Une étude pour évaluer l'innocuité et la réponse clinique de l'administration sous-rétinienne de CNTO 2476 chez les participants atteints d'atrophie géographique (PRELUDE)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2b, multicentrique, à double insu et randomisée évaluant l'innocuité et la réponse clinique de l'administration sous-rétinienne de CNTO 2476 chez des sujets présentant une déficience visuelle associée à une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité et de performance de l'approche chirurgicale suprachoroïdienne et du système de mise en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique (lorsque plusieurs équipes hospitalières ou facultés de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale) qui comprend une phase initiale de sécurité non masquée.
La durée de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 3 ans.
L'efficacité sera évaluée à 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Arcadia, California, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) confirmé dans les 45 jours précédant la randomisation initiale vérifié par le centre de lecture central
- Les yeux de l'étude auront une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/80 à 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log de l'angle minimum de résolution (logMAR) valeur 0,6-1,6]. L'œil de traitement sera celui avec le pire MAVC lors du dépistage. Si la BCVA est cliniquement équivalente, l'œil avec le plus grand GA détermine l'œil d'étude
- Le participant est un candidat approprié pour la chirurgie ophtalmologique, est disposé et capable de se conformer à la procédure chirurgicale, aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude. Le participant a satisfait aux critères du protocole d'anticoagulation du centre de chirurgie, le cas échéant
- Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de DMLA néovasculaire ("humide") dans l'œil de traitement, y compris des signes de déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien ou des signes de néovascularisation ou de liquide sous-rétinien ou choroïdien. Dans les cas où l'imagerie n'est pas concluante, l'examen du cas avec le site d'étude, en tenant compte des antécédents et de l'imagerie, déterminera l'éligibilité. Des antécédents ou des preuves de DMLA néovasculaire dans l'autre œil sont autorisés, si le traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) n'a pas été nécessaire pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Atrophie géographique secondaire à toute cause autre que la DMLA dans l'un ou l'autre œil
- Un diagnostic de glaucome avec une pression intraoculaire (PIO) supérieure ou égale à (>=) 25 millimètres de mercure (mmHg) tout en étant traité avec un médicament hypotenseur oculaire. Le traitement ne doit pas comporter plus d'une préparation/combinaison médicamenteuse, pouvant contenir 1 ou 2 principes actifs hypotenseurs oculaires ; les participants recevant plus de 2 principes actifs hypotenseurs oculaires sont exclus
- Cataracte sclérotique nucléaire, rayons corticaux, cataracte sous-capsulaire postérieure au-dessus du grade 2 selon l'échelle AREDS (Age Related Eye Disease Study) ou toute autre affection ophtalmologique qui réduit la clarté des médias qui, de l'avis de l'investigateur ou du centre de lecture, interfère avec l'ophtalmologie examen (par exemple, anomalies cornéennes, dilatation pupillaire inadéquate), chirurgie ou imagerie dans l'œil à l'étude
- Myopie supérieure à moins (>-) 8 dioptries et participants avec plus de (>) 4 dioptries d'astigmatisme et supérieur à plus (>+) 10 dioptries d'hypermétropie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase de rodage de l'innocuité en ouvert : groupe de traitement
Les participants recevront CNTO 2476 3,0 x 10 ^ 5 cellules dans 50 microlitres (mcL).
CNTO 2476 sera livré à l'aide du système de livraison conçu sur mesure.
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Les participants recevront une seule administration sous-rétinienne de CNTO 2476 3,0 x 10 ^ 5 cellules dans 50 microlitres (mcL) administrées par le système de distribution sous-rétinienne.
Les participants recevront CNTO 2476 en utilisant le système de livraison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 1 - œil traité
Délai: Base de référence et mois 1
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide du logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) des graphiques de test d'acuité visuelle.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1
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Changement par rapport à la ligne de base du score total en lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 2 - œil traité
Délai: Base de référence et mois 2
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La BCVA a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence et mois 2
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Changement par rapport à la ligne de base du score total en lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 3 - œil traité
Délai: Base de référence et mois 3
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La BCVA a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base du score total en lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 6 - œil traité
Délai: Ligne de base et mois 6
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La BCVA a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score total en lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 12 - œil traité
Délai: Ligne de base et mois 12
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La BCVA a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total en lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 18 - œil traité
Délai: Ligne de base et mois 18
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La BCVA a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 24 - œil traité
Délai: Ligne de base et mois 24
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La BCVA a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 30 - œil traité
Délai: Ligne de base et mois 30
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La BCVA a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 30
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 36 - œil traité
Délai: Ligne de base et mois 36
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La BCVA a été évaluée dans l'œil de l'étude (œil traité).
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 36
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 1 - Fellow Eye
Délai: Base de référence et mois 1
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 2 - Fellow Eye
Délai: Base de référence et mois 2
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence et mois 2
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 3 - Fellow Eye
Délai: Base de référence et mois 3
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 6 - Fellow Eye
Délai: Ligne de base et mois 6
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 12 - Fellow Eye
Délai: Ligne de base et mois 12
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des graphiques de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y a 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représente un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA est : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 18 - Fellow Eye
Délai: Ligne de base et mois 18
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 24 - Fellow Eye
Délai: Ligne de base et mois 24
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 30 - Fellow Eye
Délai: Ligne de base et mois 30
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 30
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 36 - Fellow Eye
Délai: Ligne de base et mois 36
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La BCVA a été évaluée dans l'autre œil.
Les mesures de la BCVA ont été effectuées à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle logMAR.
Chaque lettre sur le graphique a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques.
Puisqu'il y avait 5 lettres par ligne, le score total pour une ligne sur le graphique logMAR représentait un changement de 0,1 unités logarithmiques.
La formule de calcul du score logMAR BCVA était : 1,7 - 0,02*nombre de lettres lues.
Un score BCVA inférieur indique une meilleure vision.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et mois 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants perdant supérieur ou égal à (>=) 15 meilleures lettres d'acuité visuelle corrigée : œil traité
Délai: Mois 1, 2 , 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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La BCVA a été évaluée en tant que lettres lues à l'aide de tableaux d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique et rapportée en tant que nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude (œil traité).
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Le pourcentage de participants perdant> = 15 BCVA dans l'œil de l'étude a été signalé.
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Mois 1, 2 , 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Pourcentage de participants perdant> = 15 meilleures lettres d'acuité visuelle corrigée: Fellow Eye
Délai: Mois 1, 2 , 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
|
La BCVA a été évaluée en tant que lettres lues à l'aide de tableaux d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique et rapportée en tant que nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'autre œil.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Le pourcentage de participants perdant> = 15 BCVA dans l'autre œil a été signalé.
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Mois 1, 2 , 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Changement par rapport à la ligne de base dans les meilleures lettres d'acuité visuelle corrigée aux mois 6 et 12 : œil traité
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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La BCVA a été évaluée en tant que lettres lues à l'aide de tableaux d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique et rapportée en tant que nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude (œil traité).
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée aux mois 6 et 12 : Fellow Eye
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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La BCVA a été évaluée en tant que lettres lues à l'aide de tableaux d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique et rapportée en tant que nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'autre œil.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement par rapport au départ du taux de croissance de la zone de lésion d'atrophie géographique (AG) aux mois 6 et 12 : œil traité
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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La zone de GA a été déterminée principalement sur la base de l'autofluorescence du fond d'œil (FAF).
Le changement de la zone de lésion GA a été mesuré par FAF et l'analyse des images FAF a été effectuée par le centre de lecture central.
Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion GA (aggravation ; progression de la maladie).
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement par rapport au départ du taux de croissance de la zone de lésion d'atrophie géographique aux mois 6 et 12 : œil compagnon
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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La zone de GA a été déterminée principalement sur la base du FAF.
Le changement de la zone de lésion GA a été mesuré par FAF et l'analyse des images FAF a été effectuée par le centre de lecture central.
Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion GA (aggravation ; progression de la maladie).
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Base de référence, mois 6 et 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à Mois 36
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Le nombre de participants présentant des EIAT et des EIG a été évalué.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement et peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à ce médicament. .
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, Met la vie en danger, Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, Entraîne une incapacité/incapacité persistante ou importante, Est une anomalie congénitale/malformation congénitale, Est une suspicion transmission de tout agent infectieux via un médicament.
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Jusqu'à Mois 36
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Nombre de participants avec des événements indésirables oculaires liés au traitement
Délai: Jusqu'à Mois 36
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Le nombre de participants avec TEAE oculaire a été évalué.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement et peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non à ce médicament. .
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Jusqu'à Mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimé)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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