Anticorpo anti-morte cellulare programmata-1 Ligand 1 (aPDL-1) Atezolizumab, Bevacizumab e acido acetilsalicilico nel carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente
Uno studio di fase II sull'anticorpo anti-PDL1 Atezolizumab, Bevacizumab e acido acetilsalicilico per studiare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione nell'ovaio resistente al platino ricorrente, nelle tube di Falloppio o nell'adenocarcinoma peritoneale primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
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Saint-Grégoire, Francia
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Badalona, Spagna
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario San Carlos
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario ricorrente, istologicamente provato, resistente al platino, in stadio avanzato o metastatico. Diagnosi istologica mediante biopsia guidata da immagini, laparoscopia o laparotomia. Sono esclusi i tumori diagnosticati solo sulla citologia ei tumori borderline.
Almeno una lesione accessibile alla biopsia senza mettere a rischio il paziente
OMS PS: 0-2 per i pazienti che hanno ricevuto non più di due precedenti linee di terapia. OMS PS: 0-1 per i pazienti che hanno ricevuto >2 precedenti linee di terapia
Precedente chemioterapia o bevacizumab:
È consentito qualsiasi numero di linee chemioterapiche a base di platino, ma un massimo di 2 precedenti linee non contenenti platino
È consentito un precedente trattamento con bevacizumab o altri agenti mirati contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o il recettore VEGF, ma devono essere trascorse almeno 18 settimane dalla loro ultima somministrazione
I pazienti idonei con ≤ 2 linee di trattamento precedenti devono essere stati precedentemente esposti a bevacizumab o altri agenti mirati contro il VEGF o il recettore del VEGF
I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
Radioterapia: periodo di wash-out di 14 giorni prima del primo trattamento in studio; eccezione: radioterapia a singola frazione con l'indicazione del controllo del dolore
Terapia antitumorale sistemica: periodo di wash-out di 21 giorni prima del primo trattamento in studio
Recupero da qualsiasi effetto tossico della terapia precedente a ≤ Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) del National Cancer Institute eccetto affaticamento o alopecia.
Criteri di esclusione:
Età <18 anni
Aspettativa di vita < 12 settimane
Nessuna adeguata funzionalità ematologica e d'organo
Uso di acido acetilsalicilico, FANS o altri inibitori della COX-2 che non possono essere interrotti al basale e per l'intera durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevacizumab
Il trattamento in monoterapia con bevacizumab nel braccio 1 verrà interrotto in caso di progressione documentata RECIST o in caso di sospensione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti passeranno alla combinazione di bevacizumab e atezolizumab dopo la progressione, purché soddisfino i criteri di crossover.
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Altri nomi:
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Sperimentale: atezolizumab + bevacizumab + placebo
Il regime di trattamento randomizzato (atezolizumab + bevacizumab + placebo) continuerà fino al fallimento del trattamento o alla sospensione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti quindi interrompono il trattamento del protocollo e l'ulteriore trattamento è lasciato alla decisione dello sperimentatore.
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Altri nomi:
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Sperimentale: atezolizumab + bevacizumab + acido acetilsalicilico
Il regime di trattamento randomizzato (atezolizumab + bevacizumab + acido acetilsalicilico) continuerà fino al fallimento del trattamento o alla sospensione del trattamento, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
I pazienti quindi interrompono il trattamento del protocollo e l'ulteriore trattamento è lasciato alla decisione dello sperimentatore.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi valutata mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi valutata dal ricercatore locale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Cattedra di studio: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aspirina
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (Numero EudraCT)
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