Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-geprogrammeerde celdood-1 ligand 1 (aPDL-1) antilichaam atezolizumab, bevacizumab en acetylsalicylzuur bij recidiverende platina-resistente eierstokkanker

13 maart 2023 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een fase II-studie van het anti-PDL1-antilichaam atezolizumab, bevacizumab en acetylsalicylzuur om de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie bij recidiverend platinaresistent ovarium-, eileider- of primair peritoneaal adenocarcinoom te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid (door progressievrije overleving na 6 maanden) en veiligheid van 5 verschillende behandelingen met atezolizumab, bevacizumab en/of acetylsalicylzuur bij patiënten met gevorderde recidiverende platina-resistente eierstokkanker om de optimale behandelingen voor verdere ontwikkeling in Fase III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Terugkerende, histologisch bewezen, platina-resistente, epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker in gevorderd of gemetastaseerd stadium. Histologische diagnose door beeldgeleide biopsie, laparoscopie of laparotomie. Tumoren die alleen op cytologie zijn gediagnosticeerd en borderline-tumoren zijn uitgesloten.

Ten minste één laesie toegankelijk voor biopsie zonder de patiënt in gevaar te brengen

WHO PS: 0-2 voor patiënten die niet meer dan twee eerdere therapielijnen hebben gekregen. WHO PS: 0-1 voor patiënten die >2 eerdere therapielijnen hebben gekregen

Voorafgaande chemotherapie of bevacizumab:

Elk aantal op platina gebaseerde chemotherapielijnen is toegestaan, maar maximaal 2 eerdere niet-platina bevattende lijnen

Voorafgaande behandeling met bevacizumab of andere gerichte middelen tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptor is toegestaan, maar er moeten ten minste 18 weken zijn verstreken sinds de laatste toediening

In aanmerking komende patiënten met ≤ 2 eerdere behandelingslijnen moeten eerder zijn blootgesteld aan bevacizumab of andere gerichte middelen tegen VEGF of VEGF-receptor

Patiënten kunnen eerdere therapie hebben gehad, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Bestralingstherapie: wash-out periode van 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling; uitzondering: enkelvoudige bestraling met de indicatie pijnbestrijding

Systemische antitumortherapie: wash-outperiode van 21 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling

Herstel van eventuele toxische effecten van eerdere therapie tot ≤ Graad 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) behalve vermoeidheid of alopecia.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar

Levensverwachting < 12 weken

Geen adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Gebruik van acetylsalicylzuur, NSAID's of andere COX-2-remmers die niet kunnen worden gestopt bij baseline en gedurende de hele duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
De monotherapiebehandeling met bevacizumab in arm 1 zal worden stopgezet bij door RECIST gedocumenteerde progressie of bij stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen bij progressie overstappen op de combinatie van bevacizumab en atezolizumab, zolang ze voldoen aan de criteria voor overstap.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: atezolizumab + bevacizumab + placebo
Het gerandomiseerde behandelingsregime (atezolizumab + bevacizumab + placebo) zal worden voortgezet tot falen van de behandeling of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten gaan dan van de protocolbehandeling af en verdere behandeling wordt overgelaten aan de beslissing van de onderzoeker.
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: atezolizumab
Experimenteel: atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylzuur
Het gerandomiseerde behandelingsregime (atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylzuur) zal worden voortgezet tot falen van de behandeling of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten gaan dan van de protocolbehandeling af en verdere behandeling wordt overgelaten aan de beslissing van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: atezolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden beoordeeld door lokale onderzoeker
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
  • Studie stoel: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1508
  • 2015-004601-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren