Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznej na podsiatkówkowe podanie CNTO 2476 u uczestników z zanikiem geograficznym (PRELUDE)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 2b, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź kliniczną na podsiatkówkowe podanie CNTO 2476 u pacjentów z upośledzeniem ostrości wzroku związanym z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności dostępu chirurgicznego nadnaczyniówkowego i systemu wprowadzającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), które obejmuje początkową, niemaskowaną fazę bezpieczeństwa.
Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika to około 3 lata.
Skuteczność będzie oceniana po 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaniku geograficznego (GA) wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) potwierdzone w ciągu 45 dni przed wstępną randomizacją zweryfikowane przez centralne centrum czytelnicze
- Badane oczy będą miały najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) od 20/80 do 20/800 [log z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) dla wartości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) 0,6-1,6]. Leczone oko będzie miało gorszą BCVA podczas badania przesiewowego. Jeśli BCVA jest klinicznie równoważna, oko z większym GA określa oko badane
- Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do operacji okulistycznej, jest chętny i zdolny do przestrzegania procedury chirurgicznej, planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych. Uczestnik spełnił kryteria protokołu antykoagulacyjnego ośrodka chirurgicznego, jeśli dotyczy
- Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika występowała w leczonym oku neowaskularna („wysiękowa”) postać AMD, w tym oznaki przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki lub dowody podsiatkówkowej lub naczyniówkowej neowaskularyzacji lub obecności płynu. W przypadkach, w których badanie obrazowe nie jest rozstrzygające, ocena przypadku z ośrodkiem badawczym, z uwzględnieniem historii i badań obrazowych, określi kwalifikowalność. Wywiad lub dowód neowaskularnej AMD w drugim oku jest dopuszczalny, jeśli terapia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) nie była wymagana przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Atrofia geograficzna wtórna do przyczyn innych niż AMD w obu oczach
- Rozpoznanie jaskry z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) większym lub równym (>=) 25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas leczenia lekiem obniżającym ciśnienie w oku. Leczenie powinno obejmować nie więcej niż 1 preparat/połączenie leku, które może zawierać 1 lub 2 aktywne składniki hipotensyjne oczne; uczestnicy otrzymujący więcej niż 2 aktywne składniki obniżające ciśnienie w oku są wykluczeni
- Zaćma jądrowa sklerotyczna, gałki korowe, zaćma podtorebkowa tylna stopnia powyżej 2. stopnia według skali badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS) lub jakikolwiek inny stan okulistyczny, który zmniejsza przejrzystość mediów, który w opinii badacza lub ośrodka czytania zakłóca obraz okulistyczny badaniem (np. nieprawidłowości rogówki, nieodpowiednie rozszerzenie źrenic), zabiegiem chirurgicznym lub obrazowaniem badanego oka
- Krótkowzroczność większa niż minus (>-) 8 dioptrii i uczestnicy z astygmatyzmem większym niż (>) 4 dioptrii i nadwzrocznością większą niż plus (>+) 10 dioptrii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta faza docierania do bezpieczeństwa: grupa leczona
Uczestnicy otrzymają CNTO 2476 3,0 x 10^5 komórek w 50 mikrolitrach (mcL).
CNTO 2476 zostanie dostarczone przy użyciu specjalnie zaprojektowanego systemu dostarczania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie podsiatkówkowe komórek CNTO 2476 3,0 x 10^5 w 50 mikrolitrach (mcL) przez system dostarczania podsiatkówkowego.
Uczestnicy otrzymają CNTO 2476 za pomocą Systemu dostarczania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej liczby liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1. — leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została oceniona w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA wykonano przy użyciu logarytmu kart testowych ostrości wzroku przy minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR).
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w 2. miesiącu — leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
|
BCVA oceniano w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w miesiącu 3- leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
BCVA oceniano w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w miesiącu 6- leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
BCVA oceniano w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w 12. miesiącu – leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
BCVA oceniano w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w miesiącu 18- leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 18
|
BCVA oceniano w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 18
|
|
Zmiana całkowitej liczby liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu – leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
BCVA oceniano w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana całkowitej liczby liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości wyjściowej w 30. miesiącu — leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 30
|
BCVA oceniano w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 30
|
|
Zmiana całkowitej liczby liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36- leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
BCVA oceniano w badanym oku (oko leczone).
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana całkowitej liczby liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1. — Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w 2. miesiącu — Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w 3. miesiącu — Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w miesiącu 6- Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w 12. miesiącu — Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA wykonano przy użyciu kart testowych logMAR do badania ostrości wzroku.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w wierszu jest 5 liter, całkowity wynik dla wiersza na wykresie logMAR reprezentuje zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA to: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w 18. miesiącu — Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 18
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 18
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w 24. miesiącu — Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w miesiącu 30- Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 30
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 30
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w najlepszej skorygowanej ogólnej ocenie ostrości wzroku w miesiącu 36- Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
BCVA oceniano w drugim oku.
Pomiary BCVA zostały wykonane przy użyciu wykresów do badania ostrości wzroku logMAR.
Każda litera na wykresie ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych.
Ponieważ w linii było 5 liter, całkowity wynik dla linii na wykresie logMAR reprezentował zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej.
Wzór na obliczenie wyniku logMAR BCVA był następujący: 1,7 - 0,02*liczba przeczytanych liter.
Niższy wynik BCVA wskazuje na lepsze widzenie.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników tracących większą lub równą (>=) 15 najlepiej skorygowanym literom ostrości wzroku: Oko leczone
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 , 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
BCVA oceniano jako odczytane litery przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia i podawano jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku (oko leczone).
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Odnotowano odsetek uczestników, którzy utracili >=15 BCVA w badanym oku.
|
Miesiące 1, 2 , 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Odsetek uczestników tracących >=15 liter z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku: inne oko
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 , 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
BCVA oceniano jako litery odczytane przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia i podawano jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w drugim oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Odnotowano odsetek uczestników, którzy stracili >=15 BCVA w drugim oku.
|
Miesiące 1, 2 , 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w literach najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w miesiącach 6 i 12: Oko leczone
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
|
BCVA oceniano jako odczytane litery przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia i podawano jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku (oko leczone).
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w miesiącach 6 i 12: Fellow Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
|
BCVA oceniano jako litery odczytane przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia i podawano jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w drugim oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
|
|
Zmiana tempa wzrostu atrofii geograficznej (GA) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6 i 12: leczone oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
|
Powierzchnię GA określono głównie na podstawie autofluorescencji dna oka (FAF).
Zmianę w obszarze uszkodzenia GA mierzono za pomocą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadzano w centralnym ośrodku odczytu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia GA (pogorszenie; progresja choroby).
|
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
|
|
Zmiana tempa wzrostu obszaru zmian zanikowych geograficznych w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 6 i 12: inne oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
|
Powierzchnię GA określono przede wszystkim na podstawie FAF.
Zmianę w obszarze uszkodzenia GA mierzono za pomocą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadzano w centralnym ośrodku odczytu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia GA (pogorszenie; progresja choroby).
|
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Oceniono liczbę uczestników z TEAE i SAE.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem i dlatego może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie .
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
|
Do miesiąca 36
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oczu
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Oceniono liczbę uczestników z ocznym TEAE.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem i dlatego może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie .
|
Do miesiąca 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .