Een studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische respons van subretinale toediening van CNTO 2476 bij deelnemers met geografische atrofie (PRELUDE)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische respons van subretinale toediening van CNTO 2476 bij proefpersonen met een visuele beperking geassocieerd met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheids- en prestatieprofiel van de suprachoroïdale chirurgische benadering en het plaatsingssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenteronderzoek (wanneer meer dan één team van een ziekenhuis of een medische school aan een medische onderzoeksstudie werkt) dat een eerste niet-gemaskeerde veiligheidsfase omvat.
De duur van deelname aan het onderzoek is voor elke deelnemer ongeveer 3 jaar.
De werkzaamheid zal na 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks worden beoordeeld.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), bevestigd binnen 45 dagen voorafgaand aan de initiële randomisatie, geverifieerd door het centrale leescentrum
- Onderzoeksogen hebben een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/80 tot 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log van de minimale resolutiehoek (logMAR) waarde 0,6-1,6]. Het behandeloog zal dat zijn met de slechtste BCVA bij Screening. Als BCVA klinisch equivalent is, bepaalt het oog met de grotere GA het onderzoeksoog
- Deelnemer is een geschikte kandidaat voor oogheelkundige chirurgie, is bereid en in staat zich te houden aan de chirurgische ingreep, geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumonderzoek en overige onderzoeksprocedures. Deelnemer voldoet aan de criteria van het antistollingsprotocol van het operatiecentrum, indien van toepassing
- Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neovasculaire ("natte") AMD in het behandelde oog, inclusief bewijs van scheuren in het retinale pigmentepitheel of bewijs van subretinale of choroïdale neovascularisatie of vloeistof. In gevallen waarin beeldvorming geen uitsluitsel geeft, zal beoordeling van de casus met de onderzoekslocatie, rekening houdend met de geschiedenis en beeldvorming, bepalen of u in aanmerking komt. Voorgeschiedenis of bewijs van neovasculaire AMD in het andere oog is toegestaan, als therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening niet nodig is geweest
- Geografische atrofie secundair aan andere oorzaken dan AMD in beide ogen
- Een diagnose van glaucoom met een intraoculaire druk (IOP) groter dan of gelijk aan (>=) 25 millimeter kwik (mmHg) tijdens behandeling met een oculair hypotensivum. De behandeling mag niet meer zijn dan 1 geneesmiddelpreparaat/combinatie, die 1 of 2 oculaire hypotensieve actieve ingrediënten kan bevatten; deelnemers die meer dan 2 oculaire hypotensieve actieve ingrediënten krijgen, zijn uitgesloten
- Nucleair sclerotisch cataract, corticale spaken, posterieur subcapsulair cataract boven graad 2 per Age Related Eye Disease Study (AREDS)-schaal of enige andere oftalmologische aandoening die de helderheid van de media vermindert en die, naar de mening van de onderzoeker of het leescentrum, de oftalmologische onderzoek (bijvoorbeeld hoornvliesafwijkingen, ontoereikende pupilverwijding), operatie of beeldvorming in het onderzoeksoog
- Bijziendheid groter dan minus (>-) 8 dioptrieën en deelnemers met meer dan (>) 4 dioptrieën van astigmatisme, en groter dan plus (+) 10 dioptrieën van verziendheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label veiligheidsinloopfase: behandelgroep
Deelnemers ontvangen CNTO 2476 3,0 x 10^5 cellen in 50 microliter (mcL).
CNTO 2476 wordt geleverd met behulp van het op maat ontworpen afleversysteem.
|
Deelnemers krijgen een enkele subretinale toediening van CNTO 2476 3,0 x 10^5 cellen in 50 microliter (mcL) gegeven door het subretinale toedieningssysteem.
Deelnemers ontvangen CNTO 2476 door gebruik te maken van het Delivery System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) totaal aantal letters in maand 1 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logaritme van de testkaarten voor de minimale resolutiehoek (logMAR).
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 2 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
|
BCVA werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 3 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
BCVA werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 6 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
BCVA werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 12 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
BCVA werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 18 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 18
|
BCVA werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) totaal aantal letters in maand 24 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
BCVA werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) totaal aantal letters in maand 30 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 30
|
BCVA werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 30
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) totaal aantal letters in maand 36 - Behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
BCVA werd beoordeeld in het onderzoeksoog (Treated eye).
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 36
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score voor de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor totaal aantal letters in maand 1 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 2 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 3 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 6 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 12 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel zijn, vertegenwoordigt de totale score voor een regel op het logMAR-diagram een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score is: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 18 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 18
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 24 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score voor het totaal aantal letters voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 30 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 30
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 30
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte totaal aantal letters in maand 36 - Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
|
BCVA werd beoordeeld in het medeoog.
BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logMAR-testkaarten voor gezichtsscherpte.
Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden.
Aangezien er 5 letters per regel waren, vertegenwoordigde de totale score voor een regel op de logMAR-grafiek een wijziging van 0,1 logeenheden.
De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score was: 1,7 - 0,02*aantal gelezen letters.
Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 15 best gecorrigeerde gezichtsscherptebrieven verliest: behandeld oog
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
|
BCVA werd beoordeeld als gelezen letters met behulp van onderzoekskaarten voor vroege behandeling van diabetische retinopathie en gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog (behandeld oog).
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Het percentage deelnemers dat >=15 BCVA in het onderzoeksoog verloor, werd gerapporteerd.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat meer dan 15 best gecorrigeerde gezichtsscherptebrieven verliest: mede-oog
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
|
BCVA werd beoordeeld als gelezen letters met behulp van onderzoekskaarten voor vroege behandeling van diabetische retinopathie en gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het andere oog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Het percentage deelnemers dat >=15 BCVA in het andere oog verloor, werd gerapporteerd.
|
Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherptebrieven op maand 6 en 12: behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
BCVA werd beoordeeld als gelezen letters met behulp van onderzoekskaarten voor vroege behandeling van diabetische retinopathie en gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog (behandeld oog).
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte op maand 6 en 12: Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
BCVA werd beoordeeld als gelezen letters met behulp van onderzoekskaarten voor vroege behandeling van diabetische retinopathie en gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het andere oog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in groeisnelheid van geografische atrofie (GA) laesiegebied na 6 en 12 maanden: behandeld oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Het gebied van GA werd voornamelijk bepaald op basis van fundus autofluorescentie (FAF).
De verandering in GA-laesiegebied werd gemeten door FAF en analyse van FAF-beelden werd uitgevoerd door het centrale leescentrum.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in grootte van het GA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in groeisnelheid van geografisch atrofie-laesiegebied op maand 6 en 12: Fellow Eye
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Het gebied van GA werd voornamelijk bepaald op basis van FAF.
De verandering in GA-laesiegebied werd gemeten door FAF en analyse van FAF-beelden werd uitgevoerd door het centrale leescentrum.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in grootte van het GA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 36
|
Het aantal deelnemers met TEAE's en SAE's werd beoordeeld.
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling en kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel .
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Tot maand 36
|
|
Aantal deelnemers met oculaire behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 36
|
Het aantal deelnemers met oculaire TEAE werd beoordeeld.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen.
Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling en kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel .
|
Tot maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .