Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta clínica de la administración subretiniana de CNTO 2476 en participantes con atrofia geográfica (PRELUDE)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado que evalúa la seguridad y la respuesta clínica de la administración subretiniana de CNTO 2476 en sujetos con deterioro de la agudeza visual asociado con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y rendimiento del abordaje quirúrgico supracoroideo y el Sistema de Entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) que incluye una fase inicial de seguridad sin enmascaramiento.
La duración de la participación en el estudio de cada participante es de aproximadamente 3 años.
La eficacia se evaluará a los 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) confirmada dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización inicial verificada por el centro de lectura central
- Los ojos del estudio tendrán una mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/80 a 20/800 [Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) registro del valor del ángulo mínimo de resolución (logMAR) 0.6-1.6]. El ojo de tratamiento será el que tenga peor BCVA en el Screening. Si la BCVA es clínicamente equivalente, el ojo con la GA más grande determina el ojo del estudio
- El participante es un candidato adecuado para la cirugía oftalmológica, está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento quirúrgico, las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio. El participante ha cumplido con los criterios del protocolo de anticoagulación del centro de cirugía, si corresponde
- Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de AMD neovascular ("húmeda") en el ojo de tratamiento, incluida evidencia de desgarros del epitelio pigmentario de la retina o evidencia de neovascularización o líquido subretiniano o coroideo. En los casos en que las imágenes no sean concluyentes, la revisión del caso con el sitio de estudio, considerando el historial y las imágenes determinará la elegibilidad. Se permiten antecedentes o evidencia de AMD neovascular en el otro ojo, si no se ha requerido terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) durante al menos 8 semanas antes de la selección
- Atrofia geográfica secundaria a cualquier causa distinta de AMD en cualquiera de los ojos
- Un diagnóstico de glaucoma con una presión intraocular (PIO) mayor o igual a (>=) 25 milímetros de mercurio (mmHg) mientras está siendo tratado con un medicamento hipotensor ocular. El tratamiento no debe consistir en más de 1 preparación/combinación de medicamentos, que puede contener 1 o 2 principios activos hipotensores oculares; se excluyen los participantes que reciben más de 2 principios activos hipotensores oculares
- Catarata esclerótica nuclear, spoke cortical, catarata subcapsular posterior por encima del grado 2 según la escala del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) o cualquier otra afección oftalmológica que reduzca la claridad de los medios que, en opinión del investigador o del centro de lectura, interfiere con la visión oftalmológica. examen (por ejemplo, anomalías de la córnea, dilatación pupilar inadecuada), cirugía o imágenes en el ojo de estudio
- Miopía superior a menos (>-) 8 dioptrías y participantes con más de (>) 4 dioptrías de astigmatismo y más de más (>+) 10 dioptrías de hipermetropía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de preinclusión de seguridad de etiqueta abierta: grupo de tratamiento
Los participantes recibirán CNTO 2476 3,0 x 10^5 células en 50 microlitros (mcL).
CNTO 2476 se entregará mediante el sistema de entrega diseñado a medida.
|
Los participantes recibirán una única administración subretiniana de CNTO 2476 3,0 x 10^5 células en 50 microlitros (mcL) administrada por el sistema de administración subretiniana.
Los participantes recibirán CNTO 2476 mediante el sistema de entrega.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 1: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
|
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando el logaritmo de las tablas de prueba de agudeza visual del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 1
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 2: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
|
La BCVA se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y Mes 2
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 3: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
|
La BCVA se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y Mes 3
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 6: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
|
La BCVA se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y Mes 6
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 12: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
La BCVA se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 18: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
|
La BCVA se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 18
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 24-Ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
La BCVA se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 30-Ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea base y mes 30
|
La BCVA se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea base y mes 30
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 36: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
|
La BCVA se evaluó en el ojo del estudio (ojo tratado).
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 36
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 1 - Fellow Eye
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 1
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de la agudeza visual mejor corregida en el mes 2: ojo compañero
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y Mes 2
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 3 - Fellow Eye
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y Mes 3
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de la agudeza visual mejor corregida en el mes 6: ojo compañero
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y Mes 6
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 12: ojo compañero
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que hay 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representa un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA es: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 18-Ojo compañero
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 18
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 24-Ojo compañero
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 30-Ojo compañero
Periodo de tiempo: Línea base y mes 30
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea base y mes 30
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de letras de agudeza visual mejor corregida en el mes 36 - Fellow Eye
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
|
La BCVA se evaluó en el otro ojo.
Las mediciones de BCVA se realizaron utilizando las tablas de prueba de agudeza visual logMAR.
Cada letra del gráfico tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas.
Dado que había 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico logMAR representaba un cambio de 0,1 unidades logarítmicas.
La fórmula para calcular la puntuación logMAR BCVA fue: 1,7 - 0,02*número de letras leídas.
Una puntuación BCVA más baja indica una mejor visión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base y mes 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que pierden más o igual a (>=) 15 letras de agudeza visual mejor corregidas: ojo tratado
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
|
La BCVA se evaluó como letras leídas utilizando gráficos de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano y se informó como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio (ojo tratado).
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Se informó el porcentaje de participantes que perdieron >=15 BCVA en el ojo del estudio.
|
Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
|
|
Porcentaje de participantes que pierden >=15 mejores letras de agudeza visual corregida: ojo compañero
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
|
La BCVA se evaluó como letras leídas utilizando gráficos de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano y se informó como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el otro ojo.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Se informó el porcentaje de participantes que perdieron >=15 BCVA en el otro ojo.
|
Meses 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
|
|
Cambio desde el inicio en las mejores letras de agudeza visual corregida en los meses 6 y 12: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
|
La BCVA se evaluó como letras leídas utilizando gráficos de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano y se informó como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio (ojo tratado).
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
|
Línea de base, Meses 6 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida en los meses 6 y 12: ojo compañero
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
|
La BCVA se evaluó como letras leídas utilizando gráficos de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano y se informó como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el otro ojo.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
|
Línea de base, Meses 6 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de crecimiento del área de lesión de atrofia geográfica (GA) en los meses 6 y 12: ojo tratado
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
|
El área de GA se determinó basándose principalmente en la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF).
El cambio en el área de la lesión GA se midió mediante FAF y el centro de lectura central realizó el análisis de las imágenes FAF.
Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión GA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
|
Línea de base, Meses 6 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de crecimiento del área de lesión de atrofia geográfica en los meses 6 y 12: ojo contralateral
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
|
El área de GA se determinó con base principalmente en FAF.
El cambio en el área de la lesión GA se midió mediante FAF y el centro de lectura central realizó el análisis de las imágenes FAF.
Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión GA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
|
Línea de base, Meses 6 y 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta Meses 36
|
Se evaluó el número de participantes con TEAE y SAE.
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un AA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento y, por lo tanto, puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. .
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un presunto transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
|
Hasta Meses 36
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular
Periodo de tiempo: Hasta Meses 36
|
Se evaluó el número de participantes con TEAE ocular.
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un AA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento y, por lo tanto, puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento. .
|
Hasta Meses 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR106814
- CNTO2476MDG2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .