Tutkimus CNTO 2476:n subretinaalisen annon turvallisuuden ja kliinisen vasteen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (PRELUDE)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2b, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan CNTO 2476:n subretinaalisen annon turvallisuutta ja kliinistä vastetta potilailla, joilla on näkökyvyn heikkeneminen, joka liittyy maantieteelliseen atrofiaan ikään liittyvään toissijaiseen silmänpohjan rappeutumiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suprachoroidaalisen kirurgisen lähestymistavan ja toimitusjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), joka sisältää ensimmäisen paljastamattoman turvallisuusvaiheen.
Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 3 vuotta.
Tehoa arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman maantieteellisen atrofian (GA) diagnoosi vahvistettiin 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista, jonka keskuslukukeskus on vahvistanut
- Tutkimussilmien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/80 - 20/800 [Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) log of pienimmän resoluution kulman (logMAR) arvo 0,6-1,6]. Hoitosilmä on se, jonka BCVA on seulonnassa huonompi. Jos BCVA on kliinisesti vastaava, silmä, jolla on suurempi GA, määrittää tutkimussilmän
- Osallistuja on sopiva ehdokas silmäkirurgiaan, on halukas ja kykenevä noudattamaan leikkaustoimenpiteitä, määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä. Osallistuja on täyttänyt tarvittaessa leikkauskeskuksen antikoagulaatioprotokollan kriteerit
- Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut neovaskulaarinen ("märkä") AMD hoidettavassa silmässä, mukaan lukien näyttöä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymistä tai näyttöä verkkokalvon alaisen tai suonikalvon uudissuonituksesta tai nesteestä. Tapauksissa, joissa kuvantaminen on epäselvää, kelpoisuus määritetään tapauksen tarkastelulla tutkimuspaikan kanssa, historian ja kuvantamisen huomioon ottaminen. Anamneesissa tai todisteissa neovaskulaarisesta AMD:stä toisessa silmässä sallitaan, jos VEGF-hoitoa ei ole tarvittu vähintään 8 viikkoon ennen seulontaa
- Maantieteellinen surkastuminen, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä kummassakin silmässä
- Glaukoomadiagnoosi, jonka silmänsisäinen paine (IOP) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 25 millimetriä elohopeaa (mmHg), jota hoidetaan silmän verenpainetta alentavalla lääkkeellä. Hoito ei saa olla enempää kuin 1 lääkevalmiste/yhdistelmä, joka voi sisältää 1 tai 2 silmän verenpainetta alentavaa vaikuttavaa ainetta; osallistujat, jotka saavat enemmän kuin 2 silmän verenpainetta alentavaa vaikuttavaa ainetta, suljetaan pois
- Nukleaarinen skleroottinen kaihi, aivokuoren puhuminen, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, joka on yli asteen 2 ikään liittyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) asteikolla tai mikä tahansa muu oftalmologinen sairaus, joka vähentää median selkeyttä ja joka tutkijan tai lukukeskuksen mielestä häiritsee oftalmologiaa tutkimus (esimerkki, sarveiskalvon poikkeavuudet, riittämätön pupillin laajeneminen), leikkaus tai kuvantaminen tutkittavassa silmässä
- Likinäköisyys suurempi kuin miinus (>-) 8 dioptria ja osallistujat, joilla on yli (>) 4 dioptria hajataitteisuutta ja yli plus (>+) 10 dioptria hyperopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label -turvallisuusajovaihe: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat CNTO 2476 3,0 x 10^5 solua 50 mikrolitrassa (mcl).
CNTO 2476 toimitetaan käyttämällä räätälöityä toimitusjärjestelmää.
|
Osallistujat saavat yhden verkkokalvon alle annettavan CNTO 2476 3,0 x 10^5 -solun 50 mikrolitrassa (mcL) subretinaalisen jakelujärjestelmän kautta.
Osallistujat saavat CNTO 2476:n toimitusjärjestelmän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainten kokonaispistemäärässä 1. kuukaudessa – hoidettu silmä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logaritmia pienimmän resoluution kulman (logMAR) näöntarkkuustestauskaavioista.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 2. kuukaudessa – Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
BCVA arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 3. kuukaudessa – Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
BCVA arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 6. kuukaudessa – Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
BCVA arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä kuukaudessa 12 - Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
BCVA arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 18. kuukaudessa – Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
BCVA arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainten kokonaispistemäärässä kuukaudessa 24 - Hoidetut silmät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
BCVA arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainten kokonaispistemäärässä 30. kuukaudessa – Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 30
|
BCVA arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 30
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainten kokonaispistemäärässä kuukaudessa 36 – Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
BCVA arvioitiin tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainten kokonaispistemäärässä 1. kuukaudessa - Fellow Eye
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 2. kuukaudessa - Fellow Eye
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 3. kuukaudessa - Fellow Eye
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 6. kuukaudessa - Fellow Eye
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 12. kuukaudessa - Fellow Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska rivillä on 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edustaa 0,1 log-yksikön muutosta.
LogMAR BCVA -pistemäärän laskentakaava on: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 18. kuukaudessa - Fellow Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 24 kuukauden aikana - Fellow Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 30. kuukaudessa - Fellow Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 30
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 30
|
|
Muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten kokonaispistemäärässä 36. kuukaudessa - Fellow Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
BCVA arvioitiin toverisilmässä.
BCVA-mittaukset tehtiin käyttämällä logMAR-näöntarkkuustestauskaavioita.
Jokaisen kaavion kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä.
Koska riviä kohden oli 5 kirjainta, logMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edusti 0,1 log-yksikön muutosta.
Kaava logMAR BCVA -pistemäärän laskemiseksi oli: 1,7 - 0,02* luettujen kirjainten määrä.
Alempi BCVA-pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettävät enemmän kuin (>=) 15 parasta korjattua näkötarkkuuden kirjainta: Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
BCVA arvioitiin kirjaimina luettuina käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita ja raportoitu oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät >=15 BCVA:ta tutkimussilmässä.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettävät >=15 parasta korjattua näkötarkkuuden kirjainta: Fellow Eye
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
BCVA arvioitiin kirjaimina luettuina käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita ja raportoitu oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) toverisilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät >=15 BCVA:ta toisessa silmässä.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Muutos lähtötasosta parhaiden korjattujen näöntarkkuuden kirjainten kohdalla 6 ja 12 kuukauden kohdalla: Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 12
|
BCVA arvioitiin kirjaimina luettuina käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita ja raportoitu oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä (käsitelty silmä).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella kuukausilla 6 ja 12: Fellow Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 12
|
BCVA arvioitiin kirjaimina luettuina käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita ja raportoitu oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) toverisilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta maantieteellisen atrofian (GA) vaurioalueen kasvunopeudessa kuukausilla 6 ja 12: Hoidettu silmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 12
|
GA:n pinta-ala määritettiin ensisijaisesti silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) perusteella.
Muutos GA-leesion alueella mitattiin FAF:lla ja FAF-kuvien analyysi suoritettiin keskuslukukeskuksessa.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta maantieteellisen atrofiavaurioalueen kasvunopeudessa kuukausilla 6 ja 12: Fellow Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 12
|
GA:n alue määritettiin ensisijaisesti FAF:n perusteella.
Muutos GA-leesion alueella mitattiin FAF:lla ja FAF-kuvien analyysi suoritettiin keskuslukukeskuksessa.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä arvioitiin.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, ja siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö siihen vai ei. .
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäillään tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmähoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli silmän TEAE, arvioitiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, ja siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö siihen vai ei. .
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .