Anticorpo anti-morte celular programada-1 ligante 1 (aPDL-1) atezolizumabe, bevacizumabe e ácido acetilsalicílico em câncer de ovário recorrente resistente à platina
Um Estudo de Fase II do Anticorpo Anti-PDL1 Atezolizumabe, Bevacizumabe e Ácido Acetilsalicílico para Investigar a Segurança e a Eficácia desta Combinação em Adenocarcinoma de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal Primário Resistente à Platina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badalona, Espanha
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario San Carlos
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Paris, França
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
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Saint-Grégoire, França
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário recorrente, comprovado histologicamente, resistente à platina em estágio avançado ou metastático. Diagnóstico histológico por biópsia guiada por imagem, laparoscopia ou laparotomia. Tumores diagnosticados apenas em citologia e tumores borderline são excluídos.
Pelo menos uma lesão acessível à biópsia sem colocar o paciente em risco
PS da OMS: 0-2 para pacientes que receberam não mais do que duas linhas anteriores de terapia. PS da OMS: 0-1 para pacientes que receberam > 2 linhas anteriores de terapia
Quimioterapia prévia ou bevacizumabe:
Qualquer número de linhas de quimioterapia à base de platina é permitido, mas um máximo de 2 linhas anteriores não contendo platina
O tratamento prévio com bevacizumabe ou outros agentes direcionados contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor de VEGF é permitido, mas pelo menos 18 semanas devem ter decorrido desde a última administração
Pacientes elegíveis com ≤ 2 linhas de tratamento anteriores devem ter sido previamente expostos a bevacizumabe ou outros agentes direcionados contra VEGF ou receptor de VEGF
Os pacientes podem ter feito terapia anterior, desde que as seguintes condições sejam atendidas:
Radioterapia: período de wash-out de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo; exceção: radioterapia de fração única com indicação de controle da dor
Terapia antitumoral sistêmica: período de wash-out de 21 dias antes do primeiro tratamento do estudo
Recuperação de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior para ≤ Grau 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03), exceto fadiga ou alopecia.
Critério de exclusão:
Idade <18 anos
Expectativa de vida de < 12 semanas
Nenhuma função hematológica e de órgão final adequada
Uso de ácido acetilsalicílico, AINEs ou outros inibidores de COX-2 que não podem ser interrompidos na linha de base e durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bevacizumabe
O tratamento de monoterapia com bevacizumabe no braço 1 será descontinuado após a progressão documentada do RECIST ou após a retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes passarão para a combinação de bevacizumabe e atezolizumabe após a progressão, desde que atendam aos critérios de transição.
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Outros nomes:
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Experimental: atezolizumabe + bevacizumabe + placebo
O regime de tratamento randomizado (atezolizumabe + bevacizumabe + placebo) será continuado até a falha do tratamento ou a suspensão do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes então abandonam o tratamento do protocolo e o tratamento adicional é deixado para a decisão do investigador.
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Outros nomes:
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Experimental: atezolizumabe + bevacizumabe + ácido acetilsalicílico
O esquema de tratamento randomizado (atezolizumabe + bevacizumabe + ácido acetilsalicílico) será mantido até a falha terapêutica ou suspensão do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes então abandonam o tratamento do protocolo e o tratamento adicional é deixado para a decisão do investigador.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 6 meses
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Sobrevida livre de progressão em 6 meses avaliada pelo investigador local
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Cadeira de estudo: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Doenças anexiais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aspirina
- Bevacizumabe
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (Número EudraCT)
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