 文字: 治療済みの目
時間枠：1、2、3、6、12、18、24、30、36 月
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BCVA は、初期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して読み取られた文字として評価され、研究眼 (治療された眼) で正しく読み取られた文字 (0 から 100 文字の範囲) の数として報告されました。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
研究眼で>=15 BCVAを失った参加者の割合が報告されました。
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1、2、3、6、12、18、24、30、36 月
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>=15 を失った参加者の割合 最高の矯正視力 文字: Fellow Eye
時間枠：1、2、3、6、12、18、24、30、36 月
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して読み取られた文字として評価され、仲間の目で正しく読み取られた文字 (0 から 100 文字の範囲) の数として報告されました。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
仲間の目で 15 以上の BCVA を失った参加者の割合が報告されました。
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1、2、3、6、12、18、24、30、36 月
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6 か月目と 12 か月目の最高矯正視力文字のベースラインからの変化: 治療を受けた眼
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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BCVA は、初期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して読み取られた文字として評価され、研究眼 (治療された眼) で正しく読み取られた文字 (0 から 100 文字の範囲) の数として報告されました。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の最高矯正視力のベースラインからの変化: Fellow Eye
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して読み取られた文字として評価され、仲間の目で正しく読み取られた文字 (0 から 100 文字の範囲) の数として報告されました。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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6か月目と12か月目の地理的萎縮（GA）病変領域の成長率のベースラインからの変化：治療された眼
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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GAの面積は、主に眼底自家蛍光（FAF）に基づいて決定されました。
GA病変領域の変化はFAFによって測定され、FAF画像の分析は中央読み取りセンターによって実行されました。
ベースラインからの正の変化は、GA 病変領域のサイズの増加 (悪化; 疾患の進行) を示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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6 か月目と 12 か月目の地理的萎縮病変領域の成長率のベースラインからの変化: Fellow Eye
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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GA の面積は、主に FAF に基づいて決定されました。
GA病変領域の変化はFAFによって測定され、FAF画像の分析は中央読み取りセンターによって実行されました。
ベースラインからの正の変化は、GA 病変領域のサイズの増加 (悪化; 疾患の進行) を示します。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月目
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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TEAEs と SAEs の参加者の数が評価されました。
有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限らず、したがって、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 .
SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、疑わしい医薬品を介した感染因子の伝染。
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36ヶ月まで
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眼科治療で発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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眼 TEAE の参加者の数が評価されました。
AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。
有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限らず、したがって、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 .
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月5日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (推定)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。