지리학적 위축 환자에서 CNTO 2476 망막하 투여의 안전성 및 임상적 반응을 평가하기 위한 연구 (PRELUDE)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지형 위축과 관련된 시력 장애가 있는 피험자에서 CNTO 2476의 망막하 투여의 안전성 및 임상 반응을 평가하는 2b상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위 연구
이 연구의 목적은 맥락막상 수술 접근법과 전달 시스템의 안전성과 성능 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기의 가려지지 않은 안전 단계를 포함하는 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 연구입니다.
각 참가자의 연구 참여 기간은 약 3년입니다.
효능은 6개월, 12개월 및 이후 매년 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중앙 판독 센터에서 확인된 초기 무작위 배정 전 45일 이내에 확인된 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA) 진단
- 연구 눈은 20/80 내지 20/800의 최고 교정 시력(BCVA)을 가질 것이다[최소 해상도(logMAR) 값의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 로그 값 0.6-1.6]. 치료 눈은 스크리닝 시 BCVA가 더 나쁜 것입니다. BCVA가 임상적으로 동등한 경우 GA가 더 큰 눈이 연구 눈을 결정합니다.
- 참가자는 안과 수술에 적합한 후보이며 수술 절차, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 참가자는 해당되는 경우 수술 센터 항응고 프로토콜의 기준을 충족했습니다.
- 각 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 망막 색소 상피 찢어짐의 증거 또는 망막하 또는 맥락막 신혈관 형성 또는 체액의 증거를 포함하여 치료 눈에 신생혈관("습성") AMD의 병력이 있습니다. 이미징이 결정적이지 않은 경우, 병력 및 이미징을 고려하여 연구 기관과 사례를 검토하여 적격성을 결정합니다. 스크리닝 전 최소 8주 동안 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법이 필요하지 않은 경우 반대쪽 눈의 신생혈관 AMD 병력 또는 증거가 허용됩니다.
- 한쪽 눈의 AMD 이외의 원인에 이차적인 지리학적 위축
- 안압 강하제로 치료받는 동안 안압(IOP)이 25밀리미터 수은(mmHg) 이상(>=)인 녹내장 진단. 치료는 1개 또는 2개의 안압 강하 활성 성분을 포함할 수 있는 1개 이상의 약물 제제/조합이어야 합니다. 2가지 이상의 안구 강하 활성 성분을 투여받은 참가자는 제외됩니다.
- 핵경화성 백내장, 피질 스포킹, AREDS(Age Related Eye Disease Study) 척도당 2등급 이상의 후낭하 백내장 또는 조사자 또는 판독 센터의 의견에 따라 안과적 검사를 방해하는 매체의 선명도를 감소시키는 기타 안과적 상태 연구 눈의 검사(예: 각막 이상, 부적절한 동공 확장), 수술 또는 이미징
- 마이너스(>-) 8디옵터보다 큰 근시 및 난시가 4디옵터(>) 이상이고 원시가 플러스(>+) 10디옵터 이상인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨 안전 도입 단계: 치료 그룹
참가자는 50마이크로리터(mcL)의 CNTO 2476 3.0 x 10^5 셀을 받게 됩니다.
CNTO 2476은 맞춤 설계된 전달 시스템을 사용하여 전달됩니다.
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참가자는 망막하 전달 시스템에서 제공하는 50마이크로리터(mcL)의 CNTO 2476 3.0 x 10^5 세포의 단일 망막하 투여를 받습니다.
참가자는 전달 시스템을 사용하여 CNTO 2476을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월차에 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 총 문자 점수의 기준선으로부터의 변화 - 치료받은 눈
기간: 기준선 및 월 1
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최대 교정 시력(BCVA)은 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 최소 해상도 각도(logMAR) 시력 테스트 차트의 로그를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 1
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2개월차에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선으로부터의 변화 - 치료된 눈
기간: 기준선 및 월 2
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BCVA는 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 2
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3개월-치료된 눈에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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BCVA는 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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6개월-치료된 눈에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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BCVA는 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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12개월-치료된 눈에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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BCVA는 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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18개월째의 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선에서 변화 - 치료된 눈
기간: 기준선 및 18개월
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BCVA는 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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24개월차에 최고 교정 시력(BCVA) 총 문자 점수의 기준선으로부터의 변화 - 치료된 눈
기간: 기준선 및 24개월
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BCVA는 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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30개월에 최고 교정 시력(BCVA) 총 문자 점수의 기준선에서 변경-치료된 눈
기간: 기준선 및 30개월
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BCVA는 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 30개월
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36개월차에 최고 교정 시력(BCVA) 총 문자 점수의 기준선으로부터의 변화 - 치료된 눈
기간: 기준선 및 36개월
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BCVA는 연구 눈(치료된 눈)에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 36개월
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첫 번째 달에 최고 교정 시력(BCVA) 총 문자 점수의 기준선에서 변경 - 동료 눈
기간: 기준선 및 월 1
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 1
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2개월차에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선으로부터의 변화 - 동료 안구
기간: 기준선 및 월 2
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 2
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3개월차에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선에서 변경 - 동료 눈
기간: 기준선 및 3개월
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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6개월에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선에서 변경 - 동료 눈
기간: 기준선 및 월 6
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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12개월에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선에서 변경 - 동료 눈
기간: 기준선 및 12개월
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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18개월에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선에서 변경 - 동료 눈
기간: 기준선 및 18개월
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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24개월에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선에서 변경 - 동료 눈
기간: 기준선 및 24개월
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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30개월에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선에서 변경 - 동료 눈
기간: 기준선 및 30개월
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 30개월
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36개월에 최고 교정 시력 총 문자 점수의 기준선으로부터의 변화 - 동료 안구
기간: 기준선 및 36개월
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BCVA는 반대쪽 눈에서 평가되었습니다.
BCVA 측정은 logMAR 시력 테스트 차트를 사용하여 이루어졌습니다.
차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다.
라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다.
logMAR BCVA 점수 계산 공식은 1.7 - 0.02*읽은 글자 수입니다.
더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15개 이상(>=)보다 크거나 같은(>=) 시력을 잃은 참가자의 비율: 치료받은 눈
기간: 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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BCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 읽은 글자로 평가되었고 연구 눈(치료된 눈)에서 올바르게 읽은 글자의 수(0에서 100 글자 범위)로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
연구 안구에서 >=15 BCVA를 잃은 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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상실한 참가자 비율 >=15 최고 교정 시력 문자: 동료 눈
기간: 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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BCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 읽은 글자로 평가되었고 반대쪽 눈에서 올바르게 읽은 글자의 수(0에서 100 글자 범위)로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
반대쪽 눈에서 >=15 BCVA를 잃은 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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6개월 및 12개월에 최고 교정 시력 문자의 기준선에서 변경: 치료된 눈
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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BCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 읽은 글자로 평가되었고 연구 눈(치료된 눈)에서 올바르게 읽은 글자의 수(0에서 100 글자 범위)로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 최고 교정 시력의 기준선과의 변화: 동료 눈
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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BCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 읽은 글자로 평가되었고 반대쪽 눈에서 올바르게 읽은 글자의 수(0에서 100 글자 범위)로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 지리 위축(GA) 병변 부위의 성장 속도의 기준선으로부터의 변화: 치료된 눈
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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GA의 면적은 주로 안저 자가형광(FAF)에 기초하여 결정되었습니다.
GA 병변 부위의 변화는 FAF로 측정하였고, FAF 영상 분석은 중앙 판독 센터에서 수행하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 GA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 지도형 위축 병변 영역의 성장 속도의 기준선으로부터의 변화: 동료 안구
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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GA의 면적은 주로 FAF를 기준으로 결정되었습니다.
GA 병변 부위의 변화는 FAF로 측정하였고, FAF 영상 분석은 중앙 판독 센터에서 수행하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 GA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 36개월까지
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TEAE 및 SAE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아니므로 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 모든 감염원의 전파.
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36개월까지
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안구 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월까지
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안구 TEAE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아니므로 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
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36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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