Исследование по оценке безопасности и клинического ответа на субретинальное введение CNTO 2476 у участников с географической атрофией (PRELUDE)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2b, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование по оценке безопасности и клинического ответа на субретинальное введение CNTO 2476 у субъектов с нарушением остроты зрения, связанным с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности и эффективности супрахориоидального хирургического доступа и системы доставки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) исследование, которое включает начальную фазу раскрытия безопасности.
Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 3 года.
Эффективность будет оцениваться через 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз географической атрофии (ГА), вторичный по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), подтвержденный в течение 45 дней до первоначальной рандомизации, подтвержденный центральным центром чтения
- Исследуемые глаза будут иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) от 20/80 до 20/800 [логарифм исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) минимального угла разрешения (logMAR) 0,6-1,6]. Лечебным глазом будет глаз с худшей МКОЗ при скрининге. Если BCVA клинически эквивалентна, глаз с большей GA определяет исследуемый глаз.
- Участник является подходящим кандидатом на офтальмологическую операцию, желает и может соблюдать хирургическую процедуру, запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования. Участник соответствует критериям антикоагулянтного протокола хирургического центра, если применимо.
- Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе была неоваскулярная («влажная») ВМД в глазу, подвергавшемся лечению, включая признаки разрывов пигментного эпителия сетчатки или признаки субретинальной или хориоидальной неоваскуляризации или жидкости. В случаях, когда визуализация неубедительна, рассмотрение случая в месте исследования с учетом анамнеза и визуализации будет определять соответствие требованиям. Анамнез или признаки неоваскулярной ВМД в парном глазу разрешены, если терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) не требуется в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- Географическая атрофия, вторичная по отношению к любым причинам, кроме ВМД, в любом глазу
- Диагноз глаукомы с внутриглазным давлением (ВГД), превышающим или равным (>=) 25 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.), при лечении глазным гипотензивным препаратом. Лечение должно состоять не более чем из 1 лекарственного препарата/комбинации, которая может содержать 1 или 2 глазных гипотензивных действующих вещества; исключены участники, получающие более 2 глазных гипотензивных активных ингредиентов
- Ядерно-склеротическая катаракта, корковая спицеобразование, задняя субкапсулярная катаракта выше 2 степени по шкале исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS) или любое другое офтальмологическое состояние, снижающее четкость среды, которое, по мнению исследователя или центра чтения, мешает офтальмологическим исследованиям. обследование (например, аномалии роговицы, неадекватное расширение зрачка), хирургическое вмешательство или визуализация в исследуемом глазу
- Близорукость более минус (>-) 8 диоптрий и участники с астигматизмом более (>) 4 диоптрий и более плюс (>+) 10 диоптрий дальнозоркости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вводная фаза открытой этикетки по безопасности: лечебная группа
Участники получат CNTO 2476 3,0 x 10 ^ 5 клеток в 50 микролитрах (мкл).
CNTO 2476 будет доставлен с использованием специально разработанной системы доставки.
|
Участники получат однократное субретинальное введение CNTO 2476 3,0 x 10 ^ 5 клеток в 50 микролитрах (мкл), введенное субретинальной системой доставки.
Участники получат CNTO 2476 с помощью системы доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки букв с максимальной коррекцией остроты зрения (BCVA) в месяц 1 - глаз, подвергавшийся лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
Наилучшую скорректированную остроту зрения (BCVA) оценивали на исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием логарифмических таблиц проверки остроты зрения с минимальным углом разрешения (logMAR).
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 2-м месяце лечения глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
|
BCVA оценивали в исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 3-м месяце лечения глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
BCVA оценивали в исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 6-м месяце лечения глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
BCVA оценивали в исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 12-м месяце лечения глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
BCVA оценивали в исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 18-м месяце лечения глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц
|
BCVA оценивали в исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 18-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки остроты зрения с коррекцией (BCVA) по буквам на 24-м месяце лечения глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
BCVA оценивали в исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки остроты зрения с коррекцией (BCVA) по буквам на 30-м месяце лечения глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й месяц
|
BCVA оценивали в исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 30-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки остроты зрения с коррекцией (BCVA) по буквам на 36-м месяце - обработанный глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
BCVA оценивали в исследуемом глазу (обработанный глаз).
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки букв с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) в месяц 1 — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 2-м месяце — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 3-м месяце — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 6-м месяце — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 12-м месяце — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в строке 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представляет собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 18-м месяце — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 18-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки остроты зрения с коррекцией по буквам на 24-м месяце — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 30-м месяце — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й месяц
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 30-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества букв с наилучшей коррекцией остроты зрения на 36-м месяце — Fellow Eye
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
BCVA оценивали на парном глазу.
Измерения BCVA проводились с использованием таблиц проверки остроты зрения logMAR.
Каждая буква на диаграмме имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц.
Поскольку в каждой строке было 5 букв, общий балл для строки на диаграмме logMAR представлял собой изменение на 0,1 логарифмической единицы.
Формула для расчета показателя logMAR BCVA была следующей: 1,7–0,02*количество прочитанных букв.
Более низкий показатель BCVA указывает на лучшее зрение.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, потерявших более или равно (>=) 15 букв с лучшей коррекцией остроты зрения: пролеченный глаз
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
BCVA оценивали как буквы, прочитанные с использованием таблиц исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения, и сообщали как количество букв, прочитанных правильно (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу (леченный глаз).
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Сообщалось о проценте участников, потерявших >=15 BCVA в исследуемом глазу.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
|
Процент участников, потерявших >=15 лучших букв с коррекцией остроты зрения: Fellow Eye
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
BCVA оценивали как буквы, прочитанные с использованием таблиц исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения, и сообщали как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв) в парном глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Сообщалось о проценте участников, потерявших >=15 BCVA в парном глазу.
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем букв максимальной корригированной остроты зрения через 6 и 12 месяцев: обработанный глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6 и 12
|
BCVA оценивали как буквы, прочитанные с использованием таблиц исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения, и сообщали как количество букв, прочитанных правильно (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу (леченный глаз).
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, месяцы 6 и 12
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев: общий глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6 и 12
|
BCVA оценивали как буквы, прочитанные с использованием таблиц исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения, и сообщали как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв) в парном глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, месяцы 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости роста площади поражения географической атрофии (ГА) через 6 и 12 месяцев: обработанный глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6 и 12
|
Площадь ГА определяли, прежде всего, на основе аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ).
Изменение площади поражения ГА измеряли с помощью FAF, а анализ изображений FAF выполнял центральный считывающий центр.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение площади поражения ГА (ухудшение, прогрессирование заболевания).
|
Исходный уровень, месяцы 6 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости роста площади поражения географической атрофией через 6 и 12 месяцев: общий глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6 и 12
|
Площадь ГА определялась в первую очередь на основе FAF.
Изменение площади поражения ГА измеряли с помощью FAF, а анализ изображений FAF выполнял центральный считывающий центр.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение площади поражения ГА (ухудшение, прогрессирование заболевания).
|
Исходный уровень, месяцы 6 и 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Было оценено количество участников с TEAE и SAE.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением и, следовательно, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством. .
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозреваемым передача любого инфекционного агента через лекарственное средство.
|
До 36 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения глаз
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Было оценено количество участников с глазной TEAE.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением и, следовательно, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством. .
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .