Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-programmeret celledød-1 ligand 1 (aPDL-1) antistof Atezolizumab, Bevacizumab og acetylsalicylsyre ved tilbagevendende platinresistent ovariecancer

Et fase II-studie af anti-PDL1-antistoffet atezolizumab, bevacizumab og acetylsalicylsyre for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kombination ved tilbagevendende platin-resistente ovarie-, æggeledere eller primære peritoneale adenocarcinomer

Dette er et randomiseret fase II studie, der har til formål at evaluere effektiviteten (gennem progressionsfri overlevelse efter 6 måneder) og sikkerheden af ​​5 forskellige behandlinger, der involverer atezolizumab, bevacizumab og/eller acetylsalicylsyre hos fremskreden recidiverende platinresistente ovariecancerpatienter for at vælge de optimale behandlinger til videre udvikling i fase III.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilbagevendende, histologisk bevist, platin-resistent, epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer i fremskreden eller metastatisk fase. Histologisk diagnose ved billedstyret biopsi, laparoskopi eller laparotomi. Tumorer diagnosticeret kun på cytologi og borderline tumorer er udelukket.

Mindst én læsion tilgængelig for biopsi uden at sætte patienten i fare

WHO PS: 0-2 for patienter, der ikke har modtaget mere end to tidligere behandlingslinjer. WHO PS: 0-1 for patienter, der har modtaget >2 tidligere behandlingslinjer

Tidligere kemoterapi eller bevacizumab:

Et hvilket som helst antal platinbaserede kemoterapilinjer er tilladt, men maksimalt 2 tidligere ikke-platinholdige linjer

Forudgående behandling med bevacizumab eller andre målrettede midler mod Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) eller VEGF-receptor er tilladt, men der skal være gået mindst 18 uger siden deres sidste administration

Kvalificerede patienter med ≤ 2 tidligere behandlingslinjer skal tidligere have været eksponeret for bevacizumab eller andre målrettede midler mod VEGF- eller VEGF-receptor

Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

Strålebehandling: udvaskningsperiode på 14 dage før den første undersøgelsesbehandling; undtagelse: enkeltfraktion strålebehandling med indikation af smertekontrol

Systemisk antitumorbehandling: udvaskningsperiode på 21 dage før den første undersøgelsesbehandling

Restitution fra eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling til ≤ Grad 1 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) undtagen træthed eller alopeci.

Eksklusionskriterier:

Alder <18 år

Forventet levetid på < 12 uger

Ingen tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Brug af acetylsalicylsyre, NSAID'er eller andre COX-2-hæmmere, som ikke kan stoppes ved baseline og i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Bevacizumab monoterapibehandling i arm 1 vil blive afbrudt ved RECIST dokumenteret progression eller ved seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne vil gå over til kombinationen af ​​bevacizumab og atezolizumab efter progression, så længe de opfylder cross-over-kriterierne.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: atezolizumab + bevacizumab + placebo
Det randomiserede behandlingsregime (atezolizumab + bevacizumab + placebo) fortsættes indtil behandlingssvigt eller efter behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne stopper derefter protokolbehandling, og yderligere behandling overlades til investigatorens beslutning.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylsyre
Det randomiserede behandlingsregime (atezolizumab + bevacizumab + acetylsalicylsyre) fortsættes indtil behandlingssvigt eller ved seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne stopper derefter protokolbehandling, og yderligere behandling overlades til investigatorens beslutning.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder vurderet af lokal investigator
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
  • Studiestol: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner