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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ansprechens der subretinalen Verabreichung von CNTO 2476 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (PRELUDE)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ansprechens der subretinalen Verabreichung von CNTO 2476 bei Patienten mit eingeschränkter Sehschärfe im Zusammenhang mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und Leistungsprofils des suprachoroidalen chirurgischen Zugangs und des Einführsystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), die eine anfängliche unmaskierte Sicherheitsphase umfasst. Die Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 3 Jahre. Die Wirksamkeit wird nach 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer geografischen Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), bestätigt innerhalb von 45 Tagen vor der anfänglichen Randomisierung, bestätigt durch das zentrale Lesezentrum
  • Die Studienaugen haben eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/80 bis 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log of the minimum angle of resolution (logMAR) value 0.6-1.6]. Das behandelte Auge ist das Auge mit dem schlechteren BCVA beim Screening. Wenn BCVA klinisch äquivalent ist, bestimmt das Auge mit dem größeren GA das Studienauge
  • Der Teilnehmer ist ein geeigneter Kandidat für eine ophthalmologische Operation, ist bereit und in der Lage, das chirurgische Verfahren, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten. Der Teilnehmer hat gegebenenfalls die Kriterien des Antikoagulationsprotokolls des Operationszentrums erfüllt
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neovaskulärer ("feuchter") AMD im behandelten Auge, einschließlich Anzeichen von retinalen Pigmentepithelrissen oder Anzeichen von subretinaler oder choroidaler Neovaskularisation oder Flüssigkeit. In Fällen, in denen die Bildgebung nicht schlüssig ist, wird die Eignung durch eine Überprüfung des Falls mit dem Studienzentrum unter Berücksichtigung der Anamnese und der Bildgebung bestimmt. Die Anamnese oder der Nachweis einer neovaskulären AMD im anderen Auge ist zulässig, wenn für mindestens 8 Wochen vor dem Screening keine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Therapie erforderlich war
  • Geografische Atrophie infolge anderer Ursachen als AMD in beiden Augen
  • Eine Diagnose eines Glaukoms mit einem Augeninnendruck (IOD) größer oder gleich (>=) 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) während der Behandlung mit einem augendrucksenkenden Medikament. Die Behandlung sollte nicht mehr als 1 Arzneimittelzubereitung/-kombination umfassen, die 1 oder 2 okulare blutdrucksenkende Wirkstoffe enthalten kann; Teilnehmer, die mehr als 2 okulare blutdrucksenkende Wirkstoffe erhalten, sind ausgeschlossen
  • Kernsklerotischer Katarakt, kortikales Speichen, posteriorer subkapsulärer Katarakt über Grad 2 pro Age Related Eye Disease Study (AREDS)-Skala oder jeder andere ophthalmologische Zustand, der die Klarheit der Medien verringert, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Lesezentrums die ophthalmologische beeinträchtigt Untersuchung (z. B. Hornhautanomalien, unzureichende Pupillenerweiterung), Operation oder Bildgebung im Studienauge
  • Myopie größer als minus (>-) 8 Dioptrien und Teilnehmer mit mehr als (>) 4 Dioptrien Astigmatismus und größer als plus (>+) 10 Dioptrien Hyperopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Sicherheits-Run-in-Phase: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten CNTO 2476 3,0 x 10^5 Zellen in 50 Mikroliter (mcL). CNTO 2476 wird mit dem kundenspezifischen Liefersystem geliefert.
Arzneimittel: CNTO 2476 3,0 x 10^5 Zellen
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subretinale Verabreichung von CNTO 2476 3,0 x 10 ^ 5 Zellen in 50 Mikrolitern (mcL), die durch ein subretinales Verabreichungssystem verabreicht werden.
Gerät: Subretinales Liefersystem
Die Teilnehmer erhalten CNTO 2476 über das Liefersystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtbuchstaben-Scores der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde am Studienauge (behandeltes Auge) bewertet. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung des Logarithmus der Sehschärfe-Testtabellen des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 2 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 2
BCVA wurde im Studienauge (behandeltes Auge) bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 3 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
BCVA wurde im Studienauge (behandeltes Auge) bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 6 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
BCVA wurde im Studienauge (behandeltes Auge) bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 12 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
BCVA wurde im Studienauge (behandeltes Auge) bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 18 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 18
BCVA wurde im Studienauge (behandeltes Auge) bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 18
Änderung des Gesamtbuchstaben-Scores der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
BCVA wurde im Studienauge (behandeltes Auge) bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 24
Änderung des Gesamtbuchstaben-Scores der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 30 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 30
BCVA wurde im Studienauge (behandeltes Auge) bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 30
Änderung des Gesamtbuchstaben-Scores der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 – behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
BCVA wurde im Studienauge (behandeltes Auge) bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 36
Änderung des Gesamtbuchstaben-Scores der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 2 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 2
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 3 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 6 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 12 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung von logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gibt, stellt die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautet: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 18 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 18
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 24 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 30 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 30
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des besten korrigierten Visus-Gesamtbuchstaben-Scores in Monat 36 – Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
BCVA wurde am anderen Auge bestimmt. BCVA-Messungen wurden unter Verwendung der logMAR-Sehschärfe-Testtabellen durchgeführt. Jeder Buchstabe auf dem Diagramm hat einen Punktwert von 0,02 Logeinheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gab, stellte die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im logMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 log-Einheiten dar. Die Formel zur Berechnung des logMAR BCVA-Scores lautete: 1,7 - 0,02*Anzahl der gelesenen Buchstaben. Ein niedrigerer BCVA-Wert weist auf eine bessere Sicht hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als oder gleich (>=) 15 Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe verlieren: Behandeltes Auge
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Die BCVA wurde als gelesene Buchstaben unter Verwendung von Diagrammen aus der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie bewertet und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge (behandeltes Auge) angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die >= 15 BCVA im Studienauge verlieren, wurde angegeben.
Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die >=15 Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe verlieren: Fellow Eye
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
BCVA wurde als gelesene Buchstaben unter Verwendung von Studiendiagrammen zur Frühbehandlung von diabetischer Retinopathie bewertet und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im anderen Auge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die >= 15 BCVA im anderen Auge verloren, wurde angegeben.
Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12: Behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Die BCVA wurde als gelesene Buchstaben unter Verwendung von Diagrammen aus der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie bewertet und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge (behandeltes Auge) angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Monate 6 und 12
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12: Fellow Eye
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
BCVA wurde als gelesene Buchstaben unter Verwendung von Studiendiagrammen zur Frühbehandlung von diabetischer Retinopathie bewertet und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im anderen Auge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Monate 6 und 12
Veränderung der Wachstumsrate der Läsionsfläche der geografischen Atrophie (GA) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12: Behandeltes Auge
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Der GA-Bereich wurde hauptsächlich anhand der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) bestimmt. Die Veränderung der GA-Läsionsfläche wurde durch FAF gemessen, und die Analyse der FAF-Bilder wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des GA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression).
Baseline, Monate 6 und 12
Veränderung der Wachstumsrate des Läsionsgebiets der geografischen Atrophie gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12: Partnerauge
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Der Bereich von GA wurde hauptsächlich basierend auf FAF bestimmt. Die Veränderung der GA-Läsionsfläche wurde durch FAF gemessen, und die Analyse der FAF-Bilder wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des GA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression).
Baseline, Monate 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SUEs wurden bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anomalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht . SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht besteht Übertragung von Infektionserregern über ein Arzneimittel.
Bis zum 36. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit bei der Augenbehandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Augen-TEAE wurde bewertet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anomalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht .
Bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106814
  • CNTO2476MDG2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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