Антитело против запрограммированной клеточной гибели-1 лиганда 1 (aPDL-1) атезолизумаб, бевацизумаб и ацетилсалициловая кислота при рецидивирующем платинорезистентном раке яичников
Исследование фазы II антител к PDL1 атезолизумаба, бевацизумаба и ацетилсалициловой кислоты для изучения безопасности и эффективности этой комбинации при рецидивирующей платинорезистентной аденокарциноме яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной аденокарциноме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Centre
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Grégoire, Франция
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Рецидивирующий, гистологически доказанный, резистентный к препаратам платины эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины на поздней или метастатической стадии. Гистологический диагноз с помощью биопсии под визуальным контролем, лапароскопии или лапаротомии. Опухоли, диагностированные только при цитологическом исследовании, и пограничные опухоли исключаются.
По крайней мере одно поражение, доступное для биопсии, не подвергая пациента риску
ВОЗ PS: 0-2 для пациентов, получивших не более двух предыдущих линий терапии. PS ВОЗ: 0-1 для пациентов, получивших >2 предыдущих линий терапии
Предыдущая химиотерапия или бевацизумаб:
Допускается любое количество линий химиотерапии на основе платины, но не более 2 предыдущих линий, не содержащих платину.
Допускается предварительное лечение бевацизумабом или другими таргетными препаратами, направленными против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) или рецептора VEGF, но с момента их последнего введения должно пройти не менее 18 недель.
Подходящие пациенты с ≤ 2 предыдущими линиями лечения должны были ранее подвергаться воздействию бевацизумаба или других таргетных агентов против VEGF или рецептора VEGF.
Пациенты могли пройти предшествующую терапию при соблюдении следующих условий:
Лучевая терапия: период вымывания 14 дней до первого исследуемого лечения; исключение: однофракционная лучевая терапия с указанием на обезболивание
Системная противоопухолевая терапия: период вымывания 21 день до первого исследуемого лечения.
Восстановление от любых токсических эффектов предшествующей терапии до степени ≤ 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE v4.03), за исключением утомляемости или алопеции.
Критерий исключения:
Возраст <18 лет
Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
Отсутствие адекватной гематологической функции и функции органов-мишеней
Использование ацетилсалициловой кислоты, НПВП или других ингибиторов ЦОГ-2, которое нельзя отменить на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Монотерапия бевацизумабом в группе 1 будет прекращена при прогрессировании заболевания, подтвержденном RECIST, или при отмене лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Пациенты будут переходить на комбинацию бевацизумаба и атезолизумаба при прогрессировании, если они соответствуют критериям перекреста.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: атезолизумаб + бевацизумаб + плацебо
Рандомизированный режим лечения (атезолизумаб + бевацизумаб + плацебо) будет продолжаться до отказа от лечения или до прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Затем пациенты прекращают лечение по протоколу, и дальнейшее лечение остается на усмотрение исследователя.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: атезолизумаб + бевацизумаб + ацетилсалициловая кислота
Рандомизированный режим лечения (атезолизумаб + бевацизумаб + ацетилсалициловая кислота) будет продолжаться до неэффективности лечения или до прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Затем пациенты прекращают лечение по протоколу, и дальнейшее лечение остается на усмотрение исследователя.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев, оцененная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев, оцененная местным исследователем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Учебный стул: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Аспирин
- Бевацизумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .