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Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta clinica della somministrazione subretinica di CNTO 2476 nei partecipanti con atrofia geografica (PRELUDE)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che valuta la sicurezza e la risposta clinica della somministrazione sottoretinica di CNTO 2476 in soggetti con compromissione dell'acuità visiva associata ad atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il profilo prestazionale dell'approccio chirurgico sopracoroideale e del Delivery System.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola medica lavora su uno studio di ricerca medica) che include una fase iniziale di sicurezza non mascherata. La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 3 anni. L'efficacia sarà valutata a 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) confermata entro 45 giorni prima della randomizzazione iniziale verificata dal centro di lettura centrale
  • Gli occhi dello studio avranno una migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/80 a 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) valore 0,6-1,6]. L'occhio da trattare sarà quello con il peggior BCVA allo Screening. Se BCVA è clinicamente equivalente, l'occhio con l'AG più grande determina l'occhio dello studio
  • Il partecipante è un candidato idoneo per la chirurgia oftalmologica, è disposto e in grado di rispettare la procedura chirurgica, le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio. Il partecipante ha soddisfatto i criteri del protocollo anticoagulante del centro chirurgico, se applicabile
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di AMD neovascolare ("umida") nell'occhio trattato, inclusa evidenza di lacerazioni dell'epitelio pigmentato retinico o evidenza di neovascolarizzazione o fluido sottoretinico o coroidale. Nei casi in cui l'imaging è inconcludente, la revisione del caso con il sito dello studio, considerando la storia e l'imaging determinerà l'ammissibilità. È consentita la storia o l'evidenza di AMD neovascolare nell'altro occhio, se la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) non è stata richiesta per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Atrofia geografica secondaria a cause diverse dalla AMD in entrambi gli occhi
  • Una diagnosi di glaucoma con una pressione intraoculare (IOP) maggiore o uguale a (>=) 25 millimetri di mercurio (mmHg) durante il trattamento con un farmaco ipotensivo oculare. Il trattamento non deve consistere in più di 1 preparazione/combinazione di farmaci, che può contenere 1 o 2 principi attivi ipotensivi oculari; sono esclusi i partecipanti che ricevono più di 2 principi attivi ipotensivi oculari
  • Cataratta sclerotica nucleare, raggi corticali, cataratta subcapsulare posteriore superiore al Grado 2 per la scala AREDS (Age Related Eye Disease Study) o qualsiasi altra condizione oftalmologica che riduca la chiarezza dei media che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del centro di lettura, interferisce con l'oftalmologia esame (esempio, anomalie corneali, dilatazione pupillare inadeguata), intervento chirurgico o imaging nell'occhio dello studio
  • Miopia maggiore di meno (>-) 8 diottrie e partecipanti con maggiore di (>) 4 diottrie di astigmatismo e maggiore di più (>+) 10 diottrie di ipermetropia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di run-in di sicurezza in aperto: gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno CNTO 2476 3,0 x 10^5 celle in 50 microlitri (mcL). CNTO 2476 verrà consegnato utilizzando il sistema di consegna progettato su misura.
Droga: CNTO 2476 3,0 x 10^5 celle
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione sottoretinica di CNTO 2476 3,0 x 10 ^ 5 cellule in 50 microlitri (mcL) fornita dal sistema di consegna subretinale.
Dispositivo: Sistema di rilascio sottoretinico
I partecipanti riceveranno CNTO 2476 utilizzando il Delivery System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 1- Occhio trattato
Lasso di tempo: Basale e mese 1
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) grafici di test dell'acuità visiva. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere della migliore acuità visiva corretta al mese 2- Occhio trattato
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
Il BCVA è stato valutato nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline e mese 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere della migliore acuità visiva corretta al mese 3- Occhio trattato
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il BCVA è stato valutato nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere della migliore acuità visiva corretta al mese 6- Occhio trattato
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il BCVA è stato valutato nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere della migliore acuità visiva corretta al mese 12- Occhio trattato
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il BCVA è stato valutato nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere della migliore acuità visiva corretta al mese 18- Occhio trattato
Lasso di tempo: Basale e mese 18
Il BCVA è stato valutato nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 18
Variazione rispetto al basale del punteggio totale in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 24- Occhio trattato
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Il BCVA è stato valutato nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 30- Occhio trattato
Lasso di tempo: Basale e mese 30
Il BCVA è stato valutato nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 30
Variazione rispetto al basale del punteggio totale in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 36- Occhio trattato
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il BCVA è stato valutato nell'occhio dello studio (occhio trattato). Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 1- Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere dell'acuità visiva corretta migliore al mese 2- Fellow Eye
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline e mese 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere dell'acuità visiva corretta migliore al mese 3- Fellow Eye
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere dell'acuità visiva corretta migliore al mese 6- Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere dell'acuità visiva corretta migliore al mese 12- Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché ci sono 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresenta una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA è: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere dell'acuità visiva corretta migliore al mese 18- Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale e mese 18
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere dell'acuità visiva corretta migliore al mese 24- Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere dell'acuità visiva corretta migliore al mese 30- Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale e mese 30
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle lettere dell'acuità visiva corretta migliore al mese 36- Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il BCVA è stato valutato nell'altro occhio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva logMAR. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché c'erano 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresentava una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA era: 1,7 - 0,02*numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che perdono maggiore o uguale a (>=) 15 lettere di acuità visiva con migliore correzione: occhio trattato
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Il BCVA è stato valutato come lettere lette utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce e riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio (occhio trattato). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno perso >=15 BCVA nell'occhio dello studio.
Mesi 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Percentuale di partecipanti che perdono >=15 Lettere di acuità visiva con migliore correzione: Fellow Eye
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Il BCVA è stato valutato come lettere lette utilizzando i grafici di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce e riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'altro occhio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno perso >=15 BCVA nell'altro occhio.
Mesi 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale nelle migliori lettere di acuità visiva corretta ai mesi 6 e 12: occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 12
Il BCVA è stato valutato come lettere lette utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce e riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio (occhio trattato). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione ai mesi 6 e 12: Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 12
Il BCVA è stato valutato come lettere lette utilizzando i grafici di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce e riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'altro occhio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale del tasso di crescita dell'area della lesione dell'atrofia geografica (GA) ai mesi 6 e 12: occhio trattato
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 12
L'area di GA è stata determinata principalmente sulla base dell'autofluorescenza del fondo (FAF). Il cambiamento nell'area della lesione GA è stato misurato mediante FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia).
Basale, Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale del tasso di crescita dell'area geografica della lesione dell'atrofia ai mesi 6 e 12: Fellow Eye
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 12
L'area di GA è stata determinata principalmente sulla base del FAF. Il cambiamento nell'area della lesione GA è stato misurato mediante FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia).
Basale, Mesi 6 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
È stato valutato il numero di partecipanti con TEAE e SAE. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale . SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un sospetto trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
È stato valutato il numero di partecipanti con TEAE oculare. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale .
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106814
  • CNTO2476MDG2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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