Protilátka proti programované buněčné smrti-1 Ligand 1 (aPDL-1) atezolizumab, bevacizumab a kyselina acetylsalicylová u recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu
Studie fáze II anti-PDL1 protilátky atezolizumab, bevacizumab a kyselina acetylsalicylová za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti této kombinace u recidivujících platinově rezistentních vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního adenokarcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Grégoire, Francie
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Centre
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Sutton, Spojené království
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Recidivující, histologicky prokázaný, platině rezistentní, epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální karcinom v pokročilém nebo metastatickém stádiu. Histologická diagnostika pomocí obrazem řízené biopsie, laparoskopie nebo laparotomie. Nádory diagnostikované pouze cytologicky a hraniční nádory jsou vyloučeny.
Alespoň jedna léze dostupná pro biopsii, aniž by byl pacient ohrožen
WHO PS: 0-2 pro pacienty, kteří nedostali více než dvě předchozí linie terapie. WHO PS: 0-1 pro pacienty, kteří dostali > 2 předchozí linie terapie
Předchozí chemoterapie nebo bevacizumab:
Je povolen libovolný počet linií chemoterapie na bázi platiny, ale maximálně 2 předchozí linie neobsahující platinu
Předchozí léčba bevacizumabem nebo jinými cílenými látkami proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo receptoru VEGF je povolena, ale od jejich posledního podání musí uplynout alespoň 18 týdnů
Vhodní pacienti s ≤ 2 předchozími léčebnými liniemi museli být dříve vystaveni bevacizumabu nebo jiným cíleným látkám proti VEGF nebo receptoru VEGF
Pacienti mohou mít předchozí terapii za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:
Radiační terapie: vymývací období 14 dní před první léčbou ve studii; výjimka: jednofrakční radioterapie s indikací kontroly bolesti
Systémová protinádorová léčba: vymývací období 21 dní před první léčbou ve studii
Zotavení z jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie na ≤ 1. stupeň podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03) kromě únavy nebo alopecie.
Kritéria vyloučení:
Věk <18 let
Očekávaná délka života < 12 týdnů
Žádná adekvátní hematologická funkce a funkce koncových orgánů
Užívání kyseliny acetylsalicylové, NSAID nebo jiných inhibitorů COX-2, které nelze zastavit na začátku studie a po celou dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bevacizumab
Léčba bevacizumabem v monoterapii v rameni 1 bude ukončena po progresi dokumentované RECIST nebo po vysazení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti budou při progresi přecházet na kombinaci bevacizumabu a atezolizumabu, pokud splňují kritéria zkřížení.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: atezolizumab + bevacizumab + placebo
Randomizovaný léčebný režim (atezolizumab + bevacizumab + placebo) bude pokračovat až do selhání léčby nebo do vysazení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti poté odejdou z protokolární léčby a další léčba je ponechána na rozhodnutí zkoušejícího.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: atezolizumab + bevacizumab + kyselina acetylsalicylová
Randomizovaný léčebný režim (atezolizumab + bevacizumab + kyselina acetylsalicylová) bude pokračovat až do selhání léčby nebo do vysazení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti poté odejdou z protokolární léčby a další léčba je ponechána na rozhodnutí zkoušejícího.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez progrese po 6 měsících hodnocené místním vyšetřovatelem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Studijní židle: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aspirin
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .