Anti-programmerad celldöd-1 ligand 1 (aPDL-1) antikropp Atezolizumab, Bevacizumab och acetylsalicylsyra vid återkommande platinaresistent äggstockscancer
En fas II-studie av anti-PDL1-antikroppen atezolizumab, bevacizumab och acetylsalicylsyra för att undersöka säkerheten och effekten av denna kombination vid återkommande platinaresistenta äggstockar, äggledare eller primärt peritonealt adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Grégoire, Frankrike
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Sutton, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Återkommande, histologiskt bevisad, platinaresistent, epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer i framskridet eller metastaserande stadium. Histologisk diagnos genom bildstyrd biopsi, laparoskopi eller laparotomi. Tumörer diagnostiserade endast på cytologi och borderlinetumörer är uteslutna.
Minst en lesion tillgänglig för biopsi utan att utsätta patienten för risk
WHO PS: 0-2 för patienter som inte har fått mer än två tidigare behandlingslinjer. WHO PS: 0-1 för patienter som har fått >2 tidigare behandlingslinjer
Tidigare kemoterapi eller bevacizumab:
Valfritt antal platinabaserade kemoterapilinjer är tillåtna men maximalt 2 tidigare icke-platinainnehållande linjer
Tidigare behandling med bevacizumab eller andra riktade medel mot Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) eller VEGF-receptor är tillåten, men minst 18 veckor måste ha förflutit sedan deras senaste administrering
Kvalificerade patienter med ≤ 2 tidigare behandlingslinjer måste tidigare ha exponerats för bevacizumab eller andra målinriktade medel mot VEGF- eller VEGF-receptorn
Patienter kan ha haft tidigare behandling förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
Strålbehandling: uttvättningsperiod på 14 dagar före den första studiebehandlingen; undantag: strålbehandling med en fraktion med indikation på smärtkontroll
Systemisk antitumörbehandling: uttvättningsperiod på 21 dagar före den första studiebehandlingen
Återhämtning från eventuella toxiska effekter av tidigare behandling till ≤ Grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) förutom trötthet eller alopeci.
Exklusions kriterier:
Ålder <18 år
Förväntad livslängd < 12 veckor
Ingen adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion
Användning av acetylsalicylsyra, NSAID eller andra COX-2-hämmare som inte kan stoppas vid baslinjen och under hela studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab
Bevacizumab-monoterapibehandling i arm 1 kommer att avbrytas vid RECIST-dokumenterad progression eller vid avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Patienterna kommer att gå över till kombinationen av bevacizumab och atezolizumab vid progression så länge de uppfyller cross-over-kriterierna.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: atezolizumab + bevacizumab + placebo
Den randomiserade behandlingsregimen (atezolizumab + bevacizumab + placebo) kommer att fortsätta tills behandlingen misslyckats eller efter behandlingens utsättande, beroende på vilket som inträffar först.
Patienterna lämnar sedan protokollbehandlingen och vidare behandling överlåts till utredarens beslut.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylsyra
Den randomiserade behandlingsregimen (atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylsyra) kommer att fortsätta tills behandlingen misslyckas eller efter behandlingens utsättande, beroende på vilket som inträffar först.
Patienterna lämnar sedan protokollbehandlingen och vidare behandling överlåts till utredarens beslut.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader bedömd av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad efter 6 månader bedömd av lokal utredare
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Studiestol: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aspirin
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .