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Anti-programmierter Zelltod-1-Ligand 1 (aPDL-1) Antikörper Atezolizumab, Bevacizumab und Acetylsalicylsäure bei rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs

13. März 2023 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine Phase-II-Studie mit den Anti-PDL1-Antikörpern Atezolizumab, Bevacizumab und Acetylsalicylsäure zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination bei rezidivierendem Platin-resistentem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritoneal-Adenokarzinom

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit (durch progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten) und Sicherheit von 5 verschiedenen Behandlungen mit Atezolizumab, Bevacizumab und/oder Acetylsalicylsäure bei Patientinnen mit fortgeschrittenem rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs zu bewerten, um eine Auswahl treffen zu können die optimalen Behandlungen für die weitere Entwicklung in Phase III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wiederkehrender, histologisch nachgewiesener, platinresistenter, epithelialer Eierstock-, Eileiter- und primärer Peritonealkrebs im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium. Histologische Diagnose durch bildgeführte Biopsie, Laparoskopie oder Laparotomie. Tumore, die nur zytologisch diagnostiziert wurden, und Borderline-Tumoren sind ausgeschlossen.

Mindestens eine für die Biopsie zugängliche Läsion, ohne den Patienten zu gefährden

WHO-PS: 0-2 für Patienten, die nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien erhalten haben. WHO-PS: 0–1 für Patienten, die zuvor >2 Therapielinien erhalten haben

Vorherige Chemotherapie oder Bevacizumab:

Es ist eine beliebige Anzahl von platinbasierten Chemotherapielinien zulässig, jedoch maximal 2 vorherige nicht platinhaltige Linien

Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder anderen zielgerichteten Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor ist erlaubt, aber seit ihrer letzten Verabreichung müssen mindestens 18 Wochen vergangen sein

Geeignete Patienten mit ≤ 2 vorherigen Behandlungslinien müssen zuvor mit Bevacizumab oder anderen zielgerichteten Wirkstoffen gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor behandelt worden sein

Die Patienten können eine vorherige Therapie erhalten haben, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

Strahlentherapie: Auswaschphase von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung; Ausnahme: Einzelfraktionsbestrahlung mit der Indikation Schmerzkontrolle

Systemische Antitumortherapie: Auswaschphase von 21 Tagen vor der ersten Studienbehandlung

Erholung von allen toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute, mit Ausnahme von Müdigkeit oder Alopezie.

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre

Lebenserwartung < 12 Wochen

Keine ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Anwendung von Acetylsalicylsäure, NSAIDs oder anderen COX-2-Hemmern, die zu Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer nicht gestoppt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Die Bevacizumab-Monotherapie in Arm 1 wird bei RECIST-dokumentierter Progression oder bei Absetzen der Behandlung abgebrochen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten werden bei Progression auf die Kombination aus Bevacizumab und Atezolizumab umgestellt, solange sie die Cross-over-Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + Placebo
Das randomisierte Behandlungsschema (Atezolizumab + Bevacizumab + Placebo) wird bis zum Therapieversagen oder bis zum Absetzen der Behandlung fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten verlassen dann die Protokollbehandlung und die weitere Behandlung bleibt der Entscheidung des Prüfarztes überlassen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Atezolizumab
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + Acetylsalicylsäure
Das randomisierte Behandlungsschema (Atezolizumab + Bevacizumab + Acetylsalicylsäure) wird bis zum Versagen der Behandlung oder bis zum Absetzen der Behandlung fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten verlassen dann die Protokollbehandlung und die weitere Behandlung bleibt der Entscheidung des Prüfarztes überlassen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten, beurteilt durch einen lokalen Prüfarzt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
  • Studienstuhl: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1508
  • 2015-004601-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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