Um estudo para avaliar a segurança e a resposta clínica da administração sub-retiniana de CNTO 2476 em participantes com atrofia geográfica (PRELUDE)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 2b, multicêntrico, duplo-cego, avaliando a segurança e a resposta clínica da administração sub-retiniana de CNTO 2476 em indivíduos com comprometimento da acuidade visual associado à atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e desempenho da abordagem cirúrgica supracoroidal e do sistema de entrega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) que inclui uma fase inicial de segurança sem máscara.
A duração da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 3 anos.
A eficácia será avaliada aos 6 meses, 12 meses e depois anualmente.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) confirmada dentro de 45 dias antes da randomização inicial verificada pelo centro de leitura central
- Os olhos do estudo terão uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/80 a 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) valor 0,6-1,6]. O olho de tratamento será aquele com pior BCVA na Triagem. Se BCVA for clinicamente equivalente, o olho com maior AG determina o olho do estudo
- O participante é um candidato adequado para cirurgia oftalmológica, está disposto e apto a cumprir o procedimento cirúrgico, consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo. O participante atendeu aos critérios do protocolo de anticoagulação do centro cirúrgico, se aplicável
- Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de AMD neovascular ("úmida") no olho de tratamento, incluindo evidência de rasgos no epitélio pigmentar da retina ou evidência de neovascularização ou fluido sub-retiniano ou coróide. Nos casos em que a imagem é inconclusiva, a revisão do caso com o local do estudo, considerando a história e a imagem determinará a elegibilidade. Histórico ou evidência de DMRI neovascular no outro olho é permitido, se a terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) não for necessária por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Atrofia geográfica secundária a qualquer outra causa além da DMRI em qualquer um dos olhos
- Um diagnóstico de glaucoma com uma pressão intraocular (PIO) maior ou igual a (>=) 25 milímetros de mercúrio (mmHg) durante o tratamento com um medicamento hipotensor ocular. O tratamento não deve ser superior a 1 preparação/combinação de medicamentos, que pode conter 1 ou 2 princípios ativos hipotensores oculares; participantes que recebem mais de 2 ingredientes ativos hipotensores oculares são excluídos
- Catarata esclerótica nuclear, spoking cortical, catarata subcapsular posterior acima do Grau 2 pela escala Age Related Eye Disease Study (AREDS) ou qualquer outra condição oftalmológica que reduza a clareza da mídia que, na opinião do investigador ou do centro de leitura, interfira na visão oftalmológica exame (por exemplo, anormalidades da córnea, dilatação pupilar inadequada), cirurgia ou imagem no olho do estudo
- Miopia maior que menos (>-) 8 dioptrias e participantes com mais que (>) 4 dioptrias de astigmatismo e maior que mais (>+) 10 dioptrias de hipermetropia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase inicial de segurança de rótulo aberto: grupo de tratamento
Os participantes receberão CNTO 2476 3,0 x 10^5 células em 50 microlitros (mcL).
O CNCO 2476 será entregue usando o sistema de entrega personalizado.
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Os participantes receberão uma única administração sub-retiniana de CNTO 2476 3,0 x 10^5 células em 50 microlitros (mcL) administrados pelo sistema de entrega sub-retiniana.
Os participantes receberão o CNCO 2476 por meio do Sistema Delivery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total de letras da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 1 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 1
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medidas de BCVA foram feitas usando o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) gráficos de teste de acuidade visual.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 1
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Alteração da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 2 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 2
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A BCVA foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 2
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Alteração da linha de base na pontuação total de letras da melhor acuidade visual corrigida no mês 3 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 3
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A BCVA foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 3
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Alteração da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 6 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 6
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A BCVA foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 6
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Alteração da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 12 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 12
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A BCVA foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 18 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 18
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A BCVA foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 18
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Alteração da linha de base na pontuação total de letras da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 24 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 24
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A BCVA foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 24
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Alteração da linha de base na pontuação total de letras da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 30 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 30
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A BCVA foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 30
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Alteração da linha de base na pontuação total de letras da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 36 - olho tratado
Prazo: Linha de base e mês 36
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A BCVA foi avaliada no olho do estudo (olho tratado).
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 36
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Alteração da linha de base na pontuação total de letras da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 1 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 1
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 1
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Alteração da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 2 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 2
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 2
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Mudança da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 3 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 3
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 3
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Alteração da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 6 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 6
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 12 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 12
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como existem 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representa uma alteração de 0,1 unidades de log.
A fórmula para calcular a pontuação logMAR BCVA é: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 18 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 18
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 18
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Mudança da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 24 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 24
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 24
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Alteração da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 30 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 30
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 30
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Alteração da linha de base na melhor pontuação total de letras de acuidade visual corrigida no mês 36 - outro olho
Prazo: Linha de base e mês 36
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A MAVC foi avaliada no olho contralateral.
As medições de BCVA foram feitas usando os gráficos de teste de acuidade visual logMAR.
Cada letra no gráfico tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas.
Como havia 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico logMAR representou uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas.
A fórmula para calcular o escore logMAR BCVA foi: 1,7 - 0,02*número de letras lidas.
Uma pontuação BCVA mais baixa indica melhor visão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes Perdendo Maior ou Igual a (>=) 15 Melhores Letras de Acuidade Visual Corrigida: Olho Tratado
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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O BCVA foi avaliado como letras lidas usando gráficos de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce e relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo (olho tratado).
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
A porcentagem de participantes perdendo >=15 BCVA no olho do estudo foi relatada.
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Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Porcentagem de participantes que perderam >=15 cartas de melhor acuidade visual corrigida: outro olho
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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O BCVA foi avaliado como letras lidas usando gráficos de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce e relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no outro olho.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
A porcentagem de participantes perdendo >=15 BCVA no olho contralateral foi relatada.
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Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Alteração da linha de base nas cartas de melhor acuidade visual corrigida nos meses 6 e 12: olho tratado
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
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O BCVA foi avaliado como letras lidas usando gráficos de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce e relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo (olho tratado).
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base, meses 6 e 12
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida nos meses 6 e 12: outro olho
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
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O BCVA foi avaliado como letras lidas usando gráficos de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce e relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no outro olho.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base, meses 6 e 12
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Mudança da linha de base na taxa de crescimento da área de lesão de atrofia geográfica (GA) nos meses 6 e 12: olho tratado
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
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A área de GA foi determinada com base principalmente na autofluorescência de fundo de olho (FAF).
A mudança na área da lesão GA foi medida pelo FAF e a análise das imagens do FAF foi realizada pelo centro de leitura central.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão GA (agravamento; progressão da doença).
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Linha de base, meses 6 e 12
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Mudança da linha de base na taxa de crescimento da área de lesão de atrofia geográfica nos meses 6 e 12: outro olho
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
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A área de AG foi determinada com base principalmente na FAF.
A mudança na área da lesão GA foi medida pelo FAF e a análise das imagens do FAF foi realizada pelo centro de leitura central.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão GA (agravamento; progressão da doença).
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Linha de base, meses 6 e 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até Meses 36
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Foi avaliado o número de participantes com TEAEs e SAEs.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento e pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento .
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma suspeita transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Até Meses 36
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular
Prazo: Até Meses 36
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Foi avaliado o número de participantes com TEAE ocular.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento e pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento .
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Até Meses 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .