En studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske responsen ved subretinal administrasjon av CNTO 2476 hos deltakere med geografisk atrofi (PRELUDE)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2b, multisenter, dobbeltmasket, randomisert studie som evaluerer sikkerheten og den kliniske responsen ved subretinal administrering av CNTO 2476 hos personer med nedsatt synsskarphet assosiert med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhets- og ytelsesprofilen til den suprakoroidale kirurgiske tilnærmingen og leveringssystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie (når mer enn ett sykehus- eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) som inkluderer en innledende umaskert sikkerhetsfase.
Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er ca. 3 år.
Effekten vil bli evaluert etter 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) bekreftet innen 45 dager før første randomisering bekreftet av det sentrale lesesenteret
- Studieøyne vil ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/80 til 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log for minimum angle of resolution (logMAR) verdi 0,6-1,6]. Behandlingsøyet vil være det med dårligere BCVA ved Screening. Hvis BCVA er klinisk ekvivalent, bestemmer øyet med større GA studieøyet
- Deltakeren er en egnet kandidat for oftalmologisk kirurgi, er villig og i stand til å overholde kirurgisk prosedyre, planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer. Deltakeren har oppfylt kriteriene i kirurgisenterets antikoagulasjonsprotokoll, hvis aktuelt
- Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med neovaskulær ("våt") AMD i behandlingsøyet, inkludert tegn på revner av retinalt pigmentepitel eller tegn på subretinal eller koroidal neovaskularisering eller væske. I tilfeller der bildebehandling ikke er konklusjon, vil gjennomgang av saken med studiestedet, vurdere historikk og bildebehandling, avgjøre kvalifikasjonen. Anamnese eller bevis på neovaskulær AMD i andre øye er tillatt hvis anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling ikke har vært nødvendig i minst 8 uker før screening
- Geografisk atrofi sekundært til andre årsaker enn AMD i begge øynene
- En diagnose av glaukom med et intraokulært trykk (IOP) større enn eller lik (>=) 25 millimeter kvikksølv (mmHg) mens den behandles med et okulært hypotensivt legemiddel. Behandling bør ikke være mer enn 1 medikamentpreparat/kombinasjon, som kan inneholde 1 eller 2 okulær hypotensive aktive ingredienser; deltakere som får mer enn 2 okulære hypotensive aktive ingredienser er ekskludert
- Kjernefysisk sklerotisk katarakt, kortikal spoking, posterior subkapsulær katarakt over grad 2 per aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS)-skala eller enhver annen oftalmologisk tilstand som reduserer klarheten til mediene som, etter etterforskerens eller lesesenterets mening, forstyrrer oftalmologiske undersøkelse (eksempel, hornhinneavvik, utilstrekkelig pupilledilasjon), kirurgi eller bildediagnostikk i studieøyet
- Nærsynthet større enn minus (>-) 8 dioptrier og deltakere med større enn (>) 4 dioptrier av astigmatisme, og større enn pluss (>+) 10 dioptrier av hypermetropi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-Label sikkerhetsinnkjøringsfase: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler i 50 mikroliter (mcL).
CNTO 2476 vil bli levert med det spesialdesignede leveringssystemet.
|
Deltakerne vil motta en enkelt subretinal administrering av CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler i 50 mikroliter (mcL) gitt av subretinalt leveringssystem.
Deltakere vil motta CNTO 2476 ved å bruke leveringssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) totalt antall bokstaver ved måned 1 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logaritmen for minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 2 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
BCVA ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 2
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 3 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
BCVA ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 6 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
BCVA ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 12 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
BCVA ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 18 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
|
BCVA ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 18
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) totalt antall bokstaver ved måned 24 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
BCVA ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) totalt antall bokstaver ved måned 30 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 30
|
BCVA ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 30
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) totalt antall bokstaver ved måned 36 - behandlet øye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
BCVA ble vurdert i studieøyet (Behandlet øye).
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) totalt antall bokstaver i måned 1 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver i måned 2 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 2
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver i måned 3 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver i måned 6 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 12 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det er 5 bokstaver per linje, representerer den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-poengsummen er: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 18 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 18
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 24 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 30 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 30
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 30
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet totalt antall bokstaver ved måned 36 - Fellow Eye
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
BCVA ble vurdert i det andre øyet.
BCVA-målinger ble gjort ved å bruke logMAR synsskarphettesting.
Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter.
Siden det var 5 bokstaver per linje, representerte den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter.
Formelen for å beregne logMAR BCVA-skåren var: 1,7 - 0,02*antall leste bokstaver.
En lavere BCVA-score indikerer bedre syn.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som taper mer enn eller lik (>=) 15 beste korrigerte synsskarphet: Behandlet øye
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
BCVA ble vurdert som bokstaver lest ved bruk av studiediagrammer for diabetesretinopati tidlig behandling og rapportert som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet (Behandlet øye).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
Prosentandelen av deltakerne som mistet >=15 BCVA i studieøyet ble rapportert.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Prosentandel av deltakere som taper >=15 beste korrigerte synsskarphet: Fellow Eye
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
BCVA ble vurdert som bokstaver lest ved bruk av studiediagrammer for diabetesretinopati tidlig behandling og rapportert som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i det andre øyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
Prosentandelen av deltakere som mistet >=15 BCVA i det andre øyet ble rapportert.
|
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet ved måned 6 og 12: Behandlet øye
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
BCVA ble vurdert som bokstaver lest ved bruk av studiediagrammer for diabetesretinopati tidlig behandling og rapportert som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet (Behandlet øye).
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsstyrke ved måned 6 og 12: Fellow Eye
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
BCVA ble vurdert som bokstaver lest ved bruk av studiediagrammer for diabetesretinopati tidlig behandling og rapportert som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i det andre øyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i veksthastighet for geografisk atrofi (GA) lesjonsområde ved måned 6 og 12: Behandlet øye
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Arealet av GA ble bestemt basert primært på fundus autofluorescens (FAF).
Endringen i GA-lesjonsareal ble målt ved FAF og analyse av FAF-bilder ble utført av det sentrale lesesenteret.
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på GA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon).
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i veksthastighet for geografisk atrofi-lesjonsområde ved måned 6 og 12: Fellow Eye
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Arealet av GA ble bestemt basert primært på FAF.
Endringen i GA-lesjonsareal ble målt ved FAF og analyse av FAF-bilder ble utført av det sentrale lesesenteret.
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på GA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon).
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måneder 36
|
Antall deltakere med TEAE og SAE ble vurdert.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen og kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. .
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Opp til måneder 36
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som oppstår ved øyebehandling
Tidsramme: Opp til måneder 36
|
Antall deltakere med okulær TEAE ble vurdert.
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen og kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke. .
|
Opp til måneder 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .