Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CNTO 2476 szubretinális adagolásának biztonságosságának és klinikai válaszának értékelésére földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél (PRELUDE)

2020. június 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2b. fázisú, többközpontú, kettős maszkos, randomizált vizsgálat, amely a CNTO 2476 szubretinális adagolásának biztonságosságát és klinikai válaszreakcióját értékeli az életkorral összefüggő másodlagos makuladegenerációval összefüggő földrajzi atrófiával összefüggő látáskárosodásban szenvedő alanyoknál

Ennek a tanulmánynak a célja a suprachoroidális sebészeti megközelítés és a beadási rendszer biztonsági és teljesítményprofiljának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú vizsgálat (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), amely magában foglal egy kezdeti leleplezett biztonsági fázist. A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 3 év. A hatékonyságot 6 hónap, 12 hónap elteltével és ezt követően évente értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiájának (GA) diagnózisa a kezdeti randomizálást megelőző 45 napon belül megerősítést nyert, amelyet a központi olvasóközpont ellenőriz
  • A vizsgált szemek legjobb korrigált látásélessége (BCVA) 20/80 és 20/800 között lesz [A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) logaritmusa a minimális felbontási szögből (logMAR) 0,6-1,6]. A kezelési szem az lesz, amelyik a szűréskor rosszabb BCVA-val rendelkezik. Ha a BCVA klinikailag egyenértékű, akkor a nagyobb GA-val rendelkező szem határozza meg a vizsgált szemet
  • A résztvevő alkalmas szemészeti műtétre, hajlandó és képes betartani a műtéti eljárást, a tervezett viziteket, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb tanulmányi eljárásokat. A résztvevő adott esetben teljesítette a sebészeti központ véralvadásgátló protokolljának kritériumait
  • Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek a kórelőzményében neovaszkuláris ("nedves") AMD szerepel a kezelt szemen, beleértve a retina pigment epitéliumának repedését vagy a szubretinális vagy choroidális neovaszkularizáció vagy folyadék jeleit. Azokban az esetekben, amikor a képalkotás nem meggyőző, az esetnek a vizsgálati hellyel történő áttekintése, az előzmények és a képalkotás figyelembevétele határozza meg a jogosultságot. A másik szem neovaszkuláris AMD-je anamnézisében vagy bizonyítékaiban megengedett, ha a szűrés előtt legalább 8 hétig nem volt szükség anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelésre.
  • Másodlagos földrajzi sorvadás az AMD-n kívül bármely más ok miatt mindkét szemben
  • Glaukóma diagnózisa, amelynek intraokuláris nyomása (IOP) nagyobb vagy egyenlő (>=) 25 higanymilliméterrel (Hgmm), miközben okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik. A kezelés nem lehet több, mint 1 gyógyszerkészítmény/kombináció, amely 1 vagy 2 szem vérnyomáscsökkentő hatóanyagot tartalmazhat; 2-nél több okuláris vérnyomáscsökkentő hatóanyagot kapó résztvevők kizárásra kerülnek
  • Nukleáris scleroticus szürkehályog, kérgi beszéd, hátsó subcapsuláris szürkehályog, amely meghaladja az életkoronkénti szembetegség-vizsgálat (AREDS) skáláját, vagy bármely más olyan szemészeti állapot, amely csökkenti a média tisztaságát, amely a vizsgáló vagy az olvasóközpont véleménye szerint zavarja a szemészeti kezelést. vizsgálat (például szaruhártya-rendellenességek, nem megfelelő pupillatágulás), műtét vagy képalkotás a vizsgált szemen
  • Mínusz (>-) 8 dioptriánál nagyobb rövidlátás és több mint (>) 4 dioptriás asztigmatizmussal és plusz (>+) 10 dioptriánál nagyobb hyperopia esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés biztonsági bejáratási fázis: Kezelési csoport
A résztvevők CNTO 2476 3,0 x 10^5 sejteket kapnak 50 mikroliterben (mcL). A CNTO 2476-ot az egyedi tervezésű kézbesítési rendszerrel szállítjuk.
Drog: CNTO 2476 3,0 x 10^5 cella
A résztvevők egyszeri szubretinális beadást kapnak CNTO 2476 3,0 x 10^5 sejtből 50 mikroliterben (mcL), a szubretinális adagolórendszerrel.
Eszköz: Szubretinális szállítórendszer
A résztvevők a CNTO 2476-ot a kézbesítési rendszer használatával kapják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) összbetűszámban az 1. hónapban – kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a vizsgált szemben (kezelt szem) értékeltük. A BCVA méréseket a minimális felbontási szög (logMAR) látásélesség-teszt diagramjainak logaritmusával végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 1. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség összbetűszámában a 2. hónapban – Kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 2. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemen (kezelt szem) értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 2. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség összbetűszámában a 3. hónapban – Kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemen (kezelt szem) értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség összbetűszámában a 6. hónapban – kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemen (kezelt szem) értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélesség összbetűszámában a 12. hónapban – kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemen (kezelt szem) értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélesség összbetűszámában a 18. hónapban – kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 18. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemen (kezelt szem) értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) összbetűs pontszámában a 24. hónapban – Kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemen (kezelt szem) értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) összbetűs pontszámában a 30. hónapban – Kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 30. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemen (kezelt szem) értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 30. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) összbetűs pontszámában a 36. hónapban – Kezelt szem
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemen (kezelt szem) értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 36. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) összbetűs pontszámában az 1. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 1. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben a betűk összpontszámában a 2. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 2. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 2. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben a betűk összpontszámában a 3. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 3. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben a betűk összpontszámában a 6. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben a betűk összpontszámában a 12. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű van, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelent. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben a betűk összpontszámában a 18. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 18. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 18. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben a betűk összpontszámában a 24. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben a betűk összpontszámában a 30. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 30. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 30. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben a betűk összpontszámában a 36. hónapban – Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
A BCVA-t a társszemben értékelték. A BCVA méréseket a logMAR látásélesség-teszt diagramok segítségével végeztük. A diagramon minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű volt, a logMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelentett. A logMAR BCVA pontszám kiszámításának képlete a következő volt: 1,7 - 0,02*a beolvasott betűk száma. Az alacsonyabb BCVA pontszám jobb látást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 36. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (>=) veszítenek a 15 legjobban javított látásélesség betűnél: Kezelt szem
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázatok segítségével kiolvasott betűkként értékelték, és a helyesen leolvasott betűk számaként jelentették (0-100 betű között) a vizsgált szemben (kezelt szem). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. Azt jelentették, hogy a résztvevők hány százaléka veszített >=15 BCVA-tól a vizsgálati szemen.
1., 2., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
A 15 legjobb javított látásélesség-betűt elveszítő résztvevők százalékos aránya: Fellow Eye
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázatok segítségével kiolvasott betűkként értékelték, és a másik szem helyesen kiolvasott betűinek számaként jelentették (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. Azt jelentették, hogy a résztvevők hány százaléka veszített több mint 15 BCVA-t a másik szemében.
1., 2., 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb javított látásélesség betűkben a 6. és 12. hónapban: Kezelt szem
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázatok segítségével kiolvasott betűkként értékelték, és a helyesen leolvasott betűk számaként jelentették (0-100 betű között) a vizsgált szemben (kezelt szem). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben a 6. és 12. hónapban: Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázatok segítségével kiolvasott betűkként értékelték, és a másik szem helyesen kiolvasott betűinek számaként jelentették (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a földrajzi atrophia (GA) elváltozások területének növekedési ütemében a 6. és 12. hónapban: Kezelt szem
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A GA területét elsősorban szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) alapján határoztuk meg. A GA lézió területének változását FAF-fel mértük, a FAF-képek elemzését pedig a központi olvasóközpont végezte. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a GA léziós terület méretének növekedését jelzi (rosszabbodás; betegség progressziója).
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a földrajzi sorvadásos elváltozások területének növekedési ütemében a 6. és 12. hónapban: Fellow Eye
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A GA területét elsősorban a FAF alapján határoztuk meg. A GA lézió területének változását FAF-fel mértük, a FAF-képek elemzését pedig a központi olvasóközpont végezte. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a GA léziós terület méretének növekedését jelzi (rosszabbodás; betegség progressziója).
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
Felmérték a TEAE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők számát. A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel, ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. . SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis beadása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, gyanúja merül fel bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitele.
Akár 36 hónapig
A szemkezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
Felmérték a szem TEAE-vel rendelkező résztvevők számát. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel, ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. .
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106814
  • CNTO2476MDG2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a CNTO 2476 3,0 x 10^5 cella

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel