En studie för att utvärdera säkerheten och det kliniska svaret av subretinal administrering av CNTO 2476 hos deltagare med geografisk atrofi (PRELUDE)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2b, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad studie som utvärderar säkerheten och det kliniska svaret av subretinal administrering av CNTO 2476 hos personer med nedsatt synskärpa associerad med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhets- och prestationsprofilen för det suprakoroidala kirurgiska tillvägagångssättet och förlossningssystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) som inkluderar en initial omaskerad säkerhetsfas.
Varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är cirka 3 år.
Effekten kommer att utvärderas efter 6 månader, 12 månader och därefter årligen.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) bekräftad inom 45 dagar före initial randomisering verifierad av det centrala läscentret
- Undersökningsögon kommer att ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/80 till 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log för minsta upplösningsvinkeln (logMAR) värdet 0,6-1,6]. Behandlingsögat kommer att vara det med sämre BCVA vid Screening. Om BCVA är kliniskt ekvivalent bestämmer ögat med den större GA studieögat
- Deltagaren är en lämplig kandidat för oftalmologisk kirurgi, är villig och kapabel att följa det kirurgiska ingreppet, planerade besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer. Deltagaren har uppfyllt kriterierna i operationscentrets antikoagulationsprotokoll, om tillämpligt
- Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av neovaskulär ("våt") AMD i behandlingsögat, inklusive tecken på repor av retinalt pigmentepitel eller tecken på subretinal eller koroidal neovaskularisering eller vätska. I fall där avbildning inte är avgörande, kommer granskning av fallet med studieplatsen, med hänsyn till historik och bildbehandling, att avgöra valbarheten. Historik eller tecken på neovaskulär AMD i det andra ögat är tillåtet, om antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling inte har behövts under minst 8 veckor före screening
- Geografisk atrofi sekundär till någon annan orsak än AMD i båda ögat
- En diagnos av glaukom med ett intraokulärt tryck (IOP) större än eller lika med (>=) 25 millimeter kvicksilver (mmHg) under behandling med ett okulärt hypotensivt läkemedel. Behandlingen bör inte vara mer än 1 läkemedelspreparat/kombination, som kan innehålla 1 eller 2 okulära hypotensiva aktiva ingredienser; deltagare som får mer än 2 okulära hypotensiva aktiva ingredienser exkluderas
- Nukleär sklerotisk katarakt, kortikal spoking, posterior subkapsulär katarakt över grad 2 per AREDS-skala (Age Related Eye Disease Study) eller något annat oftalmologiskt tillstånd som minskar klarheten hos media som, enligt utredarens eller läscentrets åsikt, stör oftalmologiska undersökning (exempel, hornhinneavvikelser, otillräcklig pupillvidgning), kirurgi eller avbildning i studieögat
- Närsynthet större än minus (>-) 8 dioptrier och deltagare med större än (>) 4 dioptrier av astigmatism och större än plus (>+) 10 dioptrier av hyperopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-Label Safety Inkörningsfas: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler i 50 mikroliter (mcL).
CNTO 2476 kommer att levereras med det specialdesignade leveranssystemet.
|
Deltagarna kommer att få en enda subretinal administrering av CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler i 50 mikroliter (mcL) som ges av subretinalt leveranssystem.
Deltagare kommer att få CNTO 2476 genom att använda leveranssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) totalt antal bokstäver vid månad 1 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 2 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 2
|
BCVA bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 2
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 3 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
BCVA bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 6 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
BCVA bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 12 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
BCVA bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 18 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 18
|
BCVA bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) totalt antal bokstäver vid månad 24 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
BCVA bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) totalt antal bokstäver vid månad 30 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 30
|
BCVA bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 30
|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) totalt antal bokstäver vid månad 36 - behandlat öga
Tidsram: Baslinje och månad 36
|
BCVA bedömdes i studieögat (Behandlat öga).
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 36
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) totalt antal bokstäver vid månad 1 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver i månad 2 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 2
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 2
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver i månad 3 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 6 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 12 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR synskärpa testdiagram.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det finns 5 bokstäver per rad, representerar totalpoängen för en linje i logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen är: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 18 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 18
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 24 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 30 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 30
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 30
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa totalt antal bokstäver vid månad 36 - Fellow Eye
Tidsram: Baslinje och månad 36
|
BCVA bedömdes i det andra ögat.
BCVA-mätningar gjordes med hjälp av logMAR-tester för synskärpa.
Varje bokstav i diagrammet har ett poängvärde på 0,02 logenheter.
Eftersom det fanns 5 bokstäver per rad, representerade totalpoängen för en linje på logMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter.
Formeln för att beräkna logMAR BCVA-poängen var: 1,7 - 0,02*antal lästa bokstäver.
En lägre BCVA-poäng indikerar bättre syn.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och månad 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som förlorar mer än eller lika med (>=) 15 bästa korrigerade synskärpa: Behandlat öga
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
BCVA bedömdes som avlästa bokstäver med hjälp av studietabeller för diabetesretinopati för tidig behandling och rapporterades som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat (behandlat öga).
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Andelen deltagare som förlorade >=15 BCVA i studieögat rapporterades.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
Andel deltagare som förlorar >=15 Bästa korrigerade synskärpa: Fellow Eye
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
BCVA bedömdes som bokstäver som lästes med hjälp av studiediagram för diabetesretinopati för tidig behandling och rapporterades som antalet bokstäver som lästes korrekt (från 0 till 100 bokstäver) i det andra ögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Andelen deltagare som förlorade >=15 BCVA i det andra ögat rapporterades.
|
Månad 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid månad 6 och 12: behandlat öga
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
|
BCVA bedömdes som avlästa bokstäver med hjälp av studietabeller för diabetesretinopati för tidig behandling och rapporterades som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat (behandlat öga).
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring.
|
Baslinje, månader 6 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid 6 och 12 månader: Fellow Eye
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
|
BCVA bedömdes som bokstäver som lästes med hjälp av studiediagram för diabetesretinopati för tidig behandling och rapporterades som antalet bokstäver som lästes korrekt (från 0 till 100 bokstäver) i det andra ögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring.
|
Baslinje, månader 6 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i tillväxthastigheten för geografisk atrofi (GA) lesionsarea vid 6 och 12 månader: behandlat öga
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
|
Arean av GA bestämdes baserat primärt på fundus autofluorescens (FAF).
Förändringen i GA lesionsarea mättes med FAF och analys av FAF-bilder utfördes av det centrala läscentret.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av storleken på GA-lesionsområdet (förvärring; sjukdomsprogression).
|
Baslinje, månader 6 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i tillväxthastigheten för geografiska atrofiskador vid månaderna 6 och 12: Fellow Eye
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
|
Arean av GA bestämdes främst baserat på FAF.
Förändringen i GA lesionsarea mättes med FAF och analys av FAF-bilder utfördes av det centrala läscentret.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av storleken på GA-lesionsområdet (förvärring; sjukdomsprogression).
|
Baslinje, månader 6 och 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månader 36
|
Antalet deltagare med TEAE och SAE bedömdes.
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen och kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. .
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, Är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
|
Upp till månader 36
|
|
Antal deltagare med okulära behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till månader 36
|
Antalet deltagare med okulär TEAE bedömdes.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen och kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. .
|
Upp till månader 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Första postat (Beräknad)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .