재발성 백금 저항성 난소암에서 항프로그래밍된 세포 사멸-1 리간드 1(aPDL-1) 항체 Atezolizumab, Bevacizumab 및 Acetylsalicylic Acid
재발성 백금 저항성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 선암에서 이 조합의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 항-PDL1 항체 아테졸리주맙, 베바시주맙 및 아세틸살리실산의 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Lausanne, 스위스
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Badalona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario San Carlos
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
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Saint-Grégoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
진행성 또는 전이성 단계의 재발성, 조직학적으로 입증된, 백금 내성, 상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암. 이미지 유도 생검, 복강경 또는 개복술에 의한 조직학적 진단. 세포학에서만 진단된 종양 및 경계선 종양은 제외됩니다.
환자를 위험에 빠뜨리지 않고 생검에 접근할 수 있는 최소 하나의 병변
WHO PS: 이전에 2개 이하의 요법을 받은 환자의 경우 0-2. WHO PS: 이전에 2개 이상의 요법을 받은 환자의 경우 0-1
이전 화학요법 또는 베바시주맙:
백금 기반 화학요법 라인은 얼마든지 허용되지만 이전의 비백금 함유 라인은 최대 2개입니다.
혈관내피세포성장인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체에 대한 베바시주맙 또는 기타 표적 제제의 이전 치료는 허용되지만 마지막 투여 후 최소 18주가 경과해야 합니다.
이전 치료 라인이 2개 이하인 적격 환자는 이전에 베바시주맙 또는 VEGF 또는 VEGF 수용체에 대한 기타 표적 제제에 노출된 적이 있어야 합니다.
환자는 다음 조건이 충족되는 경우 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
방사선 요법: 첫 번째 연구 치료 전 14일의 휴약 기간; 예외: 통증 조절 표시가 있는 단일 분할 방사선 요법
전신 항종양 요법: 첫 번째 연구 치료 전 21일의 휴약 기간
피로 또는 탈모증을 제외하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v4.03)에 따라 이전 치료의 독성 효과로부터 ≤ 1등급으로 회복.
제외 기준:
연령 <18세
12주 미만의 기대 수명
적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능 없음
기준선에서 그리고 전체 연구 기간 동안 중단할 수 없는 아세틸살리실산, NSAID 또는 기타 COX-2 억제제의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
1군에서 베바시주맙 단독요법 치료는 RECIST에서 문서화된 진행 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점에 중단됩니다.
환자는 교차 기준을 충족하는 한 진행 시 베바시주맙과 아테졸리주맙의 조합으로 교차합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 위약
무작위 치료 요법(atezolizumab + bevacizumab + 위약)은 치료 실패 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
그런 다음 환자는 프로토콜 치료를 중단하고 추가 치료는 조사자의 결정에 맡깁니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 아세틸살리실산
무작위 치료 요법(atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylic acid)은 치료 실패 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
그런 다음 환자는 프로토콜 치료를 중단하고 추가 치료는 조사자의 결정에 맡깁니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 평가된 6개월째 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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현지 조사관이 평가한 6개월 무진행 생존율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- 연구 의자: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (EudraCT 번호)
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