- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02659384
Anti-programmeret celledød-1 ligand 1 (aPDL-1) antistof Atezolizumab, Bevacizumab og acetylsalicylsyre ved tilbagevendende platinresistent ovariecancer
Et fase II-studie af anti-PDL1-antistoffet atezolizumab, bevacizumab og acetylsalicylsyre for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne kombination ved tilbagevendende platin-resistente ovarie-, æggeledere eller primære peritoneale adenocarcinomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Grégoire, Frankrig
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Centre
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilbagevendende, histologisk bevist, platin-resistent, epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer i fremskreden eller metastatisk fase. Histologisk diagnose ved billedstyret biopsi, laparoskopi eller laparotomi. Tumorer diagnosticeret kun på cytologi og borderline tumorer er udelukket.
Mindst én læsion tilgængelig for biopsi uden at sætte patienten i fare
WHO PS: 0-2 for patienter, der ikke har modtaget mere end to tidligere behandlingslinjer. WHO PS: 0-1 for patienter, der har modtaget >2 tidligere behandlingslinjer
Tidligere kemoterapi eller bevacizumab:
Et hvilket som helst antal platinbaserede kemoterapilinjer er tilladt, men maksimalt 2 tidligere ikke-platinholdige linjer
Forudgående behandling med bevacizumab eller andre målrettede midler mod Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) eller VEGF-receptor er tilladt, men der skal være gået mindst 18 uger siden deres sidste administration
Kvalificerede patienter med ≤ 2 tidligere behandlingslinjer skal tidligere have været eksponeret for bevacizumab eller andre målrettede midler mod VEGF- eller VEGF-receptor
Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Strålebehandling: udvaskningsperiode på 14 dage før den første undersøgelsesbehandling; undtagelse: enkeltfraktion strålebehandling med indikation af smertekontrol
Systemisk antitumorbehandling: udvaskningsperiode på 21 dage før den første undersøgelsesbehandling
Restitution fra eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling til ≤ Grad 1 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) undtagen træthed eller alopeci.
Eksklusionskriterier:
Alder <18 år
Forventet levetid på < 12 uger
Ingen tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
Brug af acetylsalicylsyre, NSAID'er eller andre COX-2-hæmmere, som ikke kan stoppes ved baseline og i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevacizumab
Bevacizumab monoterapibehandling i arm 1 vil blive afbrudt ved RECIST dokumenteret progression eller ved seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienterne vil gå over til kombinationen af bevacizumab og atezolizumab efter progression, så længe de opfylder cross-over-kriterierne.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: atezolizumab + bevacizumab + placebo
Det randomiserede behandlingsregime (atezolizumab + bevacizumab + placebo) fortsættes indtil behandlingssvigt eller efter behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienterne stopper derefter protokolbehandling, og yderligere behandling overlades til investigatorens beslutning.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylsyre
Det randomiserede behandlingsregime (atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylsyre) fortsættes indtil behandlingssvigt eller ved seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienterne stopper derefter protokolbehandling, og yderligere behandling overlades til investigatorens beslutning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder vurderet af lokal investigator
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Studiestol: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aspirin
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater