Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-programowana śmierć komórki Ligand 1 (aPDL-1) Przeciwciało Atezolizumab, Bevacizumab i Kwas acetylosalicylowy w nawracającym platynoopornym raku jajnika

13 marca 2023 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II przeciwciała anty-PDL1 atezolizumabu, bewacyzumabu i kwasu acetylosalicylowego w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tego połączenia w leczeniu nawracającego platynoopornego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego gruczolakoraka otrzewnej

Jest to randomizowane badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności (poprzez przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach) i bezpieczeństwa 5 różnych terapii obejmujących atezolizumab, bewacyzumab i/lub kwas acetylosalicylowy u pacjentek z zaawansowanym, nawrotowym rakiem jajnika opornym na związki platyny w celu wybrania optymalne metody leczenia dla dalszego rozwoju w fazie III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Grégoire, Francja
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nawracający, potwierdzony histologicznie, platynooporny, nabłonkowy rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej w zaawansowanym lub przerzutowym stadium. Rozpoznanie histologiczne za pomocą biopsji pod kontrolą obrazu, laparoskopii lub laparotomii. Wyklucza się guzy zdiagnozowane tylko na podstawie cytologii i guzy graniczne.

Co najmniej jedna zmiana dostępna do biopsji bez narażania pacjenta

PS WHO: 0-2 dla pacjentów, którzy otrzymali nie więcej niż dwie poprzednie linie terapii. PS WHO: 0-1 dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej >2 linie terapii

Wcześniejsza chemioterapia lub bewacyzumab:

Dozwolona jest dowolna liczba linii chemioterapii opartych na platynie, ale maksymalnie 2 poprzednie linie niezawierające platyny

Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptorowi VEGF, ale od ich ostatniego podania musi upłynąć co najmniej 18 tygodni

Kwalifikujący się pacjenci z ≤ 2 wcześniejszymi liniami leczenia muszą być wcześniej narażeni na bewacyzumab lub inne leki ukierunkowane na VEGF lub receptor VEGF

Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

Radioterapia: okres wymywania 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem; wyjątek: radioterapia jednofrakcyjna ze wskazaniem do zwalczania bólu

Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa: okres wypłukiwania 21 dni przed pierwszym badanym leczeniem

Powrót do zdrowia po wszelkich toksycznych skutkach wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 1. według wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03), z wyjątkiem zmęczenia lub łysienia.

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lat

Oczekiwana długość życia < 12 tygodni

Brak odpowiedniej funkcji hematologicznej i narządów końcowych

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego, NLPZ lub innych inhibitorów COX-2, których nie można przerwać na początku badania i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Leczenie monoterapią bewacyzumabem w ramieniu 1 zostanie przerwane po progresji udokumentowanej przez RECIST lub po odstawieniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci zostaną przeniesieni na leczenie skojarzone bewacyzumabem i atezolizumabem po wystąpieniu progresji, o ile spełnią kryteria przełączenia.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: atezolizumab + bewacyzumab + placebo
Randomizowany schemat leczenia (atezolizumab + bewacizumab + placebo) będzie kontynuowany do czasu niepowodzenia leczenia lub do wycofania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie pacjenci rezygnują z leczenia zgodnego z protokołem, a dalsze leczenie pozostawia się decyzji badacza.
Lek: placebo
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: atezolizumab
Eksperymentalny: atezolizumab + bewacyzumab + kwas acetylosalicylowy
Randomizowany schemat leczenia (atezolizumab + bewacyzumab + kwas acetylosalicylowy) będzie kontynuowany do czasu niepowodzenia leczenia lub do momentu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie pacjenci rezygnują z leczenia zgodnego z protokołem, a dalsze leczenie pozostawia się decyzji badacza.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: kwas acetylosalicylowy
Lek: atezolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach oceniane przez lokalnego badacza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
  • Krzesło do nauki: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1508
  • 2015-004601-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj