Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-ohjelmoitu solukuolema-1-ligandi 1 (aPDL-1) -vasta-aine atetsolitsumabi, bevasitsumabi ja asetyylisalisyylihappo toistuvassa platinaresistentissä munasarjasyövässä

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen II tutkimus anti-PDL1-vasta-aineesta atetsolitsumabista, bevasitsumabista ja asetyylisalisyylihaposta tämän yhdistelmän turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi uusiutuvassa platinaresistentissä munasarja-, munanjohtimien tai primaarisessa vatsakalvon adenokarsinoomassa

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida viiden eri hoidon tehokkuutta (etenemisvapaan eloonjäämisen kautta 6 kuukauden kohdalla) ja turvallisuutta edenneillä, uusiutuvilla platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla. optimaaliset hoidot jatkokehitystä varten vaiheessa III.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Grégoire, Ranska
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Toistuva, histologisesti todistettu, platinaresistentti, epiteelinen munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä pitkälle edennässä tai metastaattisessa vaiheessa. Histologinen diagnoosi kuvaohjatulla biopsialla, laparoskopialla tai laparotomialla. Vain sytologialla diagnosoidut kasvaimet ja rajatuumorit eivät sisälly.

Ainakin yksi leesio, josta voidaan ottaa biopsia vaarantamatta potilasta

WHO PS: 0-2 potilaille, jotka ovat saaneet enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa. WHO PS: 0-1 potilaille, jotka ovat saaneet > 2 aikaisempaa hoitolinjaa

Aikaisempi kemoterapia tai bevasitsumabi:

Mikä tahansa määrä platinapohjaisia ​​kemoterapialinjoja on sallittu, mutta enintään 2 aikaisempaa platinaa sisältämätöntä linjaa

Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muilla kohdistetuilla aineilla verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) tai VEGF-reseptoria vastaan ​​on sallittu, mutta viimeisestä annosta on oltava kulunut vähintään 18 viikkoa

Soveltuvien potilaiden, joilla on ≤ 2 aikaisempaa hoitolinjaa, on täytynyt olla aiemmin altistettu bevasitsumabille tai muille kohdennetuille aineille VEGF- tai VEGF-reseptoria vastaan

Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:

Sädehoito: 14 päivän pesujakso ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; poikkeus: yhden fraktion sädehoito, jossa on indikaatiota kivunhallintaan

Systeeminen kasvainten vastainen hoito: 21 päivän pesujakso ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Toipuminen aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista ≤ asteeseen 1 National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE v4.03) mukaan, paitsi väsymys tai hiustenlähtö.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä <18 vuotta

Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa

Ei riittävää hematologista ja pääteelinten toimintaa

Asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden tai muiden COX-2-estäjien käyttö, jota ei voida lopettaa lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi monoterapiahoito haarassa 1 lopetetaan RECISTin dokumentoidun etenemisen tai hoidon keskeyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat siirtyvät bevasitsumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmään etenemisen jälkeen, kunhan he täyttävät cross-over-kriteerit.
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + lumelääke
Satunnaistettua hoito-ohjelmaa (atetsolitsumabi + bevasitsumabi + lumelääke) jatketaan, kunnes hoito epäonnistuu tai hoito lopetetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tämän jälkeen potilaat jättävät protokollahoidon ja jatkohoito jätetään tutkijan päätökseen.
Lääke: plasebo
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: atetsolitsumabi
Kokeellinen: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + asetyylisalisyylihappo
Satunnaistettua hoito-ohjelmaa (atetsolitsumabi + bevasitsumabi + asetyylisalisyylihappo) jatketaan, kunnes hoito epäonnistuu tai hoito lopetetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tämän jälkeen potilaat jättävät protokollahoidon ja jatkohoito jätetään tutkijan päätökseen.
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: asetyylisalisyylihappo
Lääke: atetsolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallisen tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
  • Opintojen puheenjohtaja: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1508
  • 2015-004601-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa