Anti-programozott sejthalál-1 ligand 1 (aPDL-1) antitest atezolizumab, bevacizumab és acetilszalicilsav visszatérő platinarezisztens petefészekrákban
Az atezolizumab, bevacizumab és acetilszalicilsav PDL1 elleni antitest II. fázisú vizsgálata e kombináció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára visszatérő platina-rezisztens petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális adenokarcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Grégoire, Franciaország
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Centre
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Visszatérő, szövettanilag igazolt, platina-rezisztens, epiteliális petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarák előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban. Szövettani diagnózis képvezérelt biopsziával, laparoszkópiával vagy laparotomiával. A csak citológiával diagnosztizált daganatok és a határesetben előforduló daganatok kizártak.
Legalább egy elváltozás biopsziával hozzáférhető anélkül, hogy a beteget veszélyeztetné
WHO PS: 0-2 azoknál a betegeknél, akik legfeljebb két korábbi terápiát kaptak. WHO PS: 0-1 azoknál a betegeknél, akik több mint 2 korábbi terápiát kaptak
Korábbi kemoterápia vagy bevacizumab:
Bármennyi platina alapú kemoterápiás vonal megengedett, de legfeljebb 2 korábbi nem platina tartalmú vonal
A vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) vagy VEGF-receptor elleni bevacizumab vagy más célzott szerekkel történő előzetes kezelés megengedett, de legalább 18 hétnek el kell telnie az utolsó beadás óta
A ≤ 2 korábbi kezelési vonallal rendelkező jogosult betegeknek korábban bevacizumabot vagy más, VEGF- vagy VEGF-receptor elleni célzott szerrel kell kezelniük.
Előfordulhat, hogy a betegek korábban kezelésben részesültek, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:
Sugárterápia: az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napos kimosódási időszak; kivétel: egyfrakciós sugárterápia fájdalomcsillapítás javallatával
Szisztémás daganatellenes terápia: 21 napos kimosódási időszak az első vizsgálati kezelés előtt
A korábbi terápia bármely toxikus hatásából való felépülés ≤ 1. fokozatra a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint (NCI CTCAE v4.03), kivéve a fáradtságot és az alopeciát.
Kizárási kritériumok:
Életkor <18 év
Várható élettartam < 12 hét
Nincs megfelelő hematológiai és végszervi funkció
Acetilszalicilsav, NSAID-ok vagy más COX-2-gátlók alkalmazása, amelyeket nem lehet leállítani a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab
A bevacizumab monoterápiás kezelést az 1. karban a RECIST dokumentált progressziója vagy a kezelés megszakítása esetén leállítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegek a progressziót követően áttérnek a bevacizumab és atezolizumab kombinációjára, amennyiben megfelelnek a keresztezési kritériumoknak.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: atezolizumab + bevacizumab + placebo
A randomizált kezelési rendet (atezolizumab + bevacizumab + placebo) a kezelés sikertelenségéig vagy a kezelés megszakításáig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegek ezután kilépnek a protokoll kezeléséből, és a további kezelést a vizsgáló döntésére bízzák.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: atezolizumab + bevacizumab + acetilszalicilsav
A randomizált kezelési rendet (atezolizumab + bevacizumab + acetilszalicilsav) a kezelés sikertelenségéig vagy a kezelés abbahagyásáig kell folytatni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegek ezután kilépnek a protokoll kezeléséből, és a további kezelést a vizsgáló döntésére bízzák.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos progressziómentes túlélést a helyi vizsgáló értékelte
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Tanulmányi szék: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aszpirin
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország