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一项评估 CNTO 2476 视网膜下给药在地理萎缩参与者中的安全性和临床反应的研究 (PRELUDE)

2020年6月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 2b 期、多中心、双盲、随机研究，评估 CNTO 2476 视网膜下给药在年龄相关性黄斑变性继发性地理萎缩相关视力障碍受试者中的安全性和临床反应

本研究的目的是评估脉络膜上腔手术方法和输送系统的安全性和性能概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）研究，其中包括一个初始的公开安全阶段。 每个参与者参与研究的时间约为 3 年。 将在 6 个月、12 个月和此后每年评估一次疗效。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在初始随机分组前 45 天内确认由中央阅读中心验证的继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 诊断
  • 研究眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/80 至 20/800 [早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的最小分辨率角 (logMAR) 值 0.6-1.6]。 治疗眼将是筛选时 BCVA 较差的眼。 如果 BCVA 在临床上等效，则具有较大 GA 的眼睛确定研究眼
  • 参与者是眼科手术的合适人选，愿意并能够遵守手术程序、预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 参与者符合手术中心抗凝协议的标准（如果适用）
  • 每个参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究

排除标准：

  • 参与者在治疗眼中有新生血管（“湿性”）AMD 病史，包括视网膜色素上皮撕裂的证据或视网膜下或脉络膜新生血管形成或积液的证据。 在成像不确定的情况下，与研究地点一起审查病例，考虑病史和成像将确定资格。 如果筛选前至少 8 周不需要抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，则允许对侧眼有新生血管性 AMD 病史或证据
  • 除 AMD 以外的任何原因继发于任何一只眼睛的地理萎缩
  • 在接受降眼压药物治疗时眼压 (IOP) 大于或等于 (>=) 25 毫米汞柱 (mmHg) 的青光眼诊断。 治疗应不超过1种药物制剂/组合，其中可含有1种或2种降眼压活性成分；接受超过 2 种降眼压活性成分的参与者被排除在外
  • 根据年龄相关性眼病研究 (AREDS) 量表 2 级以上的核性硬化性白内障、皮质辐条、后囊下白内障或任何其他降低媒体清晰度的眼科疾病，研究者或阅读中心认为会干扰眼科研究眼的检查（例如，角膜异常、瞳孔扩张不充分）、手术或成像
  • 近视大于负 (>-) 8 屈光度，参与者散光大于 (>) 4 屈光度，远视大于正 (>+) 10 屈光度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签安全磨合阶段：治疗组
参与者将收到 50 微升 (mcL) 的 CNTO 2476 3.0 x 10^5 细胞。 CNTO 2476 将使用定制设计的交付系统交付。
药品：CNTO 2476 3.0 x 10^5 细胞
参与者将接受 CNTO 2476 3.0 x 10^5 细胞的单次视网膜下给药，剂量为 50 微升 (mcL)，由视网膜下输送系统提供。
设备：视网膜下输送系统
参与者将通过使用交付系统收到 CNTO 2476。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 个月治疗眼的最佳矫正视力 (BCVA) 总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
在研究眼（治疗眼）中评估最佳矫正视力（BCVA）。 使用最小分辨率角的对数 (logMAR) 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 1 个月
第 2 个月治疗眼的最佳矫正视力总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 个月
在研究眼（治疗眼）中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 2 个月
第 3 个月治疗眼的最佳矫正视力总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
在研究眼（治疗眼）中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 3 个月
第 6 个月治疗眼的最佳矫正视力总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
在研究眼（治疗眼）中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 6 个月
第 12 个月治疗眼的最佳矫正视力总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
在研究眼（治疗眼）中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 12 个月
第 18 个月治疗眼的最佳矫正视力总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 个月
在研究眼（治疗眼）中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 18 个月
第 24 个月治疗眼的最佳矫正视力 (BCVA) 总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
在研究眼（治疗眼）中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 24 个月
第 30 个月治疗眼的最佳矫正视力 (BCVA) 总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 个月
在研究眼（治疗眼）中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 30 个月
第 36 个月治疗眼的最佳矫正视力 (BCVA) 总字母评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
在研究眼（治疗眼）中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 36 个月
第 1 个月的最佳矫正视力 (BCVA) 总字母分数相对于基线的变化 - 同胞眼
大体时间：基线和第 1 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 1 个月
第 2 个月时最佳矫正视力总字母分数相对于基线的变化 - Fellow Eye
大体时间：基线和第 2 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 2 个月
第 3 个月时最佳矫正视力总字母分数相对于基线的变化 - 同胞眼
大体时间：基线和第 3 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 3 个月
第 6 个月时最佳矫正视力总字母评分相对于基线的变化 - 同胞眼
大体时间：基线和第 6 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 6 个月
第 12 个月时最佳矫正视力总字母分数相对于基线的变化 - Fellow Eye
大体时间：基线和第 12 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图上一行的总分代表 0.1 个对数单位的变化。 logMAR BCVA 分数的计算公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 12 个月
第 18 个月时最佳矫正视力总字母分数相对于基线的变化 - Fellow Eye
大体时间：基线和第 18 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 18 个月
第 24 个月时最佳矫正视力总字母分数相对于基线的变化 - Fellow Eye
大体时间：基线和第 24 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 24 个月
第 30 个月时最佳矫正视力总字母评分相对于基线的变化 - Fellow Eye
大体时间：基线和第 30 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 30 个月
第 36 个月时最佳矫正视力总字母评分相对于基线的变化 - Fellow Eye
大体时间：基线和第 36 个月
在对侧眼中评估 BCVA。 使用 logMAR 视力测试图表进行 BCVA 测量。 图表上的每个字母都有 0.02 个对数单位的分数值。 由于每行有 5 个字母，因此 logMAR 图表上一行的总分代表 0.1 log 单位的变化。 用于计算 logMAR BCVA 分数的公式为：1.7 - 0.02 * 阅读的字母数。 较低的 BCVA 分数表示较好的视力。 负变化分数表示改进。
基线和第 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者损失大于或等于 (>=) 15 个最佳矫正视力字母的百分比：治疗眼
大体时间：第 1、2、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
BCVA 被评估为使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表读取的字母，并报告为研究眼（治疗眼）中正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。 报告了研究眼失去≥15 BCVA 的参与者的百分比。
第 1、2、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
参与者丢失 >=15 最佳矫正视力字母的百分比：Fellow Eye
大体时间：第 1、2、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
BCVA 被评估为使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表读取的字母，并报告为对侧眼正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。 报告了另一只眼失去 >=15 BCVA 的参与者的百分比。
第 1、2、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
第 6 个月和第 12 个月时最佳矫正视力字母相对于基线的变化：治疗眼
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
BCVA 被评估为使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表读取的字母，并报告为研究眼（治疗眼）中正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线，第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月最佳矫正视力相对于基线的变化：Fellow Eye
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
BCVA 被评估为使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表读取的字母，并报告为对侧眼正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线，第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月地理萎缩 (GA) 病灶面积增长率相对于基线的变化：治疗眼
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
GA 面积主要基于眼底自发荧光 (FAF) 确定。 GA 病变面积的变化由 FAF 测量，FAF 图像的分析由中央阅读中心进行。 从基线的积极变化表明 GA 病变区域的大小增加（恶化；疾病进展）。
基线，第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月地理萎缩病灶面积增长率相对于基线的变化：Fellow Eye
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
GA 面积主要根据 FAF 确定。 GA 病变面积的变化由 FAF 测量，FAF 图像的分析由中央阅读中心进行。 从基线的积极变化表明 GA 病变区域的大小增加（恶化；疾病进展）。
基线，第 6 个月和第 12 个月
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
评估了具有 TEAE 和 SAE 的参与者人数。 不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系，因此可以是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与该药品相关. SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、被怀疑是通过医药产品传播任何传染性病原体。
长达 36 个月
出现眼部治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
评估了患有眼部 TEAE 的参与者人数。 AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系，因此可以是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与该药品相关.
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月4日

初级完成 (实际的)

2019年6月5日

研究完成 (实际的)

2019年6月5日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR106814
  • CNTO2476MDG2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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CNTO 2476 3.0 x 10^5 细胞的临床试验

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赞助者和合作者

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