抗程序性细胞死亡 1 配体 1 (aPDL-1) 抗体 Atezolizumab、Bevacizumab 和乙酰水杨酸治疗复发性铂耐药卵巢癌
抗 PDL1 抗体 Atezolizumab、Bevacizumab 和乙酰水杨酸的 II 期研究，以调查该组合在复发性铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜腺癌中的安全性和有效性
这是一项随机 II 期研究，旨在评估 5 种不同治疗方法（包括阿特珠单抗、贝伐单抗和/或乙酰水杨酸）在晚期复发性铂耐药卵巢癌患者中的疗效（通过 6 个月的无进展生存期）和安全性，以便选择III 期进一步开发的最佳治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
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Saint-Grégoire、法国
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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London、英国
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton、英国
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Badalona、西班牙
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
复发性、经组织学证实、铂耐药、上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，处于晚期或转移期。 通过图像引导活检、腹腔镜检查或剖腹手术进行组织学诊断。 仅通过细胞学诊断的肿瘤和交界性肿瘤被排除在外。
至少有一个病灶可以进行活检而不会使患者处于危险之中
WHO PS：对于接受过不超过两线治疗的患者，为 0-2。 WHO PS：接受过 2 线以上治疗的患者为 0-1
既往化疗或贝伐珠单抗：
允许任何数量的基于铂的化疗线，但最多 2 个以前的非含铂线
允许先前使用贝伐珠单抗或其他针对血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体的靶向药物进行治疗，但自上次给药以来必须至少已过去 18 周
既往接受过 ≤ 2 条治疗线的符合条件的患者必须曾接受过贝伐珠单抗或其他针对 VEGF 或 VEGF 受体的靶向药物
如果满足以下条件，患者可能已经接受过治疗：
放射治疗：首次研究治疗前 14 天的洗脱期；例外：具有镇痛指征的单次放疗
全身抗肿瘤治疗：首次研究治疗前 21 天的洗脱期
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v4.03)，从先前治疗的任何毒性作用中恢复至 ≤ 1 级，疲劳或脱发除外。
排除标准：
年龄 <18 岁
预期寿命 < 12 周
没有足够的血液学和终末器官功能
使用不能在基线和整个研究期间停止的乙酰水杨酸、NSAIDs 或其他 COX-2 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐单抗
第 1 组中的贝伐单抗单药治疗将在 RECIST 记录的进展或治疗退出时停止，以先发生者为准。
只要患者符合交叉标准，他们将在进展时交叉至贝伐珠单抗和阿特朱单抗的组合。
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其他名称：
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实验性的：atezolizumab + 贝伐珠单抗 + 安慰剂
随机化治疗方案（atezolizumab + 贝伐珠单抗 + 安慰剂）将一直持续到治疗失败或停止治疗，以先发生者为准。
然后患者停止协议治疗，进一步的治疗留给研究者决定。
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其他名称：
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实验性的：atezolizumab + 贝伐珠单抗 + 乙酰水杨酸
随机化治疗方案（atezolizumab + 贝伐珠单抗 + 乙酰水杨酸）将一直持续到治疗失败或停止治疗，以先发生者为准。
然后患者停止协议治疗，进一步的治疗留给研究者决定。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的 6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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当地研究者评估的 6 个月无进展生存期
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Susana- Banerjee、Royal Marsden Hospital - UK
- 学习椅：George Coukos、Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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