再発プラチナ耐性卵巣癌における抗プログラム細胞死-1リガンド1（aPDL-1）抗体アテゾリズマブ、ベバシズマブおよびアセチルサリチル酸
抗PDL1抗体アテゾリズマブ、ベバシズマブ、およびアセチルサリチル酸の第II相試験で、再発性プラチナ耐性卵巣、卵管または原発性腹膜腺癌におけるこの組み合わせの安全性と有効性を調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Badalona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario San Carlos
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Paris、フランス
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
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Saint-Grégoire、フランス
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-再発、組織学的に証明された、プラチナ耐性、上皮性卵巣、卵管、および進行期または転移期の原発性腹膜がん。 画像誘導生検、腹腔鏡検査または開腹術による組織学的診断。 細胞診のみで診断された腫瘍および境界腫瘍は除外されます。
患者を危険にさらすことなく生検にアクセスできる少なくとも 1 つの病変
WHO の PS: 0 ～ 2 は、以前に 2 ライン以下の治療を受けた患者の場合です。 WHO PS: 2 つ以上の前治療を受けた患者の場合は 0-1
以前の化学療法またはベバシズマブ:
プラチナベースの化学療法ラインはいくつでも許可されますが、以前の非プラチナ含有ラインは最大2つです
-血管内皮成長因子（VEGF）またはVEGF受容体に対するベバシズマブまたは他の標的薬剤による以前の治療は許可されますが、最後の投与から少なくとも18週間が経過している必要があります
-以前の治療ラインが2つ以下の適格な患者は、ベバシズマブまたはVEGFまたはVEGF受容体に対する他の標的薬に以前にさらされている必要があります
以下の条件が満たされている場合、患者は以前に治療を受けていた可能性があります。
放射線療法：最初の試験治療前の14日間のウォッシュアウト期間。例外: 疼痛管理の適応がある単一分割放射線療法
-全身抗腫瘍療法：最初の研究治療の21日前のウォッシュアウト期間
-疲労または脱毛症を除く、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE v4.03）ごとのグレード1以下への以前の治療の毒性効果からの回復。
除外基準:
年齢 <18 歳
12週間未満の平均余命
十分な血液および末端器官の機能がない
-アセチルサリチル酸、NSAID、またはその他のCOX-2阻害剤の使用 ベースラインおよび研究の全期間中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
アーム 1 のベバシズマブ単剤療法は、RECIST で記録された進行または治療中止のいずれか早い方で中止されます。
患者は、クロスオーバー基準を満たしている限り、進行時にベバシズマブとアテゾリズマブの組み合わせにクロスオーバーします。
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他の名前：
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実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ + プラセボ
無作為化された治療計画 (アテゾリズマブ + ベバシズマブ + プラセボ) は、治療が失敗するまで、または治療を中止するまで、どちらか早い方まで継続されます。
その後、患者はプロトコル治療から外れ、さらなる治療は治験責任医師の決定に委ねられます。
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他の名前：
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実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ + アセチルサリチル酸
無作為化された治療計画 (アテゾリズマブ + ベバシズマブ + アセチルサリチル酸) は、治療が失敗するまで、または治療を中止するまで、どちらか早い方まで継続されます。
その後、患者はプロトコル治療から外れ、さらなる治療は治験責任医師の決定に委ねられます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって評価された6か月での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6ヵ月
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-地元の調査員によって評価された6か月での無増悪生存期間
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Susana- Banerjee、Royal Marsden Hospital - UK
- スタディチェア：George Coukos、Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (EudraCT番号)
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